Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2015/06120-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
порошок для розчину для прийому всередину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
В одному пакетику містяться такі ліки:
Динатрію пікосульфат 10,0 мг
Оксид магнію, легкий 3,5 г.
Лимонна кислота, безводна 12,0 г.
Ще одна кишеня містить:
Бікарбонат калію 0,5 г [еквівалентно 5 ммоль (195 мг) калію]
Лактоза (у складі ароматизатора)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину
Білий кристалічний порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
PICOPREP призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року:
- для очищення кишечника перед рентгенологічним або ендоскопічним дослідженням.
- для очищення кишечника перед операцією, коли це клінічно необхідно (див. розділ 4.4 відкрита колоректальна хірургія).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи людей похилого віку):
Залежно від того, коли планується обстеження або операція, використовуються два пакетики PICOPREP:
- Відновлений вміст першого пакетика слід приймати за 10-18 годин до обстеження або операції, після чого слід випивати щонайменше п’ять 250 мл прозорої рідини протягом декількох годин.
- Відновлений вміст другого пакетика слід приймати за 4–6 годин до обстеження або операції з подальшим випиванням щонайменше трьох 250 мл прозорої рідини протягом декількох годин.
- Прозору рідину слід припинити пити за 2 години до обстеження.
Доступні лише обмежені дані щодо пацієнтів з низькою масою тіла (ІМТ менше 18). Вищезазначений режим регідратації не випробовувався у цих суб'єктів, тому необхідний контроль за їх гідратацією, і відповідно може бути необхідним коригування режиму регідратації (див. Розділ 4.4).
До ліків входить мірна ємність. Рекомендується вирівняти поверхню наповненої мірної чашки рівним краєм, напр. тупим краєм ножа для видалення надлишку порошку. Це вимірюється за допомогою однієї мірної чашки ¼ (4 г порошку).
Схема дозування для дітей наведена в інструкції для дорослих
1-2 роки: перша доза - 1 совок, друга доза - 1 совок
2 - 4 роки: перша доза - 2 совки, друга доза - 2 совки
4 - 9 років: перша доза становить 1 пакетик, друга доза - 2 мірки
9 років і старше: доза для дорослих
Спосіб прийому: перорально
Інструкції щодо розчинення (дорослі):
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води (приблизно 150 мл). Після перемішування протягом 2-3 хвилин утворюється білувато-каламутний розчин із слабким апельсиновим запахом. Приготовлений розчин п’ють. Якщо воно гаряче, почекайте, поки воно охолоне до прийнятної температури.
Інструкції щодо розчинення (дитяче населення):
Розчиніть необхідну кількість порошку в склянці, що містить приблизно 50 мл води в мірній склянці. Після перемішування протягом 2-3 хвилин утворюється білувато-каламутний розчин із слабким апельсиновим запахом. Приготовлений розчин п’ють. Якщо воно гаряче, почекайте, поки воно охолоне до прийнятної температури.
Будь-який невикористаний вміст саше слід викинути.
Інструкції щодо відновлення всього саше у дітей віком від 4 до 9 років містяться в інструкціях для дорослих.
За день до обстеження рекомендується дієта без залишків. У день обстеження рекомендується пити тільки прозору рідину. Щоб запобігти зневодненню, важливо дотримуватися рекомендацій щодо споживання рідини, даних із дозою ПІКОПРЕП, до тих пір, поки ефект ПІКОПРЕПУ не зникне (див. Розділ 4.2 Дозування). На додаток до прийому рідини, яка є частиною режиму лікування (PICOPREP + інші рідини), рекомендується приймати достатньо прозорої рідини, щоб регулярно вгамовувати спрагу.
Прозорі рідини повинні включати різні фруктові соки без м’якоті, безалкогольні напої, бульйон, чай, каву (без молока, сої або вершків) та воду. Не слід просто пити воду.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
- Хронічна серцева недостатність
- Утримання шлункового вмісту
- Нудота і блювота
- Гострі стани живота, що вимагають хірургічного втручання, напр. гострий апендицит
- Відома або підозра на непрохідність або перфорацію кишечника
- Гостре запальне захворювання кишечника
- Накопичення магнію в плазмі може спостерігатися у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок. У цих випадках необхідно застосовувати інше ліки.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Через клінічно значущу користь очищення кишечника до запланованої відкритої колоректальної операції, засоби для очищення кишечника слід вводити лише перед операцією на кишечнику, якщо це необхідно. Ризики лікування слід ретельно зважити з урахуванням потенційних переваг та потреб обраної хірургічної процедури.
Недостатнє або надмірне споживання перорально води та електролітів може спричинити клінічно значущий дефіцит, особливо у менш стійких пацієнтів. Тому слід дотримуватися обережності пацієнтам з низькою масою тіла, дітям, людям похилого віку, ослабленим та пацієнтам із ризиком гіпокаліємії або гіпонатріємії. У пацієнтів з ознаками та симптомами гіпокаліємії та гіпонатріємії баланс рідини/електролітів слід негайно відновлювати.
Вживання лише води як замінника втрати рідини може призвести до порушення електролітного балансу.
Також слід звертати увагу на пацієнтів, які нещодавно перенесли операції на шлунково-кишковому тракті, на пацієнтів із порушеннями функції нирок, серцевими захворюваннями або запальними захворюваннями кишечника.
Слід бути обережними у пацієнтів, які приймають препарати, які можуть впливати на водний та/або електролітний баланс, наприклад діуретики, кортикостероїди, літій (див. розділ 4.5).
ПІКОПРЕП може впливати на всмоктування регулярно призначаються пероральних лікарських засобів, тому його слід застосовувати з обережністю, наприклад Повідомлялося про поодинокі випадки судом у пацієнтів, які приймали протиепілептичні препарати, у яких раніше контролювали епілепсію (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Час очищення кишечника не повинен перевищувати 24 годин, оскільки тривала підготовка може збільшити ризик дисбалансу води та електролітів.
Якщо процедуру роблять рано вранці, може знадобитися прийняти другу дозу на ніч, що може спричинити порушення сну.
Це ліки містить 5 ммоль (або 195 мг) калію в пакетику. Це слід враховувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам на дієті з контрольованим калієм.
Цей препарат містить лактозу як смаковий компонент. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
ПІКОПРЕП не слід застосовувати як загальне проносне.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
ПІКОПРЕП є проносним і, таким чином, прискорює транзит через травний тракт. Отже, абсорбція інших перорально введених препаратів (наприклад, антиепілептиків, контрацептивів, протидіабетиків, антибіотиків) може змінюватися під час лікування (див. Розділ 4.4). Тетрациклінові та фторхінолонові антибіотики, залізо, дигоксин, хлорпромазин та пеніциламін слід приймати принаймні за 2 години до та не менше 6 годин після введення ПІКОПРЕПУ для запобігання хелатування магнію.
Об’ємні проносні засоби зменшують дію ПІКОПРЕПУ.
Необхідна обережність у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які можуть спричинити гіпокаліємію (наприклад, діуретики або кортикостероїди або лікарські засоби, де основним ризиком є гіпокаліємія, наприклад серцеві глікозиди). Слід також звернути увагу на пацієнтів, які одночасно приймають ПІКОПРЕП з НПЗЗ або індукуючими препаратами SIADH, наприклад трициклічні антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антипсихотики та карбамазепін, оскільки ці препарати можуть збільшити ризик затримки води та/або електролітичного дисбалансу.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Для PICOPREP відсутні клінічні дані щодо вагітності, що перебуває під загрозою. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Оскільки пікосульфат є стимулюючим проносним, бажано уникати застосування ПІКОПРЕП під час вагітності з міркувань безпеки.
Немає даних про вплив ПІКОПРЕПУ на фертильність людини.
На фертильність у самців і самок щурів не впливали пероральні дози пінасульфату натрію до 100 мг/кг (див. Розділ 5.3).
Немає досвіду використання ПІКОПРЕПУ у годуючих матерів. Однак через фармакокінетичні властивості препаратів лікування ПІКОПРЕП може розглядатися у годуючих матерів.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігаються під час клінічних випробувань, є нудота, головний біль та блювота.
Клас органів системи MedDRA
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.