плівковою оболонкою

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2015/01007-ZIB
Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2018/01563-TR 2018/01562-TR

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Пірацетам AL 800

800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг пірацетаму.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Світло-жовта, овальна, вкрита плівковою оболонкою таблетка з рискою, майже без запаху.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Пірацетам показаний дорослим для:

• симптоматичне лікування органічного психосиндрому, при якому лікування покращує розлади пам’яті, розлади уваги та відсутність мотивації.

• лікування кортикальної міоклонії окремо або в поєднанні.

• лікування запаморочення та пов'язаного з ним дисбалансу, крім запаморочення вазомоторного або психологічного походження.

• профілактика та ремісія вазооклюзійних кризів при серповидно-клітинній хворобі.

Пірацетам призначається дітям:

• лікування дислексії у поєднанні з відповідними заходами, такими як логопедія.

• профілактика та ремісія вазооклюзійних кризів при серповидно-клітинній хворобі.

4.2 Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза вказана, як зазначено нижче.

Лікування міоклонії коркового походження

Щоденну дозу слід починати з 7,2 г пірацетаму та збільшувати на 4,8 г кожні три-чотири дні до максимум 24 г, розділених на дві або три дози. Лікування іншими антиміоклонічними ліками повинно підтримуватися в однаковій дозі. Залежно від досягнутих клінічних переваг, якщо можливо, дозу цих препаратів слід поступово зменшувати.

Після того, як пірацетам розпочато, лікування слід продовжувати до тих пір, поки зберігається початкове захворювання мозку. У пацієнтів з гострою подією під час події може спостерігатися спонтанний розвиток, і слід робити спроби зменшити дозу або припинити лікування кожні 6 місяців. Дозу пірацетаму слід зменшувати на 1,2 г кожні два дні (у разі синдрому Ленса та Адамса кожні три-чотири дні, щоб уникнути можливості раптового рецидиву або судом, судом).

Симптоматичне лікування органічних психосиндромів

Рекомендована добова доза становить від 2,4 до 4,8 г, розділених на два або три прийоми.

Лікування запаморочення

Рекомендована добова доза становить від 2,4 до 4,8 г, розділених на два або три прийоми.

Для профілактики та ремісії вазооклюзійного кризу при серповидно-клітинній хворобі

Рекомендована добова доза для профілактики - 160 мг/кг перорально, розділена на чотири прийоми.

Дози нижче 160 мг/кг/день або нерегулярне застосування можуть призвести до рецидиву кризи.

Спеціальні групи пацієнтів

Літні пацієнти

Пацієнтам літнього віку з порушенням функції нирок рекомендується коригування дози (див. Розділ «Пацієнти з нирковою недостатністю»). При тривалому лікуванні пацієнтів літнього віку необхідна регулярна оцінка кліренсу креатиніну для корекції дози за необхідності.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пірацетам не метаболізується в печінці. Тому дозування не змінюється у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок рекомендується коригування дози (див. Розділ «Пацієнти з нирковою недостатністю»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки пірацетам виводиться переважно нирками, пірацетам досягає більш високих рівнів у плазмі крові у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Добову дозу слід визначати індивідуально залежно від функції нирок. Розгляньте наступну таблицю та відрегулюйте дозу, як зазначено. Для використання цієї таблиці дозування слід оцінити кліренс креатиніну (CLcr) в мл/хв. Значення CLcr в мл/хв можна оцінити шляхом визначення рівня креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за наступною формулою:

CLcr = [[140 - вік (роки)] х вага (кг)] ÷ [72 х сироватковий креатинін (мг/дл)] (х 0,85 у жінок)

Група

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Дозування та частота

Нормальна функція

звичайну добову дозу, розділену на 2-4 прийоми

Легка дисфункція

2/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 або 3 прийоми

Помірна дисфункція

1/3 звичайної добової дози, розділеної на 2 прийоми

Серйозні несправності

Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.

Виберіть тему

Проблеми зі здоров'ям

На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.

Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.

Комбінації препаратів та їх взаємодія

Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.

Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.

Покупка, ціна та наявність продуктів

ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.

Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.

Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація

Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.

Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.