КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Вона форсувала 100 мг розчину для ін’єкцій у попередньо заповнену ручку
Вона форсувала 100 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Вона форсувала 100 мг розчину для ін’єкцій у попередньо заповнену ручку
Кожна 1 мл попередньо заповненої ручки містить 100 мг меполізумабу.
Вона форсувала 100 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Кожен наповнений шприц на 1 мл містить 100 мг меполізумабу.
Меполізумаб - це гуманізоване моноклональне антитіло, що виробляється за технологією рекомбінантної ДНК в клітинах яєчників китайського хом'ячка.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін'єкцій (ін'єкцій)
Прозорий до опалесцентного, безбарвний до світло-жовтого до світло-коричневого розчину
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Nucala показаний дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років як допоміжну терапію при важкій рефрактерній еозинофільній астмі (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Нукал повинен призначати лікар, який має досвід діагностики та лікування важкої рефрактерної еозинофільної астми.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Рекомендована доза меполізумабу становить 100 мг, що вводять підшкірно кожні 4 тижні.
Нукала призначений для тривалого лікування. Необхідність продовження лікування повинна переглядатися принаймні через щорічні проміжки і вирішуватись лікарем на основі оцінки тяжкості стану пацієнта та рівня загострення.
Спеціальні групи пацієнтів
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).
Ниркові та печінкові порушення
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).
Діти віком від 6 до 11 років
Nucala 100 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці та Nucala 100 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці не призначені для використання у цій популяції.
У цій популяції порошкоподібний розчин для ін’єкцій придатний для введення. Рекомендована доза меполізумабу становить 40 мг, що вводять підшкірно кожні 4 тижні.
Діти до 6 років
Безпека та ефективність меполізумабу у дітей віком до 6 років не встановлені. Дані відсутні.
Nucala у попередньо заповненій ручці або наповненому шприці слід використовувати лише для підшкірних ін’єкцій.
Пацієнт може самостійно вводити Nucal або може вводитись опікуном, якщо медичний працівник вирішить, що це доцільно, а пацієнт або доглядач навчений техніці ін’єкцій.
Місця ін’єкцій в живіт або стегно рекомендуються при самостійному введенні. Вихователь може також ввести Nucal в плече.
Детальні вказівки щодо підшкірного введення Nucala у попередньо заповненій ручці або наповненому шприці містяться в інструкції з експлуатації в інструкції з експлуатації.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Для поліпшення простежуваності біологічних лікарських засобів слід чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Nucala не слід застосовувати для лікування гострих загострень астми.
Під час лікування можуть виникати несприятливі симптоми, пов’язані з астмою, або загострення астми. Пацієнтам слід доручити звертатися до лікаря, якщо їх астма залишається неконтрольованою або погіршується після початку лікування.
Різке припинення прийому кортикостероїдів після початку лікування Нукулою не рекомендується. Дози кортикостероїдів слід зменшувати поступово та за необхідності під наглядом лікаря.
Гіперчутливість та реакції, пов’язані з прийомом
Після прийому препарату Нукала виникали гострі та уповільнені системні реакції, включаючи реакції гіперчутливості (наприклад, анафілаксія, кропив'янка, набряк Квінке, висип, бронхоспазм, гіпотонія). Ці реакції зазвичай виникають протягом декількох годин після введення, але в деяких випадках мають уповільнений початок (тобто, як правило, протягом декількох днів). Ці реакції можуть виникнути вперше після тривалого лікування (див. Розділ 4.8).
Еозинофіли можуть брати участь у імунній відповіді на інфекції, спричинені певними кишковими паразитами. Пацієнти з уже наявними інфекціями через кишкові паразити повинні бути вилікувані перед початком лікування Нукулою. Якщо пацієнт інфікується протягом періоду лікування Nucula і не реагує на антигельмінтну терапію, слід розглянути питання про тимчасове припинення прийому Nucula.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 100 мг, наприклад j. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Ферменти цитохрому Р450, насоси для витоку та механізми зв’язування білків не беруть участі у кліренсі меполізумабу. Показано, що підвищений рівень прозапальних цитокінів (наприклад, IL-6) через їх взаємодію із спорідненими рецепторами на гепатоцитах пригнічує вироблення ферментів CYP450 та транспортерів ліків, але збільшення системних прозапальних маркерів мінімальне у важких випадках рефрактерна еозинофільна астма і не експресує субодиниці рецептора альфа-IL-5 на гепатоцитах. Тому потенціал взаємодії з меполізумабом вважається низьким.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані щодо застосування меполізумабу вагітним жінкам (менше 300 перерваних вагітностей) обмежені.
У мавп меполізумаб проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не вказують на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Можливість заподіяння шкоди плоду людини невідома.
В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Нукала під час вагітності. Введення Nucala вагітним жінкам слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Немає даних про виведення меполізумабу в грудне молоко. Однак меполізумаб виділявся з молоком мавп Cynomolgus у концентраціях нижче 0,5% від плазмових концентрацій, виявлених у.
Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення терапії Нулалою повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії для жінки.
Дані про фертильність у людей відсутні. Дослідження на тваринах не показали жодних несприятливих наслідків лікування антитілами до IL-5 на фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Nucala не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Дорослі та підлітки
У клінічних випробуваннях у пацієнтів з важкою рефрактерною еозинофільною астмою, найбільш часто повідомляваними побічними реакціями під час лікування були головний біль, реакції в місці ін'єкції та біль у спині.
Табличне резюме побічних реакцій
Загалом 896 дорослих та 19 підлітків з важкою рефрактерною еозинофільною астмою отримували або підшкірну, або внутрішньовенну дозу меполізумабу протягом трьох плацебо-контрольованих клінічних випробувань, що тривали від 24 до 52 тижнів. У наступній таблиці перелічені побічні реакції, про які повідомляли два плацебо-контрольованих дослідження у пацієнтів, які отримували меполізумаб підшкірно у дозі 100 мг (n = 263).
Профіль безпеки меполізумабу у пацієнтів з важкою рефрактерною еозинофільною астмою (n = 998), які отримували медіану в середньому 2,8 року (діапазон від 4 тижнів до 4,5 років) у відкритих розширених дослідженнях, був подібним до такого, що спостерігався у плацебо-контрольованих дослідженнях.
Частоту побічних реакцій визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до 0% - Контакт Правила та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies