Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2015/04945-ZME
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2015/07396-ZIB, 2015/07384-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
20000 одиниць ліпази Ph Eur
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 160-222,22 мг свинячого порошку підшлункової залози, що відповідає:
ліполітична активність не менше 20000 Ph. Євро. од./таблетка
амілолітична активність не менше 12000 Ph. Євро. од./таблетка
протеолітична активність принаймні 900 Ph. Євро. од./таблетка
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі до світло-сірих, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гладкою поверхнею.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Пангрол 20000 застосовується для заміщення травних ферментів при порушеннях екзокринної функції підшлункової залози, пов’язаних із порушенням травлення, які можуть бути спричинені, наприклад, хронічним панкреатитом або муковісцидозом, резекцією шлунка та тонкої кишки, функціонально прискореним кишковим проходженням, гепатобіліарними розладами, диспепсією одночасне вживання важкої для засвоєння рослинної, жирної або незвичної їжі.
Пангрол 20000 також підходить для видалення газів з кишечника перед діагностичними тестами (рентгенологічним або ультразвуковим) у пацієнтів з метеоризмом через вищезазначені розлади травлення.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза для кожного прийому їжі:
1-2 таблетки (що відповідає 20 000-40 000 одиниць Ph. Eur. Ліпази).
Дозування відповідає тяжкості недостатності підшлункової залози. Зазвичай рекомендована доза ліпази на один прийом їжі становить від 20 000 до 40 000 Ph. Євро. одиниць, але може бути і вище. Лікування Пангролом 20000 спрямоване на досягнення або підтримання нормальної маси тіла та нормалізацію частоти та консистенції стільця.
Збільшення дози препарату можливо лише під контролем лікаря і спрямоване на поліпшення симптомів (наприклад, стеаторея, біль у шлунку).
Не можна перевищувати добову дозу 15 000 - 20 000 одиниць ліпази/кг маси тіла.
Особливо у пацієнтів з муковісцидозом доза не повинна перевищувати дозу ферменту, необхідну для адекватного засвоєння жиру, в перерахунку на кількість та склад їжі.
Препарат призначений для дітей від 3-х років. Існують більш придатні лікарські форми для дітей віком до 3 років або тих, хто не може проковтнути таблетку.
Загальна добова доза включає дози з 3 основними прийомами їжі та 2-3 меншими прийомами їжі (з половиною дози). Дози ліпази для дітей віком від 3 до 4 років становлять 1000 - 2000 МО ліпази/кг/прийом їжі, а для дітей старше 4 років - 500 МО ліпази/кг/прийом їжі. Добова доза ферменту не повинна перевищувати 10 000 МО ліпази/кг/добу.
Недостатність підшлункової залози при муковісцидозі:
Для дітей віком від 3 до 4 років дози ліпази становлять 1000-2000 МО ліпази/кг/прийом їжі. Для дітей старше 4 років та дорослих дози ліпази становлять 500-2000 МО ліпази/кг/прийом їжі.
Дози ліпази, що перевищують 2500 МО ліпази/кг/прийом їжі (10000 МО ліпази/кг/добу) або 4000 МО ліпази/г жиру на день, не рекомендуються.
Пангрол 20000 таблеток слід ковтати цілими з великою кількістю рідини, бажано під час їжі. Переконайтеся, що Пангрол 20000 таблеток ковтають цілими, оскільки розпилення може зменшити ефект, а виділяються ними ферменти можуть пошкодити слизову оболонку в роті.
Тривалість лікування пропорційна перебігу захворювання і визначається лікарем.
4.3 Протипоказання
· Підвищена чутливість до діючої речовини, до свинини (алергія на свиню) або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
· Гострий панкреатит, гострий напад хронічного панкреатиту під час запущеної стадії захворювання.
Однак періодичне введення доцільно у фазі ремісії захворювання під час коригування дієти, якщо є дані про стійке порушення травлення.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів з муковісцидозом непрохідність кишечника є відомим ускладненням.
Різні аналізи випадків фіброзної колонопатії показали дозову залежність між високими дозами препаратів підшлункової залози та цим побічним ефектом. Пацієнти з муковісцидозом не повинні приймати ліки з високим вмістом панкреатину, і всі пацієнти, які отримують ці ліки, повинні ретельно контролюватися на предмет шлунково-кишкової непрохідності. Тому слід враховувати стриктуру кишечника щодо симптомів, подібних до ілеусу (див. Також розділ 4.8).
Незвичний дискомфорт у животі або зміни режиму лікування слід проводити профілактично, щоб виключити пошкодження кишечника. Особливо це стосується пацієнтів, які приймають більше 10000 одиниць ліпази на кг ваги на добу.
Пангрол 20000 містить активні ферменти, які, потрапляючи в ротову порожнину, наприклад, жуючи, можуть призвести до пошкодження слизової (виразки). Тому слід обережно проковтнути всю таблетку Пангрол 20000 під час використання.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Застосування ліків, що містять порошок підшлункової залози, може зменшити всмоктування фолієвої кислоти, що може вимагати додаткового використання фолієвої кислоти.
Ефект пероральних протидіабетичних препаратів акарбози та міглітолу може бути зменшений при одночасному застосуванні Пангролу 20000.
Препарати, що містять залізо
Ліпаза підшлункової залози може зменшити всмоктування солей заліза. Виняток становлять: залізна сіль карбоксимальтози, цитрат заліза, глюконат заліза, цитрат заліза пірофосфат, ферумокситол, комплекс оксид-декстран, заліза сахароза.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає адекватних даних щодо застосування Пангролу 20000 вагітним жінкам. Доступні лише обмежені дані досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Тому Pangrol 20000 не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Пангрол 20000 не слід застосовувати під час годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.
Слід бути обережними, якщо панкреоліпазу вводять під час годування груддю.
Клінічних даних щодо впливу препарату на фертильність немає.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пангрол 20000 не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступні частоти використовуються для оцінки побічних реакцій:
Дуже часто: ≥ 1/10
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.