ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ РОЗРЯДУ НА РИНКУ, Є.В. 0673/2002
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Mixtard® 30 HM 100 МО/мл
Mixtard® 30 HM Penfill® 1,5 мл 100 МО/мл
Mixtard® 10,20,30,40,50 HM Penfill® 3 мл 100 МО/мл
Mixtard® 10,20,30 NovoLet® 3мл 100 МО/мл
® є товарним знаком Novo Nordisk A/S, Данія.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Ліки:
Біосинтетичний інсулін людини (підготовлений за технологією рекомбінантної ДНК і виготовлений у Saccharomyces cerevisiae).
Кількість в мл:
Mixtard® 30 HM 100 МО/мл
Mixtard® 30 HM Penfill® 1,5 мл 100 МО/мл
Mixtard® 10,20,30,40,50 HM Penfill® 3 мл 100 МО/мл
Mixtard® 10,20,30 NovoLet® 3мл 100 МО/мл
Mixtard insulin - це суміш розчиненого інсуліну та ізофанового інсуліну (NPH)/напр. Mixtard 10 містить 10% розчиненого та 90% ізофанового інсуліну /.
Один І.У. (Міжнародна одиниця) дорівнює 0,035 мг безводного людського інсуліну.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія для ін’єкцій.
Актрафан - це стерильна, каламутна, біла водна суспензія людського інсуліну.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування індивідуальне та визначається лікарем відповідно до потреб пацієнта.
Діапазон добових доз інсуліну для лікування діабету 1 типу становить 0,5-1,0 МО/кг, хоча у допубертатних дітей цей діапазон становить 0,7-1,0 МО/кг, але він може бути і набагато більшим. Нижчим, у період часткового ремісія. При резистентності до інсуліну, напр. у період статевого дозрівання або ожиріння необхідна кількість інсуліну може бути вищою.
Початкова доза для діабету 2 типу часто нижча, наприклад 0,3 - 0,6 МО/кг/день.
У хворих на цукровий діабет оптимальний метаболічний контроль затримує та уповільнює появу пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендується оптимальна метаболічна компенсація, включаючи моніторинг глюкози.
Основною метою лікування у пацієнтів літнього віку є лікування симптомів захворювання та запобігання гіпоглікемії.
Препарати вводять підшкірно в стегно або черевну стінку. Якщо це більш доцільно, його також можна вводити підшкірно в сідничний або дельтоподібний м’яз.
Цей інсулін ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Введення у шкіру водоростей зменшує ризик внутрішньом’язового введення.
Якщо препарат вводять підшкірно в черевну стінку, всмоктування препарату з місця ін’єкції відбувається швидше, ніж з іншого місця ін’єкції.
Для запобігання ліподистрофії в місці ін’єкції слід змінити місце ін’єкції в анатомічній області.
Суміші інсуліну зазвичай вводять один-два рази на день, оскільки вони досягають швидкого початкового та стійкого ефекту.
Ін’єкцію слід робити за 30 хвилин до їжі, що містить вуглеводи. Лікар визначить кількість щоденних введень.
4.3 Протипоказання
Гіпоглікемія.
Підвищена чутливість до людського інсуліну або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження
Неадекватні дози або припинення лікування можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу, особливо у діабетиків 1 типу.
Перші симптоми гіперглікемії можуть проявлятися поступово від кількох годин до кількох днів. Першими симптомами є:
спрага, збільшення сечі, нудота, блювота, сонливість, сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту та ацетону.
У пацієнтів з діабетом 1 типу, які не лікуються від гіперглікемії, може розвинутися діабетичний кетоацидоз, який є потенційно летальним.
Супутні захворювання, особливо інфекційні та пов’язані з лихоманкою, зазвичай вимагають збільшення дози інсуліну.
Потреба в інсуліні знижується при проблемах з печінкою та нирками.
Коригування дози може знадобитися, якщо збільшити фізичні вправи або змінити звичну дієту.
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну повинно проводитися під суворим наглядом лікаря. Зміни в міцності, марці (виробник), типі (швидкодіючий інсулін, інсулін середньої дії та інсулін тривалої дії тощо), типі (тварина, аналог людського інсуліну) та/або способі отримання (рекомбінантна ДНК проти інсуліну тваринного походження) ) може знадобитися зміна дозування.
Пацієнтам, які переходять на інсулін Actraphane, може знадобитися зміна дози в порівнянні з дозою, яка застосовується з оригінальним інсуліном.
Необхідність зміни дози може виникнути з першою дозою або протягом перших кількох тижнів або місяців.
Деякі пацієнти, які перейшли з терапії інсуліном на тварини на гіпоглікемічні реакції, повідомили, що сигнали раннього попередження про гіпоглікемію були менш вираженими або відрізнялися від попередніх.
Пацієнти, у яких спостерігається значне поліпшення компенсації діабету, напр. після посиленої терапії інсуліном можуть спостерігатися зміни їх звичних попереджувальних симптомів гіпоглікемії, і про це слід повідомити про це.
Суспензії інсуліну не можна використовувати в інфузійних насосах для інсуліну.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомо, що багато видів препаратів впливають на метаболізм глюкози. Тому ваш лікар повинен врахувати ці можливі взаємодії.
Ліки, які можуть зменшити потребу в інсуліні:
Пероральні антидіабетики (PAD), октреотид, інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні бета-блокатори, інгібітори АПФ, саліцилати, алкоголь та анаболічні стероїди.
Ліки, які можуть збільшити потребу в інсуліні:
оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та симпатоміметики, даназол.
Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Алкоголь може посилити та продовжити гіпоглікемічний ефект інсуліну.
4.6 Застосування під час вагітності та годування груддю
Вагітність не є перешкодою для лікування діабету інсуліном, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар’єр. Частий моніторинг інсулінозалежних хворих на цукровий діабет рекомендується під час планування вагітності, а також під час вагітності. Потреба в інсуліні зменшується у першому триместрі та зростає у другому триместрі. та III. триместри.
Після пологів потреби в інсуліні швидко повертаються до рівня до вагітності.
Грудне вигодовування також не є перешкодою для лікування діабету інсуліном, оскільки лікування не представляє ніякого ризику для немовляти. Однак іноді дозу може знадобитися зменшити.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Концентрація, а також реактивність у пацієнтів можуть знижуватися при гіпоглікемії.
Це створює ризик у ситуаціях, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).
Пацієнтам слід пам’ятати та уникати можливої втрати пильності під час керування автотранспортом або роботи з механізмами внаслідок гіпоглікемії, особливо якщо у них знижені або відсутні сигнали гіпоглікемії або часті епізоди гіпоглікемії. У цих пацієнтів слід враховувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Гіпоглікемія - найчастіший небажаний ефект інсулінотерапії. Симптоми, типові для гіпоглікемії, зазвичай виникають несподівано.
Це: холодний піт, холодна бліда шкіра, нервозність або тремор, почуття тривоги, незвична сплутаність свідомості, тимчасові зміни зору, головні болі, порушення концентрації уваги, сильний голод, нудота та серцебиття. Сильна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових або постійних порушень функції мозку і навіть смерті.
На початку інсулінотерапії можуть виникати набряки та аномалії рефракції. Зазвичай вони є лише тимчасовими.
Місцеві реакції гіперчутливості (почервоніння, набряк та свербіж у місці ін’єкції) можуть також виникати під час лікування інсуліном. Зазвичай вони носять тимчасовий характер і під час лікування стихають.
Іноді можуть виникати генералізовані реакції гіперчутливості. Зазвичай вони мають більш важкий характер і викликають генералізовану висип, свербіж, пітливість, порушення травлення, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, серцебиття та зниження артеріального тиску. Генералізовані реакції гіперчутливості потенційно загрожують життю.
Ліподистрофія може виникати в результаті частих ін’єкцій на тій же невеликій ділянці.
4.9 Передозування
Інсуліни не мають специфічної передозування. Однак гіпоглікемія може розвинутися на таких стадіях:
• У разі легкої гіпоглікемії пацієнту слід давати цукор або дієту, що містить цукор. Тому рекомендується, щоб хворий на цукровий діабет завжди мав кубики цукру або кілька печива.
• При важкій формі гіпоглікемії, якщо пацієнт знаходиться без свідомості, глюкагон (0,5-1 мг) повинен вводити підшкірно або внутрішньом’язово особі, яка знайома з ін’єкцією, або внутрішньовенно лікарю. Якщо пацієнт не реагує на глюкагон через кілька хвилин, глюкозу слід вводити поступово внутрішньовенно.
Після приходу до тями рекомендується давати пацієнту пероральний цукор, щоб запобігти рецидивам.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Код ATC A10A D01, поєднаний швидкий та середній людський інсулін
Ефект інсуліну на зниження рівня глюкози в крові обумовлений тим, що його молекули полегшують засвоєння глюкози, зв'язуючись з рецепторами інсуліну в м'язових і жирових клітинах, і одночасно гальмують вироблення глюкози в печінці.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Час напіввиведення інсуліну в крові - лише кілька хвилин. Отже, часовий профіль дії препарату інсуліну визначається виключно його абсорбційними характеристиками. На цей процес впливає кілька факторів (наприклад, шлях введення, а також місце ін’єкції), які спричиняють великі внутрішньо- та міжособистісні відмінності у окремих пацієнтів.
Профіль всмоктування Mixtard визначається складом розширеної суміші інсуліну. швидка абсорбційна здатність.
Приблизний профіль ефекту інсуліну після підшкірного введення є:
Mixtard (усі суміші)
Початок: протягом 1/2 години
Максимум: від 2 до 8 годин
Тривалість: до 24 годин
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Були проведені різні типи доклінічних випробувань, і жоден результат не був несподіваним і не виявив нічого чудового.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гліцерин
Метакрезол
Натрію гідрофосфат дигідрат
Фенол
Хлорид цинку
Їдкий натр
Хлористого-воднева кислота
Вода для неминучості
Сульфат протаміну
6.2 Несумісність
Загалом, інсулін можна додавати до речовин, з якими він сумісний.
Суспензію інсуліну не можна додавати в інфузійні розчини.
6.3. Термін зберігання
30 місяців.
Після першого відкриття флакони Mixtard можна зберігати при температурі не нижче 25 ° C протягом 6 тижнів. Mixtard Penfill та Mixtard NovoLet можна використовувати або зберігати як магазин протягом 4 тижнів при температурі не вище 25 ° C.
6.4 Попередження про умови та методи зберігання
Препарати інсуліну слід зберігати при температурі від 2 до 8 o C у холодильнику, подалі від морозильної камери. Не можна використовувати заморожений інсулін.
Інсулін потрібно захищати від сонячного світла та екстремальних температур.
Інсулін у суспензії не можна застосовувати, якщо він не білий та каламутний.
6.5 Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Mixtard 10 мл скляний флакон, закритий гумовою пробкою.
Упакований у паперову коробку з письмовою інформацією для користувача.
1 х 10 мл, 5 х 10 мл
Mixtard Penfil Скляна тара з гумовою пластиною, закрита гумовою пробкою. Лотки упаковані в паперові папки з письмовою інформацією для користувача.
5 х 1,5 мл, 5 х 3 мл
Actraphane NovoLet Наповнений шприц (ручка багаторазового використання), що містить шприц-ін’єктор. Ємності виготовляються зі скла з гумовою пластиною, закриваються гумовою пробкою. Попередньо заповнені шприци упаковані в паперові папки з письмовою інформацією для користувача
Інжектор пера виготовлений із пластику. Попередньо заповнений шприц не повертається.
5 х 3 мл
6.6 Попередження щодо поводження
Паперова папка містить інструкції щодо використання та експлуатації. Слід нагадати пацієнту, щоб він ресуспендував інсулін у суспензії безпосередньо перед введенням.
Ресуспендований розчин повинен бути хмарним у всьому обсязі та білим.
Крім того, інструкція до Mixtard Penfil містить інструкції щодо правильного прийому.
Флакони Mixtard використовуються зі шприцами, що мають відповідний діапазон одиниць.
Mixtard Penfil та Mixtard NovoLet: Лише для одноразового використання. Бункер не можна заправляти.
Mixtard Penfil призначений для використання з системами доставки інсуліну Novo Nordisk у поєднанні з голками NovoFine®. Голки NovoFine® також можна використовувати з Mixtard NovoLet.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Novo Nordisk A/S
2880 Багсверд
Данія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
18/0554/92 - C/S - Mixtard 40 HM Penfil 3 мл