Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2016/05400-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/02259-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/05855-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Таблетки Панадол Ультра
500 мг, 8 мг, 30 мг
Panadol Ultra Rapide
500 мг, 8 мг, 30 мг шипучих таблеток
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка/шипуча таблетка містить ліки:
парацетамол 500 мг
напівгідрат кодеїну фосфату (codeini phosphas hemihydricus) 8 мг
кофеїн 30 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Панадол Ультра Рапід: кожна шипуча таблетка містить 398 мг натрію та 50 мг сорбіту (Е 420).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка/шипуча таблетка.
Таблетки Панадол Ультра
Довгасті, подвійно-опуклі, білі таблетки з тисненням «S» на одному боці.
Panadol Ultra Rapide
Круглі, плоскі, білі таблетки зі скошеними краями, забиті на одному боці; забивна лінія не призначена для розбиття планшета.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Таблетки Панадол Ультра та Панадол Ультра Рапід є анальгетиками, призначеними для купірування помірного та сильного болю. Препарати рекомендуються для лікування найбільш болючих станів, таких як ревматичний біль, біль у спині та попереку, біль у кістках та суглобах, головний біль, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії різного походження, біль при гаймориті, менструальний біль, біль у горлі, біль у м’язах та суглоби при грипі та застуді, вірусні інфекції, що супроводжуються сухим кашлем.
Таблетки Панадол Ультра та Панадол Ультра Рапід призначені лише для дорослих старше 18 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі (включаючи людей похилого віку)
1-2 таблетки за потребою 1-4 рази на день з інтервалом не менше 4 годин. 1 таблетка підходить людям з вагою 34-60 кг, 2 таблетки людям старше 60 кг. За 24 години можна прийняти максимум 8 таблеток (тобто 4 г парацетамолу).
Педіатричне населення
Таблетки Панадол Ультра та Панадол Ультра Рапід протипоказані дітям та підліткам віком до 18 років через ризик токсичності опіатів через мінливий та непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнти з нирковою недостатністю повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування таблетками Панадол Ультра та Панадол Ультра Рапід.
У разі ниркової недостатності дозу слід скорегувати:
§ із швидкістю клубочкової фільтрації 50 - 10 мл/хв, індивідуальні дози вводять з інтервалом не менше 6 годин;
§ для клубочкової фільтрації нижче 10 мл/хв з інтервалом у 8 годин.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам із порушеннями функції печінки слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування таблетками Панадол Ультра та Панадол Ультра Рапід.
Спосіб введення
Таблетки Панадол Ультра та Панадол Ультра Рапід призначені для перорального застосування. Панадол Ультра Рапід приймають після розчинення таблетки принаймні в половині склянки води.
Тривалість лікування повинна бути обмежена 3 днями, а якщо ефективного знеболення не досягнуто, пацієнтам слід доручити проконсультуватися з лікарем.
Завжди необхідно приймати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для поліпшення симптомів.
4.3 Протипоказання
§ Пацієнти з відомою гіперчутливістю до парацетамолу, кодеїну, кофеїну, опіоїдних анальгетиків або до будь-якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1).
§ Пацієнти з надшвидким метаболізмом CYP2D6.
§ При важкій нирковій та печінковій недостатності, гострому гепатиті, одночасному прийомі препаратів, що погіршують функцію печінки.
§ При гемолітичній анемії, алкоголізмі та дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
§ Гострий напад астми.
§ Пацієнти після травми голови та з підвищеним внутрішньочерепним тиском.
§ Пацієнти після операції на жовчних шляхах.
§ Серцева недостатність через хронічні захворювання легенів.
§ Педіатричне населення (до 18 років).
§ Жінки, що годують груддю (див. Розділ 4.6).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам слід давати вказівки не приймати одночасно інші парацетамол або кодеїн. Одночасне застосування кількох парацетамолвмісних ліків може призвести до передозування.
Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що призведе до необхідності трансплантації печінки або смерті. Існуюче захворювання печінки збільшує ризик пошкодження печінки, пов’язаного з парацетамолом.
Пацієнтам з діагнозом: проблеми з печінкою або нирками слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати ці ліки. Рекомендується регулярний моніторинг тестів функції печінки при введенні парацетамолу пацієнтам із порушеннями функції печінки та пацієнтам, які отримують довготривалі вищі дози парацетамолу.
Повідомлялося про випадки печінкової недостатності або печінкової недостатності у пацієнтів із виснаженням глутатіону, таких як сильно недоїдають або аноректичні пацієнти, дуже низький ІМТ або хронічні важкі алкоголіки. В умовах із виснаженням глутатіону, таких як напр. сепсису, використання парацетамолу може збільшити ризик метаболічного ацидозу.
Контроль протромбінового часу необхідний під час лікування пероральними антикоагулянтами та одночасного прийому більш високих доз парацетамолу.
Під час лікування не можна пити алкоголь.
Тривале або надмірне вживання кодеїну може спричинити наркотичну залежність.
Таблетки Панадол Ультра та Панадол Ультра Рапід слід з обережністю застосовувати тим пацієнтам, стан яких може погіршитися при введенні опіоїдів. Це стосується, зокрема, людей похилого віку з підвищеною чутливістю до центральних та шлунково-кишкових ефектів опіоїдів, пацієнтів, які одночасно приймають депресанти ЦНС, пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози та пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника, обструктивними розладами кишечника або гострими абдомінальними подіями.
Пацієнти з холецистектомією в анамнезі повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням будь-якого з цих препаратів через можливий гострий панкреатит у деяких пацієнтів.
Вживання надмірної кількості кави, чаю або деяких консервованих напоїв із цими ліками може спричинити відчуття напруги та дратівливості у пацієнтів, і пацієнти повинні уникати цього.
Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Panadol Ultra Rapide
Кожна таблетка Panadol Ultra Rapide містить 398 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Кожна таблетка Panadol Ultra Rapide містить 50 мг сорбіту. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Метаболізм CYP2D6
Кодеїн метаболізується ферментом печінки CYP2D6 до морфіну, його активного метаболіту. Якщо пацієнт відчуває дефіцит цього ферменту або його взагалі немає, бажаний знеболюючий ефект не буде досягнутий. За оцінками, до 7% білого (кавказького) населення мають цей дефіцит CYP2D6. Однак, якщо у пацієнта надмірний або надшвидкий метаболізм CYP2D6, у них підвищений ризик розвитку несприятливих наслідків токсичності опіатів навіть у загальновизначених дозах. Ці пацієнти швидко перетворюють кодеїн у морфін, що призводить до вищих, ніж очікувалось, рівнів морфіну в сироватці крові. Загальні симптоми токсичності опіатів включають сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звуження зіниць, нудоту, блювоту, запор та втрату апетиту. У важких випадках можуть виникати симптоми пригнічення кровообігу та дихання, що може загрожувати життю та дуже рідко призвести до летального результату.
Оцінки поширеності надшвидкого метаболізму в різних популяціях зведені нижче: