Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/04449
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Діюча речовина: пірацетам 200 мг/мл.
(Розчин для ін’єкцій Луцетаму, що містить 1 г пірацетаму/5 мл та Розчин для ін’єкцій Луцетаму, що містить 3 г пірацетаму/15 мл)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд: прозора, безбарвна до світло-зелена рідина без запаху.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Розчин для ін’єкцій Люцетаму призначений для лікування деменції, втрати концентрації та/або уваги, розладів особистості та поведінки, спричинених дифузним або місцевим ураженням мозку. Клінічна картина може мати форму деменції або органічного психосиндрому (наприклад, судинна деменція, хвороба Альцгеймера, стареча деменція типу Альцгеймера). У разі вогнищевої травми головного мозку або функціонального розладу (наприклад, травми головного мозку, хірургічного втручання на мозку або стану після інсульту) препарат може застосовуватися як допоміжний засіб для лікування супутніх симптомів, таких як запаморочення, вестибулярний ністагм, міоклонія кори і афазія.
Люцетам також призначений для лікування когнітивних порушень, спричинених алкоголем. Як допоміжний засіб він може бути корисним для лікування симптомів відміни від алкоголю.
При лікуванні дислексії у дітей Луцетам може допомогти поліпшити навчання дітей з дислексією, якщо вони не мають розумової відсталості. Перед початком лікування Люцетамом у дітей слід виключити пошкодження, спричинені соціальним та/або екологічним впливом. Цей лікарський засіб не слід використовувати як замінник відповідного корекційного навчання. Для цього показання бажано використовувати таблетки, покриті люцетамовою плівкою.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування повинно визначатися індивідуально. Також слід враховувати реакцію пацієнта.
Максимальна добова доза становить 4800 мг, і її слід вводити в 2-4 розділених дози.
Залежно від стану пацієнта, рекомендується перейти з парентерального на пероральне лікування Люцетамом, якщо це можливо.
Рекомендовані добові дози, як зазначено:
Симптоматичне лікування органічні психосиндроми:
Рекомендована добова доза становить від 2,4 до 4,8 г, розділена на два або три прийоми.
Цереброваскулярні події та когнітивні дефіцити, спричинені травмою голови:
Протягом перших 2 тижнів можна давати добову дозу 9-12 г, а потім підтримуючу дозу 2400 мг/добу протягом принаймні 3 тижнів.
Лікування запаморочення
Рекомендована добова доза становить від 2,4 до 4,8 г, розділених на дві або три
Лікування міоклонії коркового походження
Щоденна доза повинна починатися з 7,2 г і збільшуватися на 4,8 г кожні три або чотири дні до максимум 24 г, розділених на дві або три піддози. Лікування іншими антиміоклонічними ліками повинно підтримуватися в однаковій дозі. Залежно від отриманої клінічної вигоди, якщо можливо, дозу цих препаратів слід поступово зменшувати.
Якщо пірацетам розпочато, лікування повинно тривати до тих пір, поки захворювання мозку не зникає. У пацієнтів з гострою подією під час події може спостерігатися спонтанний розвиток, і слід робити спроби зменшити дозу або припинити лікування кожні 6 місяців. Дозу пірацетаму слід зменшувати на 1,2 г кожні два дні (у випадку синдрому Ленса та Адамса кожні три-чотири дні, щоб уникнути можливості раптового рецидиву або судом (через припинення прийому)).
Період припинення вживання алкоголю:
12 г/добу, потім підтримуюча доза 2400 мг/добу.
Лікування дислексії в поєднанні з логопедичною терапією
Для дітей віком від 8 років та підлітків рекомендована добова доза становить 3,2 г, розділена на два прийоми.
Рекомендується коригувати дозу пацієнтам літнього віку з нирковою недостатністю (див. Розділ «Пацієнти з нирковою недостатністю» нижче). При тривалому лікуванні пацієнтів літнього віку необхідна регулярна оцінка кліренсу креатиніну для корекції дози за необхідності.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Добову дозу слід визначати індивідуально залежно від функції нирок. Розгляньте наступну таблицю та відрегулюйте дозу, як зазначено. Для того, щоб використовувати цю таблицю дозування, необхідно оцінити кліренс креатиніну (CLcr) у мл/хв. Значення CLcr в мл/хв можна оцінити шляхом визначення рівня креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за наступною формулою:
[140 - вік (роки)] х вага (кг)
72 х сироватковий креатинін (мг/дл)
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Дозування та частота
Нормальна функція
звичайну добову дозу, розділену на 2-4 розділених дози
Легка дисфункція
2/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 або 3 розділених дози
Помірна дисфункція
1/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 прийоми
Важка дисфункція
10 г/кг. В результаті одного в.в. дози становили LD50> 8 г/кг у гризунів та LD50> 5 г/кг у собак. В обох дослідженнях тварини гинули протягом 24 годин та 24 годин відповідно. Через 1 тиждень після введення дози щурам, відповідно. мишей. Можна зробити висновок, що гостра токсичність пірацетаму незначна.
Також проводилось дослідження гострої токсичності шляхом введення повторної дози щурам та собакам. Підшкірне (дози 100 мг/кг), пероральне (6 г/кг) та внутрішньовенне (100, 320 та 1000 мг/кг) щоденне введення протягом тривалого періоду (4-5 тижнів) не впливали на системи органів. Гематологічні, біохімічні та ЕКГ-параметри реєстрували до, під час та після експериментів, при цьому жоден з параметрів не перевищував нормальних значень або значень, виявлених у контрольній групі в результаті лікування.
Щурів, яким давали пероральні дози 100, 300 та 1000 мг/кг пірацетаму щодня протягом 6 місяців, 5 днів на тиждень, оцінювали на 8, 3 та 6 тижнях дослідження. Ніяких клінічних (включаючи поведінку та масу тіла) та гематологічних змін у експериментальних тварин не спостерігалося порівняно з контрольною групою. Дослідження органів після вбивства тварин не показало жодних доказів змін, які можуть бути викликані введенням препарату.
На собаках проводили однорічне дослідження підвищення дози. Початкові дози 1 г/кг вводили протягом 4 тижнів, збільшували до 3 г/кг протягом наступних 3 тижнів, а потім до 6 г/кг протягом наступних 31 тижнів. Останнє збільшення дози становило 10 г/кг протягом останніх 13 тижнів. Огляд тварин проводили перед початком введення, на 4, 8, 12, 18, 38 та 50 тижнях. Усі отримані дані підтверджують думку, що пірацетам не має токсичних ефектів, незважаючи на тривале лікування та відносно високі дози.
Дослідження з дозами від 300 до 2700 мг/кг проводили як у самців, так і у самок щурів у різний час перед спаровуванням. Метою досліджень була оцінка статевої поведінки тварин та їх репродуктивної здатності, поведінки самок під час вагітності та посліду, тривалості та типу посліду, а також материнського інстинкту та здатності до лактації. Пірацетам, введений за 60 днів до зчеплення, не впливав негативно на жоден із цих параметрів.
Тератогенні та ембріотоксичні властивості пірацетаму досліджували на мишах, кроликах та щурах у дозах від 100 до 2700 мг/кг. Визначали масу тіла самок, кількість живих та мертвих плодів, макро- та мікроскопічні вади розвитку органів та скелета, а також кількість точок резорбції та регресії. На підставі всіх експериментальних звітів можна достовірно зробити висновок, що пірацетам не має тератогенного ефекту порівняно з результатами введення підтверджених тератогенних засобів у подібних експериментальних умовах.
Згідно з дослідженнями штамів Salmonella typhimurium та E. coli, не повідомлялося про мутагенні ефекти пірацетаму.
Повідомлень про можливий канцерогенний ефект пірацетаму не надходило.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Натрію ацетат, оцтова кислота 98%, вода для ін’єкцій.
6.2 Несумісність
Розчин для ін’єкцій Люцетаму сумісний із наступними інфузійними розчинами:
Глюкоза 5%, 10%, 20% розчин
Фруктоза 5%, 10%, 20% розчин
Левулоза 5% розчин
0,9% розчин натрію хлориду
Декстран 40 10% у 0,9% розчині NaCl
Декстран 100 6% у 0,9% розчині NaCl
Розчин Рінгера з лактацією
Стерильний розчин HAES 6%
Розтворений інфузійний розчин пірацетаму стабільний щонайменше протягом 24 годин.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Внутрішня упаковка: B-подібні скляні ампули (тип I) з двома темно-червоними кодувальними кільцями та однією білою точкою розриву, корпус з ПВХ із перегородками
Зовнішня упаковка: паперова коробка, письмова інформація для користувача.
20 х 3 г/15 мл
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
Ліки можна придбати лише за рецептом.
Процес відкриття (для правшів):
У лівій руці тримайте корпус ампули між великим і зігнутим вказівним пальцем. Тримайте ампулу кольоровою частиною догори (малюнок 1.)! Візьміться за горло між великим і зігнутим вказівним пальцями іншої (правої) руки. Великий палець повинен перекривати точку на ампулі (рис. 2). Стисніть правий великий палець і створіть протитиск лівим вказівним пальцем, щоб зробити легкі і постійні еластичні рухи, не розводячи рук або ближче один до одного (Рисунок 3). Горловина ампули може розірватися в будь-який час після первинного тиску, і ви можете не відчувати, коли ампула зламається (рис. 4.).