слід застосовувати

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01638-Z1B 2018/05500-TR

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен лікувальний пластир містить 140 мг диклофенаку натрію.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: 2,8 мг бутилгідрокситолуолу (E321) і 1400 мг пропіленгліколю (E1520) на пластир.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Пластир розміром 10 х 14 см з пастою від білого до світло-коричневого кольору, нанесеним рівним шаром на неткану опору та із знімною захисною фольгою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Для короткочасного лікування.

Місцеве симптоматичне лікування болю при гострому перенапруженні, розтягненнях або забиттях кінцівок після тупого удару, напр. при спортивних травмах.

4.2 Дозування та спосіб введення

У дорослих та підлітків від 16 років і старше один лікарський пластир слід наносити на хворобливу область двічі на день, вранці та ввечері. Максимальна загальна добова доза становить два лікувальні пластири, навіть якщо потрібно лікувати більше однієї пошкодженої ділянки. Одночасно слід обробляти лише одну болючу область.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Спеціальних рекомендацій щодо дозування немає (див. Розділ 4.4).

Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки у дітей та підлітків віком до 16 років (див. Розділ 4.3).

Для шкірного використання.

Лікувальний пластир не можна розділяти.

При необхідності лікувальний пластир можна зафіксувати за допомогою еластичної сітчастої пов’язки.

Лікувальний пластир не слід використовувати з оклюзійною пов’язкою.

Ольфен 140 мг слід застосовувати якомога швидше. Термін використання не повинен перевищувати 7 днів. Терапевтична користь тривалого застосування не встановлена.

4.3 Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. (наприклад, пропіленгліколь, бутилгідрокситолуол).
  • Підвищена чутливість до інших знеболюючих або протиревматичних препаратів (нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту).
  • Пацієнти, які перенесли напад астми, кропив'янку або гострий риніт через ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати.
  • Активна виразкова хвороба.
  • Відкриті травми, опіки, шкірні інфекції або екзема.
  • Протягом останнього триместру вагітності.
  • Застосування дітям та підліткам до 16 років протипоказано.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Якщо симптоми тривають більше 3 днів або погіршуються, зверніться до лікаря.

Лікувальний пластир не повинен контактувати/або наносити на очі або слизові оболонки.

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Бронхоспазм може виникати у пацієнтів, які мали або мали бронхіальну астму або алергію в минулому.

Лікування слід негайно припинити, якщо після застосування медикаментозного пластиру на шкірі з’являється висип.

Пацієнтів слід попереджати, щоб вони не піддавали оброблену ділянку прямим сонячним променям або солярію приблизно через добу після відшарування пластиру, щоб зменшити ризик світлочутливості.

Хоча системні ефекти можуть бути мінімальними, лікувальний пластир слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, серця або печінки або пацієнтам із виразковою хворобою кишечника, запальними захворюваннями кишечника або геморагічним діатезом. Нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, оскільки у них частіше виникають побічні реакції.

Олфен 140 мг містить поліпропілен та бутилгідрокситолуол.

Поліпропілен може спричинити подразнення шкіри. Бутилгідрокситолуол може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Не застосовуйте одночасно, місцево або систематично з будь-якими лікарськими засобами, що містять диклофенак або інші НПЗЗ.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

При правильному застосуванні медикаментозного пластиру швидкість системного переходу є низькою, а тому взаємодія з пероральним диклофенаком малоймовірна.

4.6 Вагітність та лактація

Немає достатніх даних щодо застосування диклофенаку вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного прийому (див. Розділ 5.3).

Оскільки ефект інгібування біосинтезу простагландину не встановлений під час вагітності, Ольфен 140 мг слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності лише після ретельного врахування переваг та ризиків.

Максимальна добова доза - два лікувальні пластири (див. Розділ 4.2).

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:

  • серцево-легенева токсичність (при передчасному закупорці артеріальних проток та легеневій гіпертензії),
  • ниркова недостатність, яка може перерости у ниркову недостатність у матері та олігогідрамніон новонароджених наприкінці вагітності:
  • можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах,
  • гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.

Як результат, диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Мінімальна кількість диклофенаку та його метаболітів виводиться з грудним молоком. Оскільки жодних побічних реакцій на немовля не відомо, як правило, не потрібно переривати лактацію під час короткочасного застосування. Однак Ольфен 140 мг не можна наносити безпосередньо на область грудей.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Олфен 140 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Наступна конвенція була використана для оцінки частоти побічних реакцій: