Idacio призначається

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Idacio 40 мг/0,8 мл розчин для ін’єкцій для педіатричного застосування

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен 0,8 мл одноразовий флакон містить 40 мг адалімумабу.

Адалімумаб - це рекомбінантне моноклональне антитіло людини, що продукується клітинами яєчників китайського хом'ячка.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін’єкцій (ін’єкцій). Прозорий, безбарвний розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Ювенільний ревматоїдний артрит

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит

Idacio у комбінації з метотрексатом призначений для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів віком від 2 років, які мали неадекватну реакцію на один або кілька протиревматичних препаратів, що модифікують захворювання (DMARD).

Idacio можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або якщо продовження лікування метотрексатом є недоречним (щодо монотерапії див. Розділ 5.1). Адалімумаб не вивчався у пацієнтів віком до 2 років.

Артрит, пов’язаний з ентезитом

Idacio призначається для лікування активного артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів віком 6 років і старше, які мали неадекватну або нетерпиму реакцію на звичайну терапію (див. Розділ 5.1).

Фокальний псоріаз у педіатричних пацієнтів

Idacio призначається для лікування важкого хронічного вогнищевого псоріазу у дітей та підлітків віком від 4 років, які мали неадекватну реакцію на місцеве лікування та фототерапію або є непридатними кандидатами для цих методів лікування.

Хвороба Крона у дитячих пацієнтів

Idacio призначається для лікування помірної та важкої активної хвороби Крона у педіатричних пацієнтів (віком від 6 років), які мали неадекватну реакцію на звичайну терапію, включаючи

первинне харчування та кортикостероїди та/або імуномодулятори, або які не переносять або протипоказані до такого лікування.

Гідраденіт нагноєний (ГС) у підлітків

Idacio призначається для лікування активного нагноєння гідраденіту середнього та важкого ступеня (зворотні вугрі) у підлітків віком від 12 років, які мали неадекватну реакцію на звичайну системну терапію ГС (див. Розділи 5.1 та 5.2).

Увеїт у педіатричних пацієнтів

Idacio призначається для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у педіатричних пацієнтів віком від 2 років, які мали неадекватну або нетерпиму реакцію на звичайну терапію або для яких традиційна терапія недоречна.

4.2 Дозування та спосіб введення

Лікування Idaciom має розпочинати і контролювати лікар, який має досвід діагностики та лікування захворювань, при яких показаний Idacio. Офтальмологам рекомендується проконсультуватися з відповідним спеціалістом перед початком лікування препаратом Idacio (див. Розділ 4.4). Пацієнтам, які отримують препарат Idacio, слід надати інформацію про пацієнта.

Після належного навчання техніці ін’єкцій пацієнти можуть самостійно застосовувати Idacio, якщо їхній лікар вирішить, що це доцільно, і якщо за необхідності надається медична допомога.

Інша супутня терапія (наприклад, кортикостероїди та/або імуномодулюючі препарати) повинна бути оптимізована під час лікування Ідаціомом.

Ювенільний ревматоїдний артрит

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит у віці до 2 років

Рекомендована доза Idacia пацієнтам із поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом у віці від 2 років базується на масі тіла (табл. 1). Idacio вводять через тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції.

Таблиця 1. Дозування Ідації у пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом

Вага пацієнта Режим дозування
Від 10 кг до 32 тижнів 20 тижнів > 32 тижні 14 тижнів

та відповіді Ped ACR 30/50/70 були значно вищими на 48-му тижні, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо

У пацієнтів, які отримували адалімумаб протягом усього дослідження та відповідали на 16 тиждень (n = 144), відповіді у дітей ACR 30/50/70/90 зберігалися протягом шести років фази OLE. Всі 19 пацієнтів, 11 з яких на початку дослідження були віком від 4 до 12 років, і 8 з 13 до 17 років, лікувались протягом 6 років і більше.

Загальні відповіді, як правило, були кращими, і у меншої кількості пацієнтів антитіла розвивались при лікуванні комбінацією адалімумабу та МТХ порівняно з лише адалімумабом. Беручи до уваги ці дані, Idacio рекомендується застосовувати в комбінації з МТХ та застосовувати як монотерапію лише пацієнтам, яким МТХ не підходить (див. Розділ 4.2).

Безпека та ефективність адалімумабу оцінювались у відкритому багатоцентровому дослідженні у 32 дітей (у віці 2-20% BSA або з порушенням> 10% BSA з дуже грубими ураженнями або індексом площі та тяжкості псоріазу (PASI) ≥ 20 або ≥ 10 з клінічно значущим ураженням обличчя, статевих органів або рук/ніг), які були недостатньо контрольовані місцевим лікуванням та геліотерапією або фототерапією.

Пацієнти отримували адалімумаб 0,8 мг/кг через тиждень (максимум 40 мг); 0,4 мг/кг через тиждень (максимум 20 мг) або метотрексат 0,1 - 0,4 мг/кг один раз на тиждень (максимум 25 мг). На 16 тижні більше пацієнтів, рандомізованих у групу 0,8 мг/кг адалімумабу, мали позитивну відповідь з точки зору ефективності (наприклад, PASI 75) порівняно з пацієнтами, рандомізованими в групу 0,4 мг/кг кожен раз на тиждень (eow) або MTX.

Таблиця 13: Результати ефективності лікування вогнищевого псоріазу у дітей на 16 тижні

MTXa N = 37 Адалімумаб 0,8 мг/кг, кількість N = 38
PASI 75b 12 (32,4%) 22 (57,9%)
PGA: чіткий/мінімальний c 15 (40,5%) 23 (60,5%)
і MTX = метотрексат
b Р = 0,027; адалімумаб 0,8 мг/кг проти МТХ
c P = 0,083; адалімумаб 0,8 мг/кг проти МТХ

Пацієнтам, які досягли PASI 75 та PGA чисто або мінімально, припиняли лікування до 36 тижнів і спостерігали за втратою контролю над захворюваннями (тобто погіршення PGA щонайменше на 2 градуси). Потім пацієнти отримували повторне лікування адалімумабом 0,8 мг/кг кожні два тижні (щорічно) протягом додаткових 16 тижнів, і рівень відповіді, який спостерігався при повторному лікуванні, був подібним до попереднього подвійного сліпого періоду: відповідь PASI 75 78,9% (15 з 19 суб'єктів) та PGA net або принаймні 52,6% (10 з 19 суб'єктів).

Протягом відкритого періоду дослідження відповіді PASI 75 та PGA були чіткими або, принаймні, зберігалися протягом ще 52 тижнів без нових висновків щодо безпеки.

Фокальний псоріаз у дорослих

Безпека та ефективність адалімумабу вивчались у рандомізованих подвійних сліпих дослідженнях у дорослих пацієнтів із хронічним вогнищевим псоріазом (≥10% BSA та PASI ≥12 або ≥10), які були кандидатами на системну або фототерапію. 73% пацієнтів, які навчались у дослідженнях І та ІІ з псоріазом, раніше отримували системну терапію або фототерапію. Безпека та ефективність адалімумабу також вивчались у дорослих пацієнтів з помірним та важким хронічним вогнищевим псоріазом із супутнім псоріазом рук та/або ніг, які були кандидатами на системне лікування в рандомізованому подвійному сліпому дослідженні (дослідження III з псоріазом).

Дослідження I (REVEAL) з псоріазом оцінювало 1212 пацієнтів протягом трьох інтервалів лікування. В інтервалі А пацієнти отримували плацебо або адалімумаб у початковій дозі 80 мг і через тиждень після початкової дози 40 мг через тиждень. Пацієнти, які досягли принаймні відповіді PASI 75 (оцінка поліпшення PASI, щонайменше, 75% від вихідного рівня), продовжували діяти через 16 тижнів інтервалу В і отримували 40 мг адалімумабу кожні два тижні на відкритій фазі. Пацієнти, які підтримували відповідь ≥PASI 75 на тиждень33 і були рандомізовані на активне лікування в інтервалі А, були повторно рандомізовані на адалімумаб у дозі 40 мг через тиждень або плацебо протягом наступних 19 тижнів у інтервалі С. У всіх групах лікування середній бал PASI на вихідному рівні становив 18,9, а PGA коливався від «середньої тяжкості» (53% пацієнтів, що оцінювались) до «важкої» (41%) до «дуже важкої» (6%).

Дослідження II (CHAMPION) з псоріазом порівнювало ефективність та безпеку адалімумабу з метотрексатом та плацебо у 271 пацієнта. Пацієнти отримували плацебо протягом 16 тижнів, початкову дозу МТХ 7,5 мг, яку потім збільшували до 12 тижня до максимальної дози 25 мг, або отримували початкову дозу 80 мг адалімумабу, а потім 40 мг адалімумабу кожні два тижні (1 тиждень) після початкової вигоди). Немає даних щодо порівняння адалімумабу та МТХ після лікування протягом більше 16 тижнів. Пацієнти, які отримували МТХ та мали відповідь ≥PASI 50 на 8 та/або 12 тижні, не отримували подальших підвищених доз. У всіх групах лікування середній показник PASI на початку лікування становив 19,7, а показник PGA коливався від „легкого ступеня” (30. Звичайне лікування КР (включаючи кортикостероїди та/або імуномодулятори) у цих суб’єктів повинно було провалитися. Інфліксімаб або не переносив це.