Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/01981-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2016/03848-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
7,5 мг/мл перорального розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл розчину (що відповідає 20 краплям) містить 7,5 мг моногідрату динатрію пікосульфату (що відповідає 7,23 мг пікосульфату динатрію).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Один мл розчину містить 450 мг сорбіту.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний розчин, солодкий, злегка гарячий смак.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Для короткочасного застосування при запорах та захворюваннях, де бажано полегшити дефекацію дітям віком від 4 років та дорослим.
Як і інші проносні засоби, Регулакс пікосульфат не слід застосовувати щодня або тривалий час без диференціально-діагностичного обстеження.
4.2 Дозування та спосіб введення
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, дорослі та діти віком від 12 років повинні приймати по 14-27 крапель за раз (що еквівалентно 5-10 мг динатрію пікосульфату).
Дітям у віці від 4 до 11 років слід приймати по 7-14 крапель за раз (що еквівалентно 2,5-5 мг динатрію пікосульфату) (див. Розділ 4.3).
Регулакс пікосульфат не слід приймати щодня без перерв або протягом тривалого періоду (максимум 3 місяці) без медичного встановлення причини запору.
Рекомендується починати з найменшої дози. Дозу можна регулювати до максимальної рекомендованої дози, щоб забезпечити регулярне спорожнення кишечника.
Для перорального застосування.
Пікосульфат Регулакс найкраще приймати ввечері. Краплі можна приймати з напоями або без них. Ефект зазвичай починається через 10-12 годин.
4.3 Протипоказання
- Гіперчутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1;
- Ілеус, непрохідність кишечника, гострі запальні проблеми живота, такі як апендицит;
- Гостре запальне захворювання шлунково-кишкового тракту;
- Сильний біль у животі, пов’язаний з нудотою та блювотою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання, перераховані вище;
- Діти до 4 років.
Діти віком від 4 років повинні приймати пікосульфат Регулакс лише за рекомендацією лікаря.
Регулакс пікосульфат слід застосовувати лише під наглядом лікаря пацієнтам з дисбалансом води та електролітів (наприклад, серйозні порушення функції нирок).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Хронічні розлади або погіршення дефекації можуть свідчити про серйозне захворювання.
У разі хронічного запору слід провести диференціально-діагностичне обстеження.
Тривале та надмірне використання пікосульфату Регулакс може призвести до збільшення втрат рідини та електролітів та гіпокаліємії.
Симптоми можуть повернутися після припинення прийому пікосульфату Регулакс. Симптоми, пов'язані з погіршенням запору, можуть також повернутися після тривалого застосування хронічного запору.
Повідомлялося про запаморочення та/або непритомність, які тимчасово пов’язані із застосуванням динатрію пікосульфату. Відповідна доступна інформація свідчить про те, що це, як правило, синкопація дефекації (маневр Вальсальви) або вазовагальна реакція на біль у животі.
Цей препарат містить 450 мг сорбіту на мілілітр, що еквівалентно 600 мг сорбіту на дозу.
Потрібно враховувати адитивний ефект лікарських засобів, що вводяться одночасно, що містять сорбіт (або фруктозу), та дієтичне споживання сорбіту (або фруктози). Вміст сорбіту в пероральних лікарських засобах може впливати на біодоступність інших пероральних лікарських засобів, що застосовуються одночасно.
Лікування цим препаратом показано лише в тому випадку, якщо заходи тривалий час не приносять успіху, наприклад, зміна дієти (наприклад, дієта, багата клітковиною та речовинами, що набрякають, а також достатнє споживання рідини) та зміна способу життя (наприклад, достатня кількість фізичних вправ ).
Препарат підходить діабетикам. Містить замінники цукру: 1 мл розчину відповідає 0,03 вуглеводних одиниць.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу (гіпокаліємія).
Оскільки пікосульфат динатрію метаболізується до своєї активної форми бактеріями товстої кишки, одночасне застосування з антибіотиками може призвести до зменшення або навіть втрати проносного ефекту пікосульфату Регулакс.
Підвищена чутливість до кардіоглікозидів може посилитися через збільшення втрат калію.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає адекватних даних щодо застосування динатрію пікосульфату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Тому багаторазове використання цього препарату під час вагітності можливе лише після ретельного врахування співвідношення користь-ризик. Оскільки динатрієвий пікосульфат є стимулюючим проносним, динатрієвий пікосульфат не слід застосовувати під час вагітності з міркувань безпеки.
Клінічні дані вказують на те, що ні активний метаболіт біс- (парагідроксифеніл) -піридил-2-метан (BHPM), ні його глюкуроніди не виводяться з грудним молоком. Тому регулакс-пікосульфат можна застосовувати під час годування груддю.
Жодних досліджень щодо впливу на фертильність людини не проводилось.
Дослідження на тваринах не виявили жодних доказів порушення фертильності (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Однак пацієнтам слід попередити, що через вазовагуальну реакцію (наприклад, спазми в животі) можуть виникати такі побічні реакції, як запаморочення та/або синкопе. Якщо пацієнти відчувають спазми в животі, їм слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автотранспортом або робота з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перераховані за класифікацією систем органів за даними бази даних MedDRA із зазначенням частоти побічних реакцій: