Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2016/00014-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Перекис водню 3%
шкірний і пероральний розчин
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г шкірного та перорального розчину містить 10,0 г перекису водню, 30%.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шкірний та пероральний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Перекис водню 3% використовується для очищення ран, виразок, ополіскувачів для рота при стоматитах або гінгівітах або як полоскання горла.
Препарат призначений для клінічного застосування (упаковка 1000 г). У разі повторного використання захистіть виріб від можливого забруднення шляхом належного та негайного закриття упаковки та використання дезінфікованих пристроїв.
4.2 Дозування та спосіб введення
Ліки є у формі для безпосереднього застосування.
При застосуванні в ротовій порожнині можна розбавити кількість використаного розчину рівним об’ємом води.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Розкладається під дією тепла, світла, іонів важких металів та окислюваних органічних речовин, виділяючи кисень.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Його можна застосовувати під час вагітності за вказаними показаннями.
Препарат можна застосовувати під час лактації за вказаними показаннями.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
При місцевому застосуванні це не впливає на зміну уваги та концентрації уваги та не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Тривале багаторазове використання розчину для полоскання рота або як полоскання горла може спричинити подразнення слизової оболонки щік або гіпертрофію ниткоподібних сосочків мови (так званий «волохатий язик»). Ці симптоми зникають після припинення прийому ліків.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, встановленої в Додатку V.
4.9 Передозування
При правильному застосуванні передозування невідомо.
Якщо ви випадково вип'єте 3% перекису водню, раптове виділення кисню в шлунку призведе до його набрякання, нудоти, блювоти та подразнення верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Лікування: Пийте воду, в рідкісних випадках вводите носогастральний зонд, щоб послабити тиск у шлунку. Якщо ковтати невелику кількість 3% перекису водню, лікування не потрібно.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антисептики та дезінфікуючі засоби
Група ATC: D08AX01
Фармакологічна активність перекису водню залежить від виділення вільного кисню, який руйнує деякі мікроорганізми. Коли розчин контактує з відкритою поверхнею та слизовими оболонками, які містять фермент каталазу, виділяється кисень, а механічний ефект шипучих виділяє залишки тканини та гною, одночасно зменшуючи вміст бактерій у рані. При застосуванні до незначних травм він також має м’який гемостиптичний (кровоспинний) ефект.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Перекис водню не поглинається при місцевому застосуванні і розкладається на воду та кисень.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
У експериментальних тварин повідомлялося про легке подразнення слизових оболонок та шкіри при більш високих концентраціях.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Метилпарабен, пропілпарабен, вода очищена.
6.2 Несумісність
Відновники, метали, луги, йодиди, перманганати.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати у щільно закритих контейнерах при температурі до 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Пластикова пляшка (HDPE) білого кольору із пластиковою кришкою (PP/PE), позначена ярликом.
Розмір упаковки: 100 г, 1000 г.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
VULM s.r.o., Туховська 18, 831 06, Братислава, Словацька Республіка
телефон: +421 2 32 181111
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 14 листопада 2002 р
Дата останнього поновлення: 7 березня 2008 р