Brimica Genuair слід

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Brimica Genuair 340 мікрограмів/12 мікрограмів порошок для інгаляцій

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна введена доза (доза з мундштука) містить 396 мікрограмів броміду аклідину (що еквівалентно 340 мікрограмів аклідину) та 11,8 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає виміряній дозі 400 мікрограмів броміду аклідину (що еквівалентно 343 мікрограмам аклідину) та виміряній дозі 12 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Кожна введена доза містить приблизно 11 мг лактози (у вигляді моногідрату). Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білий або майже білий порошок у білому інгаляторі, що включає індикатор дози та помаранчеву кнопку дози.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Brimica Genuair показаний як підтримуюча бронходилататорна терапія для полегшення симптомів у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ).

4.2 Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза - одна інгаляція двічі на день.

Якщо пропущена доза, її слід приймати якомога швидше, а наступну дозу слід приймати у звичайний час. Подвійну дозу не слід використовувати для заміщення пропущеної дози.

Група пацієнтів похилого віку

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).

Порушення функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).

Порушення функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).

У дітей та підлітків (до 18 років) застосування Brimica Genuair не є важливим для показань ХОЗЛ.

Для інгаляцій.

Пацієнтів потрібно проінструктувати щодо правильного введення цього препарату, оскільки інгалятор Genuair може працювати не так, як інгалятори, якими пацієнти користувались раніше. Важливо доручити пацієнтам ознайомитись з інструкцією із застосування, що міститься в інструкції з експлуатації.

Перед першим використанням розімкніть герметичний пакетик і вийміть інгалятор. Викиньте пакет і осушувач. Інструкції щодо використання див. У розділі 6.6.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Brimica Genuair не слід застосовувати при астмі; клінічні випробування препарату Brimica Genuair щодо астми не проводились.

У клінічних випробуваннях препарату Brimica Genuair у рекомендованих дозах парадоксального бронхоспазму не спостерігалося. Однак парадоксальний бронхоспазм спостерігався при інших інгаляційних терапіях. У цьому випадку лікування слід припинити та розглянути інші способи лікування.

Не призначений для гострого застосування

Brimica Genuair не слід застосовувати для лікування гострих нападів бронхоспазму.

Вплив на серцево-судинну систему

Brimica Genuair слід застосовувати з обережністю пацієнтам з інфарктом міокарда протягом попередніх 6 місяців, нестабільною стенокардією, нещодавно діагностованою аритмією за попередні 3 місяці, інтервалом QTc (за методом Базетти) більше 470 мс або пацієнтів, госпіталізованих за попередні 12 місяців.за серцевою недостатністю III та IV класу за NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація), оскільки таких пацієнтів виключили з клінічних випробувань.

Бета2-адренергічні агоністи можуть спричинити збільшення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, зміни електрокардіограми (ЕКГ), такі як сплощення зубця Т, депресія сегмента ST та подовження QTc у деяких пацієнтів. Якщо ці наслідки виникають, лікування, можливо, доведеться припинити.

Бета2-адренергічні агоністи тривалої дії слід застосовувати з обережністю пацієнтам з анамнезом або відомим подовженням QTc або лікуванням, яке впливає на інтервал QTc (див. Розділ 4.5).

Brimica Genuair слід застосовувати з обережністю пацієнтам з важкими серцево-судинними розладами, судомними розладами, тиреотоксикозом та феохромоцитомою.

При високих дозах бета2-адренергічних агоністів можуть спостерігатися метаболічні ефекти гіперглікемії та гіпокаліємії. У клінічних дослідженнях III. фаза частота помітного підвищення рівня цукру в крові при застосуванні Brimica Genuair була низькою (0,1%) або подібною до плацебо. Гіпокаліємія, як правило, є тимчасовою і не вимагає додаткового лікування. У пацієнтів з важкою формою ХОЗЛ гіпокаліємія може посилюватися внаслідок гіпоксії та супутнього лікування (див. Розділ 4.5). Гіпокаліємія підвищує сприйнятливість до серцевих аритмій.

Через свою антихолінергічну активність, Brimica Genuair слід застосовувати з обережністю пацієнтам із симптоматичною гіперплазією передміхурової залози, затримкою сечі або гострою кутовою глаукомою (хоча прямий контакт із очима малоймовірний). Сухість у роті, яка спостерігалася при застосуванні антихолінергічних засобів, може бути пов’язана з карієсом у довгостроковій перспективі.

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Препарати від ХОЗЛ

Одночасне застосування Brimica Genuair з іншими антихолінергічними та/або бета2-адренергічними агоністами тривалої дії не вивчалось і не рекомендується.

Хоча офіційних досліджень взаємодії з наркотиками in vivo з Brimica Genuair не проводили одночасно з іншими препаратами для ХОЗЛ, включаючи бета2-адренергічні бронходилататори короткої дії, метилксантини та пероральні та інгаляційні стероїди без клінічних ознак лікарських взаємодій.

Одночасне лікування похідними метилксантину, стероїдами або некалієзберігаючими діуретиками може посилити потенційний гіпокаліємічний ефект бета2-адренергічних агоністів, тому слід застосовувати обережність при одночасному застосуванні (див. Розділ 4.4).

Бета-адренергічні блокатори можуть послабити або антагонізувати дію бета2-адренергічних агоністів. Якщо необхідне використання бета-адреноблокаторів (включаючи очні краплі), кращі кардіоселективні бета-адренергічні блокатори, хоча їх слід вводити з обережністю.

Інші фармакодинамічні взаємодії

Brimica Genuair слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують ліки, які, як відомо, подовжують інтервал QTc, такі як інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти, антигістамінні препарати або макроліди, оскільки ці препарати можуть посилити вплив формотеролу, що входить до складу Brimica Genuair, на серцево-судинну систему. Препарати, які, як відомо, подовжують інтервал QTc, пов’язані з підвищеним ризиком шлуночкових аритмій.

Дослідження in vitro показали, що не очікується, що аклідин або його метаболіти в терапевтичній дозі взаємодіють із субстратними препаратами P-глікопротеїну (P-gp) або іншими препаратами, що метаболізуються ферментами цитохрому P450 (CYP450) та естеразами. Формотерол не пригнічує ферменти CYP450 у терапевтично значущих концентраціях (див. Розділ 5.2).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає даних про застосування препарату Бриміка Genuair вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показали токсичність для плода лише при рівнях доз, що значно перевищують максимальну експозицію людини аклідином, та побічні ефекти у дослідженнях репродукції формотеролу при дуже високих рівнях експозиції (див. Розділ 5.3).

Brimica Genuair слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик.

Невідомо, чи екскретуються в грудне молоко аклідин (та/або його метаболіти) або формотерол. Оскільки дослідження на щурах показали екскрецію невеликої кількості аклідину (та/або його метаболітів) та формотеролу з молоком, рішення про використання Brimica Genuair у жінок, які годують груддю, слід приймати після розгляду того, чи очікувана користь для жінки перевищує потенційну ризик для дитини.

Дослідження на щурах показали дещо знижену фертильність лише при рівнях доз, що значно перевищують максимальну експозицію людини аклідином та формотеролом (див. Розділ 5.3). Тим не менше, Brimica Genuair, що застосовується у рекомендованій дозі, не вважається можливим впливати на фертильність людини.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Brimica Genuair не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Помутніння зору та запаморочення можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Презентація профілю безпеки базується на досвіді роботи з Brimica Genuair та окремими компонентами.

Підсумок профілю безпеки

Дані про безпеку, засновані на досвіді застосування препарату Brimica Genuair, включають вплив рекомендованих терапевтичних доз протягом 12 місяців у клінічних випробуваннях та досвід постмаркетингового дослідження.

Побічні ефекти, пов'язані з Brimica Genuair, були подібними до тих, що асоціюються з окремими компонентами. Оскільки Brimica Genuair містить аклідин та формотерол, тип та ступінь побічних ефектів, пов’язаних з кожним інгредієнтом, також можна очікувати при застосуванні Brimica Genuair.

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції препарату Brimica Genuair назофарингіт (7,9%) та головний біль (6,8%).

Табличне резюме побічних реакцій

Програму клінічного розвитку, пов'язану з Brimica Genuair, проводили у пацієнтів із ХОЗЛ середнього та важкого ступеня. Brimica Genuair 340 мікрограмів/12 мікрограмів використовували для лікування в цілому 1222 пацієнтів. Частота побічних реакцій базується на розрахункових показниках частоти побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні Brimica Genuair 340 мікрограмів/12 мікрограмів у зведеному аналізі рандомізованих, контрольованих плацебо клінічних випробувань фази III тривалістю щонайменше шість місяців або досвіду компонентів.

Частоту побічних реакцій визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до 120%).

Після 4 тижнів лікування препаратом Brimica Genuair очікувалося покращення ранкової дози FRC (мінімальне) порівняно з вихідним рівнем порівняно з плацебо, первинна кінцева точка (-0,125 л, 95% ДІ = (-0,259; 0,010), p = 0,069 *), але різниця не була статистично значущою.

Brimica Genuair продемонстрував покращення об’єму легенів порівняно з плацебо через 2–3 години після дозування (FRC = -0,366 л [95% IS = -0,515; -0,216; p) Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie