Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/02273-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Парапірекс 500 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрій
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі таблетки у формі капсули з написом «500» на одному боці та рядковою лінією на іншому. Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Біль від помірного до помірного та температура.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки віком від 15 років
1-2 таблетки до чотирьох разів на день з інтервалом не менше 4 годин.
1 таблетка підходить пацієнтам з вагою 34-60 кг; 2 таблетки для пацієнтів з вагою більше 60 кг.
Найвища разова доза - 1 г (2 таблетки), максимальна добова доза - 4 г (8 таблеток).
При тривалому лікуванні (більше 10 днів) доза не повинна перевищувати 2,5 г (5 таблеток) на день.
Діти та підлітки до 15 років
12-15 років: 1 таблетка, 4-6 разів за 24 години. Максимальна добова доза - 3 г (6 таблеток).
6-12 років: 250-500 мг парацетамолу (½ до 1 таблетки). Одноразова доза ½ таблетки призначена для дітей вагою 21-32 кг; 1 таблетка призначена для дітей із вагою від 33 кг і більше. Призначати разові дози з інтервалом не менше 4-6 годин. Максимальна добова доза для 21-24 кг становить 1,25 г (2½ таблетки); максимальна добова доза при 25-32 кг становить 1,5 г (3 таблетки); при масі тіла 33-40 кг максимальна добова доза - 2 г (4 таблетки).
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Регулярний прийом препарату мінімізує коливання болю та температури. Інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 4 години. Максимальну добову дозу не слід перевищувати через ризик тяжкої печінкової недостатності (див. Розділи 4.4 та 4.9).
Для дітей на нижній межі даної вікової групи призначена менша частота прийому.
Якщо біль зберігається більше 5 днів або лихоманка зберігається більше 3 днів, симптоми посилюються або з’являються нові, лікування слід припинити, а пацієнт повинен звернутися за медичною допомогою.
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід зменшити:
Швидкість клубочкової фільтрації
9), при гострому гепатиті, у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що впливають на функцію печінки, у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та у пацієнтів з гемолітичною анемією, зловживанням алкоголем, дегідратацією та хронічним недоїданням.
Рекомендується регулярний моніторинг тестів функції печінки, коли парацетамол застосовується у пацієнтів з печінковою недостатністю та у пацієнтів, які тривалий час отримують більш високі дози парацетамолу. Ризик серйозних гепатотоксичних ефектів значно зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Основне захворювання печінки збільшує ризик ураження печінки, пов’язаного з парацетамолом.
Ризик передозування підвищується у пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки. Тривале вживання алкоголю значно збільшує ризик гепатотоксичності парацетамолу. При цьому добова доза не повинна перевищувати 2 грами. Під час лікування заборонено вживати алкоголь.
У разі високої температури, симптомів вторинної інфекції або збереження симптомів лікування слід переглянути.
Після тривалого використання анальгетиків (> 3 місяці) через день або частіше може виникати або посилюватися головний біль. Головний біль, спричинений надмірним вживанням анальгетиків, не слід лікувати збільшенням дози. У таких випадках застосування анальгетиків слід припинити та провести медичний огляд.
Слід бути обережними при лікуванні астматиків, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, оскільки відомі випадки бронхоспазму, пов’язаного з лікуванням парацетамолом (перехресна реактивність).
У пацієнтів із виснаженням глутатіону внаслідок сепсису застосування парацетамолу може збільшити ризик метаболічного ацидозу (див. Розділ 4.9).
Пероральна антикоагулянтна терапія та супутній прийом вищих доз парацетамолу вимагає контролю протромбінового часу.
Поєднання з іншими жарознижувальними препаратами не дозволяється підліткам, які отримують парацетамол 60 мг/кг/добу, за винятком недостатньої ефективності.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Хронічне зловживання алкоголем та вживання наркотиків, які діють як індуктори печінкових ферментів, таких як барбітурати та трициклічні антидепресанти чи інші гепатотоксичні агенти, можуть збільшити передозування парацетамолу через посилене та прискорене утворення токсичних метаболітів.
З обережністю рекомендується призначати препарати, які діють як індуктори ферментів, такі як карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин та звіробій (див. Розділ 4.9).
Пробенецид запобігає зв’язуванню парацетамолу з глюкуроновою кислотою і таким чином зменшує кліренс парацетамолу приблизно вдвічі. При одночасному застосуванні пробенециду слід зменшити дозу парацетамолу.
Парацетамол може значно збільшити біологічний період напіввиведення левоміцетину.
Швидкість абсорбції парацетамолу може бути збільшена за допомогою метоклопраміду або домперидону та зменшена за допомогою холестираміну.
Антикоагулянтна дія варфарину та інших препаратів кумаринового типу може посилюватися разом із підвищеним ризиком кровотеч через тривале щоденне вживання парацетамолу. Епізодичне використання не має значного ефекту.
Нейтропенія частіше зустрічається при одночасному хронічному застосуванні парацетамолу та зидовудину, ймовірно, через зменшення метаболізму зидовудину та через конкурентне пригнічення кон'югації. Тому парацетамол та зидовудин слід застосовувати лише одночасно під наглядом лікаря.
Саліциламід (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) може продовжити період напіввиведення парацетамолу. Одночасне тривале застосування парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів може призвести до порушення функції нирок.
Ізоніазид зменшує кліренс парацетамолу з можливим посиленням його ефекту та/або токсичності шляхом уповільнення його метаболізму в печінці.
Парацетамол може зменшити біодоступність ламотриджину з можливим зменшенням його ефекту через можливу індукцію його метаболізму в печінці.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на результати визначення сечової кислоти з фосфовольфрамовою кислотою та результати визначення рівня цукру в крові пероксидазою глюкозооксидази.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Велика кількість досліджень на вагітних не виявила ані вад розвитку, ані токсичного впливу на плід/новонародженого. Парацетамол можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно необхідно, але слід застосовувати найнижчу можливу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та з якомога меншою частотою.
Парацетамол виводиться з грудним молоком. Побічних ефектів у немовлят, які годували груддю, не повідомлялося. Парацетамол можна застосовувати жінкам, що годують груддю, у терапевтичних дозах.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Парацетамол не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
При прийомі ліків у терапевтичних дозах може бути кілька побічних ефектів.
Побічні реакції перераховані нижче за частотою, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie