використання дітей

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03758-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 125 мг парацетамолу.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 0,39 мг натрію.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білі до брудно-білих, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями та лінією нарізки 7 мм з одного боку.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

PARALEN 125 застосовується для лікування лихоманки, особливо при гострих бактеріальних та вірусних інфекціях, зубному болі, головному болі, невралгії, болях у м’язах або суглобах незапальної етіології.

4.2 Дозування та спосіб введення

Загальна добова доза парацетамолу протягом 24 годин не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла дитини; його поділяють на 3-4 піддози.

Для одноразової дози доза становить 10-15 мг/кг маси тіла. Його дають у міру необхідності з інтервалом не менше 6 годин, інтервал можна скоротити до 4 годин за необхідності, не перевищуючи загальної добової дози.

Рекомендована доза парацетамолу:

Вік

Вага

Разова доза

Макс. добова доза

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується подовжувати інтервал дозування: при швидкості клубочкової фільтрації 10 - 50 мл/хв слід дотримуватися 6-годинний інтервал дозування, при значеннях нижче 10 мл/хв - 8- годинний інтервал.

Пацієнти з печінковою недостатністю

При хронічній хронічній печінковій недостатності парацетамол, як правило, не спричиняє пошкодження печінки при призначенні вищевказаної дози. Тим не менше, бажано не вводити максимальні дози цим пацієнтам і дотримуватися інтервалу між дозами не менше 6 годин.

Ліки призначено для перорального застосування.

Таблетки, які можна розділити, приймаються під час їжі або перед їжею з великою кількістю рідини.

Завдяки фармацевтичній формі препарат підходить для дітей від 3 років.

4.3 Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1

• важка гемолітична анемія

• важкі форми печінкової недостатності

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Слід бути обережними при введенні препарату пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гемолітичною анемією та одночасним прийомом препаратів, що впливають на печінку.

Також обережність рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю. При нирковій недостатності рекомендується подовжений інтервал дозування (див. Розділ 4.2). Порушення функції нирок не можна виключати при тривалому лікуванні.

Рекомендується регулярний моніторинг тестів функції печінки у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у пацієнтів, які отримують більш високі дози парацетамолу протягом тривалого періоду (більше 10 днів). У пацієнтів із захворюваннями печінки підвищений ризик передозування.

Прийом вище рекомендованих доз може призвести до серйозного ураження печінки.

Цей препарат не слід призначати дітям, які страждають на захворювання печінки та/або приймають будь-які інші ліки, що містять парацетамол, без консультації лікаря.

На основі постмаркетингового досвіду застосування парацетамолу було показано, що гепатотоксичність парацетамолу може також спостерігатися при терапевтичних дозах, при короткочасному застосуванні та у пацієнтів без попередньої печінкової недостатності (див. Розділ 4.8).

Однак печінкова недостатність може розвинутися при менших дозах при взаємодії алкоголю, індукторів печінкових ферментів або інших гепатотоксичних препаратів (див. Розділ 4.5).

Тривале вживання алкоголю значно збільшує ризик гепатотоксичності парацетамолу. Найвищий ризик був зафіксований у хронічних алкоголіків, які короткочасно утримувались (12 год) перед використанням парацетамолу.

Ліки призначено для використання у дітей, але якщо його приймає дорослий, їм слід повідомити, що вони не повинні вживати алкоголь під час лікування.

Під час терапії пероральними антикоагулянтами та при супутньому тривалому прийомі більших доз парацетамолу, особливо у поєднанні з декстропропоксифеном або кодеїном, необхідний контроль протромбінового часу.

З обережністю рекомендується пацієнтам з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та/або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).

Серйозні побічні ефекти шкіри (ШРАМ)

Повідомлялося про шкідливі реакції, що загрожують життю, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP) при застосуванні препаратів, що містять парацетамол. Пацієнти повинні бути поінформовані про ознаки та симптоми і повинні ретельно контролюватися на предмет шкірних реакцій. Якщо виникають ознаки або симптоми SJS, TEN та AGEP (наприклад, прогресуючий шкірний висип, часто з пухирями або ураженнями слизової оболонки), пацієнти повинні негайно припинити прийом PARALEN 125 та звернутися до лікаря.

Цей препарат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Гепатотоксичні засоби можуть збільшити потенціал накопичення парацетамолу та передозування.

Ацетилсаліцилова кислота та левоміцетин

Парацетамол підвищує рівні ацетилсаліцилової кислоти та левоміцетину в плазмі крові.Одночасне застосування парацетамолу з левоміцетином може суттєво уповільнити елімінацію левоміцетину і, отже, збільшити ризик побічних ефектів.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилова кислота

Одночасний тривалий прийом парацетамолу та НПЗЗ (переважно ацетилсаліцилової кислоти) у більш високих дозах збільшує ризик знеболювальної нефропатії та інших ниркових побічних ефектів.

Гепатотоксичні речовини та індуктори ферментів печінки

Ризик токсичності парацетамолу може бути підвищений у пацієнтів, які отримують інші потенційно гепатотоксичні препарати або препарати, що індукують печінкові мікросомальні ферменти, такі як антиепілептики (включаючи глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат), рифампіцин та алкоголь. Також при одночасному застосуванні з барбітуратами, інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, звіробоєм, інакше нешкідливі дози парацетамолу можуть спричинити порушення функції печінки.

Індукція метаболізму призводить до збільшення виробництва гепатотоксичного окисного метаболіту парацетамолу (N-ацетил-р-бензохінонімін). Гепатотоксичні ефекти виникають, коли цей метаболіт перевищує нормальну здатність зв’язування глутатіону.

Колестирамін, метоклопрамід та домперидон

Всмоктування парацетамолу після перорального прийому може прискорюватися метоклопрамідом або домперидоном, а може сповільнюватися колестираміном.

Пробенецид впливає на виведення та концентрацію парацетамолу у плазмі крові.

Антагоністи варфарину та вітаміну К

Одночасне тривале та регулярне введення парацетамолу може збільшити ризик кровотечі у пацієнтів, які приймають варфарин та інші антагоністи вітаміну К. Пацієнти, які приймають парацетамол та антагоністи вітаміну К, повинні контролюватися на предмет належної коагуляції та ускладнень посиленої кровотечі. Ці взаємодії не є клінічно значущими при застосуванні відповідно до рекомендованої дози та тривалості лікування.

Розвиток метаболічного ацидозу спостерігався при одночасному застосуванні флуклоксациліну з парацетамолом, особливо у пацієнтів літнього віку з факторами ризику виснаження глутатіону, такими як сепсис, неправильне харчування або хронічний алкоголізм.

Під час одночасного прийому парацетамолу та зидовудину спостерігається підвищена тенденція до розвитку нейтропенії та гепатотоксичності. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати одночасно із зидовудином лише після ретельного врахування переваг та ризиків лікування.

Показано, що одночасне застосування парацетамолу та ламотриджину знижує ефективність ламотриджину у збільшенні печінкового кліренсу.

Деякі повідомлення свідчать про те, що ізоніазид може збільшити гепатотоксичний потенціал парацетамолу. У разі одночасного прийому слід ретельно контролювати клінічні та лабораторні ознаки гепатотоксичності.

Пероральні контрацептиви можуть збільшити швидкість кліренсу парацетамолу.

Одночасне вживання препаратів, що уповільнюють спорожнення шлунка, таких як пропантелін, може уповільнити абсорбцію та уповільнити дію парацетамолу.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Препарат призначений для використання у дітей, але у виняткових випадках його слід давати дорослій жінці, застосовується така інформація:

Парацетамол проникає через плацентарний бар’єр. Великі дані щодо вагітних жінок не вказують на мальформативну токсичність або токсичний вплив на плід/новонароджених. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу парацетамолу, дають безумовні результати. Якщо є клінічна необхідність, парацетамол можна застосовувати під час вагітності, але мінімальна ефективна доза повинна застосовуватися якомога коротше і з якомога меншою частотою.

Хоча парацетамол виводиться з грудним молоком, його кількість не є клінічно значущою. Не слід переривати грудне вигодовування під час короткочасного лікування, за умови, що за немовлям спостерігається пильний нагляд. Навіть при тривалому лікуванні парацетамолом побічних реакцій у немовлят не спостерігалося, за винятком одного випадку макулопапульозного висипу.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не застосовується, ліки призначено для використання у дітей.

PARALEN 125 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

У наступній таблиці узагальнено побічні реакції за термінологією MedDRA із зазначенням частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до контактних умов та умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie