Затверджений текст дозволу на продаж, реєстрація: 2012/05789-REG
Письмова інформація для користувача
Мізодель вагінальна вставка 200 мікрограмів
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі
1. Що таке Misodel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Мізоделу
3. Як користуватися Misodel
Як ви тримаєте Misodel?
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Misodel і для чого він використовується
Мізодель містить активну речовину мізопростол.
Мізодель використовується для стимулювання природи з 36-го тижня вагітності.
Що потрібно знати перед використанням Мізоделу
якщо у вас алергія на мізопростол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
якщо пологи вже почалися
якщо ваша дитина не в правильному положенні в утробі матері, що заважає природі рости природним шляхом (неправильне представлення плода)
якщо ви вагітні менше 36 тижнів
Попередження та запобіжні заходи
Після введення Мізоделу лікар або медсестра уважно стежитимуть за діяльністю матки, станом дитини та змінами на шийці матки.
Якщо Мізодель не вибрати до початку пологів, це може спричинити сильну стимуляцію матки (див. Нижче. Якщо Ви використовуєте більше Мізоделю, ніж слід).
Якщо у вас є інфекція (стрептокок групи В), яка вимагає профілактичного лікування антибіотиками, антибіотик можна вводити одночасно з Мізоделем або раніше, тому ви та ваша дитина почнете лікування заздалегідь. Якщо ви знаєте, що у вас інфекція, повідомте про це лікареві або медсестрі.
Не рекомендується давати другу дозу Мізоделу, оскільки друга доза не вивчена.
Мізодель слід застосовувати лише за наявності медичних причин, що викликають природу.
Вагітність та годування груддю
Мізодель застосовували на початку пологів з 36-го тижня вагітності. Мізодель не слід застосовувати в інших дослідженнях вагітності.
На родючість використання Мізоделю для стимулювання пологів не впливає з 36-го тижня вагітності.
Мізодель містить бутильований гідроксианізол
Як ви використовуєте Misodel?
Рекомендована доза - одна вагінальна вставка Мізодель, що містить 200 мікрограмів мізопростолу. Активна речовина, мізопростол, вивільняється зі швидкістю приблизно 7 мікрограмів на годину протягом 24 годин.
Під час введення Misodel ви ляжете на спину і зможете встати приблизно через 30 хвилин після введення Misodel.
Після введення у піхву Мізодель зволожує та повільно вивільняє мізопростол.
Користуючись унітазом, будьте обережні, щоб випадково не впустити Мізодель. Якщо Misodel випадає, що може статися в будь-який час, повідомте про це лікаря або медсестру.
Лікар або медсестра вирішать, скільки часу існував Мізодел, щоб Ви могли розвивати свій стан. Мізодель можна залишати на місці протягом 24 годин.
Лікар або медсестра видалять Мізодель
- якщо починаються пологи
- якщо ваша дитина переживає лихо
- якщо з моменту його впровадження минуло 24 години
Якщо Misodel вийде з ладу, він не буде замінений.
Misodel роздуває піхву у 2-3 рази від початкового розміру і стає гнучким, допомагаючи видалити рекламу з піхви.
Застосування у дітей та підлітків
Мізодель не вивчався у вагітних жінок віком до 18 років.
Якщо ви використовуєте більше Misodel, ніж слід
Залишення Мізоделя на місці після початку активного характеру може призвести до посилення сутичок або страждань для дитини. У цьому випадку ваш лікар або медсестра Мізодель негайно видалить.
вплив на мозкову діяльність дитини через брак кисню (гіпоксично-ішемічний
підвищена кислотність у крові дитини (ацидоз плода)
сутички тривають довго, викликаючи занепокоєння (гіпертонія матки)
свербіж в області статевих органів
загальний дистрес новонародженого при народженні (низький бал Апгара)
підвищення артеріального тиску
розрив матки (розрив матки)
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберегти Misodel
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в морозильній камері (від -10 до -25 ° C). Перед використанням не потрібно розморожувати.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на фользі та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Misodel
Діюча речовина - мізопростол.
Кожна вагінальна вставка містить 200 мікрограмів мізопростолу та вивільняє мізопростол із середньою швидкістю 7 мікрограмів/годину протягом 24 годин.
Інші інгредієнти:
Як виглядає Мізодель та вміст упаковки
1 х 200 мікрограм вагінальної вставки
5 х 200 мікрограмів вагінальної вставки
5 х 200 мікрограмів вагінальної вставки (мультипак)
Власник дозволу на продаж
252 42 Єсенице під Прагою
Ferring Controlled Therapeutics Ltd.
1 місце Редвуд
Містечко Піл Парк
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія, Естонія, Норвегія, Люксембург, Мальта, Італія, Великобританія: Mysodelle
Дана брошура востаннє оновлена 12/2013.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Рис. Малюнок b. Малюнок c.
Після того, як вставка вставлена, екстракційну смужку можна вирізати ножицями, але смужку потрібно залишити досить довго поза піхви, щоб видалити вставку.
Мізодель вагінальна вставка 200 мікрограм
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Мізодель вагінальна вставка 200 мікрограм
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Мізодель містить 200 мікрограмів мізопростолу.
Мізопростол вивільняється in vivo із середньою швидкістю приблизно 7 мікрограмів/годину протягом 24 годин.
Випуск препарату триває до тих пір, поки Мізодель знаходиться у піхві.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Мізодель 200 мікрограмів - це препарат із пролонгованим вивільненням, і мізопростол вивільняється зі швидкістю приблизно 7 мікрограмів/годину протягом 24 годин.
Максимальна рекомендована доза - одна вагінальна вставка Мізодель (200 мікрограмів).
- коли плід знаходиться в зоні ризику або,
- якщо з моменту розміщення реклами минуло 24 години.
Якщо Misodel випадає, не замінюйте його.
Безпека та ефективність Мізоделу у вагітних жінок віком до 18 років не вивчались. Дані відсутні.
Misodel постачається в окремих алюмінієвих пакетах і повинен зберігатися в морозильній камері. Перед використанням його не потрібно розморожувати.
Рис. Малюнок b. Рис. C.
Після того, як вставка вставлена, екстракційну смужку можна вирізати ножицями, але смужку потрібно залишити досить довго поза піхви, щоб видалити вставку.
Мізодель протипоказаний:
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
але якщо пологи вже почалися
Однак, якщо виникають аномалії матки (наприклад, бікорнія)
• під час неправильного представлення плода
щодо ознак або симптомів хоріоамніотиди, навіть якщо заздалегідь було проведено адекватне лікування
• до 36-го тижня вагітності
Мізодель може спричинити надмірну стимуляцію матки, якщо її залишити на місці після початку активних пологів (див. Розділ 4.9).
Мізодель не вивчався у жінок, мембрани яких розірвалися більше ніж за 48 годин до введення Мізоделу.
Мізодель вивчали лише під час одноразової вагітності з народженням головою до голови. Жодних досліджень при багатоплідній вагітності не проводилось. Мізодел не вивчався у жінок, які мали більше 3 попередніх вагінальних пологів після 24 тижнів вагітності.
Мізодель слід застосовувати лише у тому випадку, якщо клінічно показано індукування пологів.
Мізодел слід застосовувати з обережністю пацієнтам із модифікованим балом Бішопа (mBS)> 4.
Друга доза Мізоделу не рекомендується, оскільки ефекти другої дози не вивчені.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Мізодель не можна застосовувати до 36-го тижня вагітності (див. Розділ 4.3).
Жодних досліджень для визначення кількості мізопростолової кислоти в молозиві або молоці жінок, які годують груддю після використання Мізоделу, не проводилось.
Мізопростолова кислота була виявлена в жіночому молоці після перорального прийому мізопростолу у формі таблеток.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Досвід клінічних випробувань
Профіль побічних реакцій у таблиці 1 базується на п’яти клінічних випробуваннях з Мізоделем у 874 вагітних жінок за цей термін. Найпоширенішими побічними ефектами є аномальні скорочення матки, порушення серцевого ритму плода та ненормальні пологи, що впливають на плід.
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
депресія дихання у новонароджених *,
Шлунково-кишкові розлади
Умови вагітності, шостого тижня та перинатального періоду
аномальні пологи, що впливають на плід,
меконій в навколоплідних водах, ненормальне скорочення матки в
Низька шкала Апгар *, підвищений артеріальний тиск
Таблиця включає небажані ефекти від класів Miso-Obs-002, Miso-Obs-003, Miso-Obs-204, Miso-Obs-205 та Miso-Obs-303 (Дослідження EXPEDITE)
* Небажані наслідки у новонароджених.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
моніторинг співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники зобов’язані звітувати
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Клінічна ефективність та безпека
Таблиця 2 Miso-Obs-303: Результати показника кінця класу EXPEDITE класу
Медіана часу до початку вагінального народження новонародженого (години) *
Захворюваність природи за допомогою кесаревого розтину (n%)
новонароджений * (вагінальний та кесарів) (години)
Загальний середній час до початку активного характеру (години) *
** Загальний середній час до вагінальних пологів (лише у вагінальних пологів): Мізодель 200 мкг; 16,6 годин; ПРОПЕС 10 мг: 25,1 год.
загальний середній час до початку активного характеру: Мізодель, 200 мкг: 12,0 годин; ПРОПЕС 10 мг: 18,0 год.
Європейське агентство з лікарських засобів не вимагає подання результатів клінічних випробувань з Misodel для затвердження результатів клінічних випробувань з Misodel для всіх суб'єктів педіатричної популяції (див. Розділ 4.2).
Мізопростол - це складний ефір, який швидко метаболізується до активного метаболіту, мізопростолової кислоти. У плазмі крові виявляється лише мізопростолова кислота. До вилуплення він далі метаболізується до неактивного динору або тетранору під дією кислотних метаболітів.
Після введення Мізоделу вагітним щурам-самкам не спостерігалося місцевого подразнення піхви або шийки матки.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в морозильній камері (від -10 до -25 ° C). Відсутність розморожування перед використанням.
Тип упаковки та вміст упаковки
1 х 200 мікрограм вагінальної вставки
5 х 200 мікрограмів вагінальної вставки
5 х 200 мікрограмів вагінальної вставки (мультипак)
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку. Після видалення весь виріб необхідно утилізувати.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
252 42 Єсенице під Прагою
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ