флутиказону пропіонату

Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2018/02901-TR, 2018/02902-TR

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Серкеп 25 мікрограмів/125 мікрограмів

Серкеп 25 мікрограмів/250 мікрограмів

інгаляційна суспензія в контейнері під тиском

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна дозована доза (випущена з клапана) містить:

25 мікрограмів сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та 125 мікрограмів флутиказону пропіонату. Це відповідає доставленій дозі (вивільненій із сопла) 21 мікрограм сальметеролу та 110 мікрограмів флутиказону пропіонату.

25 мікрограмів сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та 250 мікрограмів флутиказону пропіонату. Це відповідає доставленій дозі (вивільненій із сопла) 21 мікрограма сальметеролу та 220 мікрограмів флутиказону пропіонату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензія для інгаляцій у контейнері під тиском.

Контейнер містить суспензію від білого до майже білого кольору.

Ємності вбудовані в білі пластикові дозатори, які включають отвір для розпилення та оснащені світло-фіолетовим захисним рукавом від пилу.

Ємності вбудовані в білі пластикові дозатори, які включають отвір для розпилення та оснащені бордовою захисною втулкою від пилу.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Серкеп призначається для регулярного лікування астми, коли доцільний комбінований препарат (бета2-агоніст тривалої дії та інгаляційний глюкокортикостероїд):

- пацієнти, стан яких не контролюється належним чином за допомогою інгаляційних глюкокортикостероїдів та інгаляційних бета2-агоністів короткої дії, що застосовуються за необхідності

- пацієнти, стан яких вже належним чином контролюється як інгаляційними глюкокортикостероїдами, так і бета2-агоністами тривалої дії.

4.2 Дозування та спосіб введення

Серкеп призначається лише дорослим віком від 18 років.

Серкеп не призначається дітям віком від 12 років та молодшим або підліткам у віці від 13 до 17 років.

Пацієнтам слід повідомляти, що сальметерол/флутиказон пропіонат слід застосовувати щодня, навіть протягом безсимптомного періоду, для досягнення оптимального ефекту.

Лікар повинен регулярно спостерігати за пацієнтами, щоб переконатись, що міцність сальметеролу/флутиказону пропіонату, яку вони приймають, завжди оптимальна, і її слід змінювати лише за рекомендацією лікаря. Дозу слід титрувати до мінімально можливої ​​дози, яка ефективно тримає симптоми під контролем. Примітка: Серкеп доступний лише у двох сильних сторонах; недоступний у нижчій концентрації, що містить 25 мікрограмів сальметеролу та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату, ця концентрація доступна для інших подібних фіксованих комбінованих препаратів, що містять ці два препарати, і в даний час продається. Тому, якщо доцільно зменшити дозу інгаляційного глюкокортикостероїду нижче 125 мікрограмів шляхом титрування, необхідно перейти на альтернативну фіксовану комбінацію сальметеролу та флутиказону пропіонату, яка містить меншу дозу інгаляційного глюкокортикостероїду.

Якщо при найнижчій силі такої альтернативної фіксованої комбінації, що вводиться двічі на день, симптоми тримаються під контролем протягом тривалого часу, то на наступному етапі можна спробувати лише інгаляційний глюкокортикостероїд. Пацієнтам, яким до лікування інгаляційними глюкокортикостероїдами потрібне лікування бета2-агоністом тривалої дії, слід титрувати до найнижчої ефективності цієї альтернативної фіксованої комбінації, що вводиться один раз на день, до тих пір, поки лікарем, який призначає препарат, достатньо для збереження захворювання під контролем. Якщо у пацієнта з’являються симптоми вночі, дозу слід давати на ніч для дозування один раз на день, а якщо у пацієнта симптоми з’являються переважно вдень, дозу слід вводити вранці.

Серкеп не слід застосовувати пацієнтам із легкою астмою. Застосування Серкепу може розглядатися у пацієнтів із середньою стійкою астмою, але лише в тому випадку, якщо симптоми з меншою дозою нижчої дози глюкокортикостероїду неможливо тримати під контролем.

Пацієнтам слід вводити силу сальметеролу/флутиказону пропіонату, яка містить дозу флутиказону пропіонату, відповідну тяжкості їх захворювання. Якщо будь-якому пацієнтові потрібні дози поза рекомендованим графіком, слід призначити відповідні дози бета2-агоністу та/або глюкокортикостероїду.

Дорослі від 18 років:

- Дві інгаляції по 25 мікрограмів сальметеролу та 125 мікрограмів флутиказону пропіонату двічі на день.

- Дві інгаляції по 25 мікрограмів сальметеролу та 250 мікрограмів флутиказону пропіонату двічі на день.

Якщо один або два критерії тяжкості астми не виконуються, не було продемонстровано явної користі порівняно з інгаляційним флутиказоном пропіонатом, який застосовується як початкова підтримуюча терапія. Загалом, інгаляційні глюкокортикостероїди залишаються препаратом першої лінії для більшості пацієнтів. Серкеп не призначений для початкового лікування легкої астми. Пацієнтам із важкою формою астми рекомендується визначити відповідну дозу інгаляційного глюкокортикостероїду перед використанням будь-якої фіксованої комбінації.

Безпека та ефективність застосування Серкепу у дітей віком 12 років та молодших та у підлітків 13-17 років не встановлені. Дані відсутні. Застосування Серкепу не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.

Пацієнтам, які мають труднощі з координацією стиснення та вдихання дозатора, або які можуть мати такі труднощі, рекомендується використовувати інгаляційний адаптер AeroChamber Plus разом із Serkep. З Serkep слід використовувати лише інгаляційний пристрій AeroChamber Plus. Інші інгаляційні насадки не слід застосовувати разом із Serkep, а пацієнти не повинні міняти інгаляційні насадки.

Пацієнтів слід проінструктувати щодо правильного використання та догляду за своїм інгалятором та інгаляційним пристосуванням, а їх використання слід регулярно перевіряти, щоб забезпечити доставку оптимальної кількості інгаляційного препарату до легенів. Пацієнтам слід використовувати рекомендовану інгаляційну головку, оскільки перехід на іншу інгаляційну головку може призвести до зміни дози, що надходить у легені (див. Розділ 4.4).

Титрування до найнижчої ефективної дози слід проводити щоразу, коли пацієнти, які раніше застосовували інший препарат та інгалятор, перемикаються на Серкеп із підказкою для інгалятора AeroChamber Plus або без неї.

Спеціальні групи пацієнтів

Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою недостатністю. Немає даних про застосування сальметеролу/флутиказону пропіонату пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Інструкція по застосуванню:

Пацієнтів слід проінструктувати щодо правильного використання інгалятора (див. Інструкцію з експлуатації).

При вдиху переважно сидяче або стояче положення.

Інгалятор призначений для використання у вертикальному положенні.

Перш ніж використовувати інгалятор вперше, пацієнти повинні перевірити, чи він працює. Пацієнтам слід зняти кришку мундштука, обережно стискаючи краї кришки, і тримати інгалятор між пальцями та великим пальцем, великим пальцем на нижній стороні під мундштуком. Щоб забезпечити працездатність інгалятора, пацієнти повинні добре його струсити, розвести мундштук і міцно натиснути на балончик, щоб випустити дозу в повітря. Ці дії слід повторити принаймні три рази, інгалятор потрібно струшувати перед відпуском кожної дози, поки лічильник не покаже 120.

Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або більше, або якщо інгалятор дуже добре охолодився (до температури нижче 0 ºC), кришку мундштука потрібно зняти, інгалятор добре струсити і випустити дві дози в повітря.

Щоразу, коли ви натискаєте на інгалятор, число на лічильнику зменшується на одиницю.

1. Пацієнти повинні зняти кришку мундштука, обережно стискаючи боки мундштука.

2. Пацієнтам слід перевірити, щоб інгалятор, включаючи мундштук, зовні або всередині не містив пухких частинок.

3. Пацієнти повинні належним чином струсити інгалятор, щоб забезпечити видалення вільних частинок та рівномірне змішування вмісту інгалятора.

4. Пацієнти повинні тримати інгалятор вертикально між пальцями та великим пальцем, великим пальцем на нижній стороні, під мундштуком.

5. Пацієнти повинні якомога більше видихати, якщо у них не виникає труднощів, а потім покласти мундштук у рот між зубами і закрити губи навколо нього. Пацієнтам слід доручити не клювати в мундштук.

6. Як тільки пацієнти починають вдихати ротом, вони повинні натиснути на інгалятор зверху, щоб випустити дозу препарату, одночасно вдихаючи плавно і глибоко.

7. Поки пацієнти затамують подих, їм слід вийняти інгалятор з рота та зняти палець з верхньої частини інгалятора. Пацієнтам слід затримати дихання якомога довше без зусиль.

8. Щоб застосувати наступну інгаляцію, пацієнтам слід тримати інгалятор вертикально та зачекати приблизно півхвилини, щоб повторити кроки 3–7.

9. Пацієнтам слід негайно повернути кришку мундштука, сильно натискаючи на неї, доки вона не клацне на місце. Розгортання не вимагає використання надмірної сили в правильному положенні, клацання клацає.

На кроках 5, 6 і 7 пацієнти не повинні поспішати. Важливо, щоб пацієнти починали вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора. Перші кілька застосувань пацієнтам слід робити вдихання перед дзеркалом. Якщо вони бачать, що над інгалятором або з боків рота виходить «туман», їм слід почати знову із кроку 3.

Пацієнти повинні прополіскувати рот водою та плавати та/або чистити зуби після кожної дози ліків, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротоглотки та хрипів.

Пацієнтам слід розглянути можливість придбання іншого інгалятора, коли лічильник показує цифру 20. Коли будуть використані всі рекомендовані дози, лічильник зупиниться на 0. Коли лічильник зупиниться на 0, замініть інгалятор.

Пацієнти ніколи не повинні намагатися змінити номери на лічильнику або відокремити лічильник від дозатора. Лічильник не можна скинути, і він постійно підключений всередині дозатора.

Очищення (також детально описано в інструкції з експлуатації):

Чистити інгалятор слід принаймні раз на тиждень.

1. Зніміть кришку з мундштука.

2. Не виймайте контейнер із пластикового контейнера.

3. Протріть мундштук і поліетиленову плівку зовні і всередині сухою тканиною або паперовим рушником.

4. Встановіть на місце кришку мундштука. Розгортання не вимагає використання надмірної сили, кришка клацне у правильному положенні.

НЕ МИЙТЕ І НЕ ПОМІЩАЙТЕ У ВОДУ БУДЬ-ЯКУ ІНГАЛЯТОРУ.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого лікарського засобу або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Сальметерол/флутиказон пропіонат не слід застосовувати для лікування гострих симптомів астми, що вимагають застосування бронходилататорів швидкої та короткої дії. Пацієнтам слід доручити постійно тримати доступний інгалятор для полегшення симптомів гострого нападу астми.

Не слід починати лікування сальметеролом/флутиказоном пропіонатом у пацієнтів під час загострення або серйозного погіршення стану або гострого погіршення астми.

Під час лікування сальметеролом/флутиказоном пропіонатом можуть виникнути серйозні побічні явища, пов’язані з астмою, та загострення астми. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати лікування, але звертатися до лікаря, якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування Серкепом.

Підвищені вимоги до застосування препарату для полегшення симптомів астми (бронходилататор короткої дії) або зменшення реакції на цей препарат свідчать про погіршення контролю за астмою, і пацієнти повинні бути повторно обстежені лікарем.

Раптове та поступове погіршення контролю за астмою потенційно загрожує життю, і пацієнта слід терміново обстежити. Слід враховувати збільшення дози глюкокортикостероїдів.

Якщо симптоми астми контролюються, можна розглянути можливість поступового зменшення дози сальметеролу/флутиказону пропіонату. Важливий регулярний моніторинг стану пацієнта, оскільки доза поступово зменшується. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу комбінації сальметеролу та флутиказону пропіонату (що може передбачати перехід на альтернативну фіксовану комбінацію сальметеролу та флутиказону пропіонату, що містить меншу дозу інгаляційного глюкокортикостероїду) (див. Розділ 4.2).

Не слід різко припиняти лікування сальметеролом/флутиказоном пропіонатом через ризик загострення. Зменшення терапевтичних доз слід проводити під контролем лікаря.

Як і всі інгаляційні глюкокортикостероїди, сальметерол/флутиказон пропіонат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активним або прихованим туберкульозом легенів та грибковими, вірусними або іншими інфекціями дихальних шляхів. За необхідності слід негайно розпочати відповідне лікування.

У рідкісних випадках сальметерол/флутиказон пропіонат у високих терапевтичних дозах може спричиняти серцеві аритмії, напр. суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолії, фібриляція передсердь та легке минуще зменшення вмісту калію в сироватці крові. Сальметерол/флутиказон пропіонат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими серцево-судинними порушеннями або порушеннями серцевого ритму, а також пацієнтам із цукровим діабетом, тиреотоксикозом, нелікованою гіпокаліємією або пацієнтам, яким схильний низький рівень калію в сироватці крові.

Про підвищення рівня цукру в крові повідомлялося дуже рідко (див. Розділ 4.8), і це слід враховувати при призначенні пацієнтам із цукровим діабетом в анамнезі.

Як і при інших інгаляційних процедурах, парадоксальний бронхоспазм може виникнути із негайним погіршенням хрипів та задишки після введення. Парадоксальний бронхоспазм реагує на бронходилататори, що швидко діють, і їх слід негайно лікувати. Серкеп слід негайно припинити, пройти обстеження пацієнта та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Повідомлялося про фармакологічні побічні реакції при терапії бета2-агоністами, такі як тремор, серцебиття та головний біль, зазвичай тимчасові та ремісія при регулярному лікуванні.

Системні ефекти можуть виникати при будь-якому інгаляційному глюкокортикостероїді, особливо при тривалому призначенні високих доз. Ці ефекти набагато рідше виникають, ніж при застосуванні пероральних глюкокортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, появу кушингоїдів, пригнічення надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту та глаукому, рідше різні впливи на психіку або поведінку, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривогу, депресію чи агресію (особливо у дітей) ( про системний вплив інгаляційних кортикостероїдів у дітей та підлітків, див. підзаголовки Педіатричне населення). Тому важливо регулярно спостерігати за пацієнтом і зменшувати дозу інгаляційного глюкокортикостероїду до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.

Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, його слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося. після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

Тривале лікування пацієнтів з високими дозами інгаляційних глюкокортикостероїдів може призвести до депресії надниркових залоз та гострого надниркового кризу. Дуже рідко повідомлялося про випадки дисфункції надниркових залоз та гострий наднирковий криз після доз флутиказону пропіонату від 500 до менше 1000 мікрограмів. Ситуації, які потенційно можуть спровокувати гострий наднирковий криз, включають травму, операцію, інфекцію або будь-яке швидке зменшення дози. Цей стан зазвичай має неспецифічні симптоми і може включати анорексію, біль у животі, втрату ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту, гіпотонію, зниження рівня свідомості, гіпоглікемію та судоми. Слід розглянути можливість додавання системних глюкокортикостероїдів під час стресів або планових операцій.

Системне всмоктування сальметеролу та флутиказону пропіонату відбувається переважно в легенях. Слід мати на увазі, що введення дозованої дози інгалятором за допомогою інгаляційного пристосування може збільшити кількість лікарського засобу, що надходить у легені, і потенційно може призвести до більшого ризику системних побічних ефектів. Дані фармакокінетики з одноразовим введенням показали, що системний вплив сальметеролу та флутиказону пропіонату можна збільшити до 2 разів за допомогою інгалятора AeroChamber Plus із фіксованою комбінацією сальметеролу та флутиказону пропіонату порівняно з інгалятором Volumatic.

Перевага лікування інгаляційним флутиказоном пропіонатом полягає у мінімізації потреби в пероральних стероїдах, однак пацієнти, які переходять від пероральних стероїдів, можуть мати довгостроковий ризик порушення надниркового резерву. Тому лікування цих пацієнтів повинно бути особливо обережним, а пацієнти повинні регулярно контролюватися. Пацієнти, які раніше потребували гострого лікування високими дозами глюкокортикостероїдів, також можуть зазнати ризику. Можливість цієї залишкової дисфункції завжди слід розглядати в надзвичайних ситуаціях та у певних ситуаціях, які можуть спричинити стрес, і слід розглянути відповідне лікування глюкокортикостероїдами. Можливо, доведеться проконсультуватися з фахівцем щодо ступеня порушення функції нирок перед плановою операцією.

Ритонавір може значно збільшити концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі. Тому слід уникати одночасного застосування, якщо потенційна користь для пацієнта не перевищує ризик системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів. Також існує підвищений ризик системних побічних реакцій при одночасному застосуванні флутиказону пропіонату з іншими потужними інгібіторами CYP3A (див. Розділ 4.5).

У трирічному дослідженні повідомлялося про збільшення захворюваності на інфекції нижніх дихальних шляхів (зокрема, пневмонію та бронхіт) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), які отримували сальметерол та флутиказон пропіонат у вигляді фіксованої комбінації, введених через Дискус/Акухалер, порівняно з плацебо (див. розділ 4.8). У трирічному дослідженні ХОЗЛ пацієнти літнього віку, пацієнти з нижчим індексом маси тіла (2) та пацієнти з дуже важким захворюванням (ОФВ1 1,3

Порушення імунної системи

реакції гіперчутливості з такими проявами:

шкірні реакції від гіперчутливості

набряк Квінке (переважно набряк обличчя та набряк ротоглотки)

респіраторні симптоми (задишка)

респіраторні симптоми (бронхоспазм)

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок