Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2017/00988-PRE
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/04780-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Налгезин ФОРТЕ 550 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 550 мг напроксену натрію, що еквівалентно 500 мг напроксену.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50,16 мг натрію (2,18 ммоль).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Овальні, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із накресленою лінією з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Налгезин FORTE знімає біль та запалення та зменшує температуру. Використовуваний для:
- зубний і головний біль,
- біль у м’язах, суглобах та хребті,
- профілактика та лікування мігрені,
- при гінекологічних розладах, знімає менструальний біль і судоми, біль, пов’язаний із введенням тіла матки та інші болі,
- інфекційні захворювання (застосовуються як доповнення до конкретних методів лікування для зняття болю та запалення та зменшення температури),
- ревматичні захворювання (має протизапальну та знеболюючу дію при ревматоїдному артриті, хронічному ювенільному ідіопатичному артриті, артрозі, хворобі Бехтерева та подагрі).
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна добова доза для полегшення болю становить від 550 мг до 1100 мг напроксену натрію. Початкова доза становить 550 мг, наступні дози становлять 275 мг кожні 6 - 8 годин.
У пацієнтів, які добре переносять низькі дози та не мають шлунково-кишкових захворювань в анамнезі, добову дозу можна збільшити до 1650 мг при сильних болях, але не довше 2 тижнів.
Початкова жарознижуюча доза становить 550 мг, наступні дози становлять 275 мг кожні 6 - 8 годин.
550 мг двічі на день рекомендується для профілактики головного болю при мігрені. Якщо частота, інтенсивність та тривалість болю при мігрені не зменшуються протягом 4-6 тижнів, прийом препарату слід припинити. Для лікування головного болю при мігрені слід давати 825 мг при перших ознаках неминучого судоми та від 275 до 550 мг через 30 хвилин, якщо це необхідно.
Початкова доза - 550 мг та ще 6 - 7 годин - 275 мг - рекомендуються для полегшення менструальних болів та болю, внутрішньоутробного болю та інших гінекологічних болів. При гострому нападі подагри початкова доза становить 825 мг, через 8 годин слід вводити дозу 550 мг, а потім 275 мг кожні 8 годин до нападу.
Для ревматоїдного артриту, артрозу та анкілозуючого спондиліту звичайна доза становить від 550 мг до 1100 мг і поділяється на ранкову та вечірню дози. У пацієнтів із сильним нічним болем або сильною ранковою скутістю, у пацієнтів, які переходять із високих доз протизапальних препаратів на напроксен натрію, та у пацієнтів з остеоартритом, у яких біль є основним симптомом, початкова доза становить 825 мг до максимальної добової дози від 1650 мг. Лікування слід продовжувати у добовій дозі від 825 до 1100 мг, бажано у два прийоми. Ранкова та вечірня дози не повинні бути однаковими; доза може бути скоригована на основі переважаючих симптомів, тобто нічний біль або ранкова скутість. У деяких пацієнтів достатньо одноразової добової дози вранці чи ввечері.
Таблетки слід ковтати з рідиною.
Підлітки старше 16 років
Дозування така ж, як і для дорослих.
Таблиця - Підсумок дозування напроксену натрію для дорослих та підлітків старше 16 років.
Інструкція щодо дозування
Дорослі та підлітки старше 16 років
3 до 4 х 275 мг або 2 х 550 мг
Купірування сильного болю
3 х 550 мг, але не довше 14 днів
3 до 4 х 275 мг
2 х 550 мг; якщо протягом 4-6 тижнів поліпшення не настає, лікування слід припинити
При необхідності від 275 до 550 мг, але лише через півгодини
3 до 4 х 275 мг
Гострі напади подагри
550 мг через 8 годин, потім 275 мг кожні 8 годин
Діти віком від 2 до 16 років
10 мг/кг/добу, що приймається у дозах з інтервалом у 12 годин.
Максимальна разова доза у дітей не повинна перевищувати 275 мг.
Діти до 2 років
Налгезин FORTE одночасно призначається дітям віком до 2 років (див. Розділ 4.3).
Напроксен натрій слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі (див. Розділ 4.4).
Пацієнтам старше 65 років слід приймати таблетки кожні 12 годин, якщо це необхідно.
Порушення функції нирок
Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4).
Порушення функції печінки
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.4).
Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Для внутрішнього використання.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Підвищена чутливість до саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних препаратів для лікування бронхіальної астми, кропив'янки та риніту.
Активна або рецидивуюча виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі.
Важкі проблеми з печінкою або нирками.
Важка серцева недостатність.
Останній триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
Застосування дітям до 2 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2, ШЛУ та серцево-судинний ризик нижче).
Пацієнти з шлунково-кишковими розладами, особливо виразковим колітом та хворобою Крона (навіть якщо вони траплялись раніше), які приймають напроксен натрій, повинні ретельно контролювати свого лікаря, оскільки їхнє захворювання може повторитися або погіршитися. Серйозні побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть виникати без попередніх проблем. Як і у випадку з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, сукупна частота серйозних побічних реакцій, шлунково-кишкових кровотеч або перфорації лінійно зростає із часом лікування. Крім того, прийом високих доз напроксену натрію може збільшити ризик побічних ефектів.
Протизапальну та жарознижувальну дію натрію напроксену слід враховувати при інфекційних захворюваннях, оскільки це може маскувати симптоми захворювання.
Оскільки натрій напроксен та його метаболіти виводяться переважно шляхом клубочкової фільтрації через нирки, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю. Кліренс креатиніну слід визначати у пацієнтів з нирковою недостатністю та контролювати під час лікування. Якщо кліренс креатиніну менше 20 мл/хв (0,33 мл/с), лікування натрієм напроксену не рекомендується.
Слід бути обережними у пацієнтів з печінковою недостатністю. Захворювання печінки у хронічних алкоголіків та, можливо, інших форм цирозу зменшують загальну концентрацію натрію напроксену натрію в плазмі, але концентрація незв’язаного напроксену натрію в плазмі збільшується.
За пацієнтами з епілепсією або порфірією, які приймають напроксен натрій, необхідно ретельно спостерігати.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Перед лікуванням пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю необхідна обережність (поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом), оскільки затримка води, гіпертонія та набряки повідомляються як побічні реакції на НПЗЗ.
Дані клінічних та епідеміологічних досліджень вказують на те, що застосування деяких НПЗЗ може бути пов’язане з невеликим підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Хоча дані свідчать про те, що застосування напроксену (1000 мг на добу) може бути пов’язано зі зниженим ризиком, ризик не можна виключати. Недостатньо даних про низькі дози напроксену натрію, тобто. 275 мг, щоб виключити можливий тромботичний ризик.
Як і інші лікарські засоби, що застосовуються у літніх людей, напроксен натрій слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі.
Напроксен натрій не слід застосовувати при важких відкритих ранах та принаймні за 48 годин до серйозної операції.
Налгезин ФОРТЕ містить натрій
Цей препарат містить 50,16 мг натрію на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, що відповідає 2,5% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Не рекомендується одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
- Клінічні фармакодинамічні дані свідчать про те, що одночасне застосування напроксену та ацетилсаліцилової кислоти більше одного дня поспіль може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на активність тромбоцитів і може зберігатися протягом декількох днів після припинення лікування напроксеном. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме.
- Напроксен натрій може зменшити агрегацію тромбоцитів та продовжити час кровотечі, що слід враховувати при визначенні часу кровотечі та під час супутньої терапії антикоагулянтами.
- Одночасне вживання ліків з тією ж діючою речовиною, тобто напроксен не рекомендується.
- Оскільки напроксен натрій майже повністю зв’язується з білками плазми крові, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні похідних гідантоїну або сульфонілсечовин.
- Напроксен натрію може зменшити натрійуретичний ефект фуросеміду.
- Напроксен натрій може зменшити антигіпертензивний ефект антигіпертензивних засобів.
- Концентрація літію в плазмі збільшується при одночасному застосуванні літію та напроксену натрію.
- Напроксен натрій зменшує канальцеву секрецію метотрексату, збільшуючи токсичність метотрексату при одночасному застосуванні.
- Якщо одночасно застосовувати пробенцид, біологічний період напіввиведення напроксену натрію подовжується, а його концентрація у плазмі збільшується.
- Одночасне застосування циклоспорину може збільшити ризик ниркової недостатності.
- Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, натрій напроксен збільшує ризик ниркової недостатності у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ.
- Дослідження in vitro показали, що одночасне застосування напроксену натрію та зидовудину збільшувало концентрацію зидовудину у плазмі крові.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Препарат призначається під час вагітності лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.
Застосування Налгезину ФОРТЕ протипоказане протягом останнього триместру вагітності (див. Розділ 4.3).
Застосування Налгезину ФОРТЕ не рекомендується під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Налгезин ФОРТЕ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Під час лікування напроксену натрієм можуть виникати побічні ефекти, які групуються у групи частоти:
- Дуже часто (≥1/10)
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.