Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2013/05363-REG
Письмова інформація для користувача
Мометазон фуроат Cipla 50 мікрограмів назальна суспензія аеродисперсія
(мометазон фуроат моногідрат)
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі
1. Що таке Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням аеродисперсії назальної суспензії Мометазону фуроату Ципла 50 мікрограмів
3. Як використовувати Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії
5. Як зберігати Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальна суспензія аеродисперсія
і для чого він використовується
Мометазон фуроат Cipla 50 мікрограмів назальна суспензія аеродисперсія містить мометазону фуроат (у вигляді моногідрату) як діючу речовину. Мометазон фуроат - це кортикостероїд (коротше стероїд), який має протизапальну дію, зменшує набряки та подразнення, викликаючи чхання, свербіж та закупорку носа або нежиті.
Цей препарат застосовується для профілактики та лікування сезонних алергічних ринітів (наприклад, сінної лихоманки) та стійких ринітів (наприклад, цілорічний риніт, часто викликаний кліщами домашнього пилу або алергією на тварин) у дорослих та дітей віком від 6 років.
Якщо вам не самопочуття, вам потрібно поговорити зі своїм лікарем, який може збільшити вашу дозу до максимальної добової дози до чотирьох ін’єкцій у кожну ніздрю на день. Після контролю симптомів лікар може порадити зменшити дозу до двох ін’єкцій у кожну ніздрю один раз на день.
Що потрібно знати перед використанням аеродисперсії назальної суспензії Мометазону фуроату Ципла 50 мікрограмів
Не використовуйте Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії,
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на мометазону фуроат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
якщо у вас є інфекція (інфекція) у носі. Зачекайте, поки інфекція розсмокчеться, перед використанням аеродисперсії назальної суспензії.
якщо ви нещодавно перенесли операцію на носі або травмували ніс. Використовуючи аеродисперсію з носовою суспензією, почекайте, поки ніс заживе.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням аеродисперсії назальної суспензії Мометазону фуроату Ципла 50 мікрограмів:
- якщо у вас або коли-небудь був туберкульоз;
- якщо у вас є вірус герпетичної інфекції (простого герпесу) у вашому оці;
- якщо у вас інший тип інфекції (інфекції);
- якщо у вас муковісцидоз .
Під час використання амедисперсії назальної суспензії Мометазону фуроату Ципла 50 мікрограмів уникайте контакту з людьми, які страждають на кір або віспу. Скажіть своєму лікарю, якщо ви контактуєте з кимось, хто страждає будь-яким із цих захворювань.
Діти та підлітки
Перш ніж використовувати Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймали або приймаєте:
Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальна суспензія аеродисперсія та їжа, напої та алкоголь
Невідомо, як їжа та напої впливають на спосіб прийому цього ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Як використовувати Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
ЗАСТОСУЙТЕ ТІЛЬКИ ДО НОСА.
Сезонні або багаторічні алергічні риніти
Дорослі, люди похилого віку та діти від 12 років
Рекомендована доза - ДВА ін'єкції в кожну ніздрю ОДИН РАЗ щодня вранці. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимум ДВОХ ін'єкцій ДВА ЕТАПИ на день.
Коли симптоми покращуються, лікар може зменшити дозу до ОДНОЇ ін’єкції в кожну ніздрю ОДИН ДЕНЬ на день. Однак, якщо вам не самопочуття, вам слід звернутися до лікаря, і він може збільшити вашу дозу до максимальної добової дози - чотири ін'єкції в кожну ніздрю один раз на день. Як тільки ваші симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу до двох ін’єкцій у кожну ніздрю один раз на день.
Дозування у дітей у віці від 6 до 11 років
Рекомендована доза - ОДНА ін’єкція в кожну ніздрю ОДИН РАЗ на день вранці.
Якщо у вас багато сінної лихоманки, ваш лікар може сказати вам почати застосовувати Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії за два-чотири тижні до початку сезону пилку, оскільки це може запобігти появі симптомів сінної лихоманки.
Дорослі з 18 років
ДВА ін'єкції в кожну ніздрю ОДИН раз на день.
Якщо симптоми не вдається контролювати через 5–6 тижнів, дозу можна збільшити до двох ін’єкцій у кожну ніздрю двічі на день. Після контролю симптомів лікар може попросити вас зменшити дозу. Якщо після 5-6 тижнів прийому двічі на день симптоми не покращуються, слід звернутися до лікаря для обговорення питань заміни аеродисперсії назальної суспензії Мометазону фуроат Ципла 50 мікрограмів іншими лікарськими засобами.
Як користуватися назальним спреєм
[Якщо з дозатора не виходить роса, і ви вважаєте, що насадка засмічена, очистіть її. (Дотримуйтесь інструкцій з очищення нижче). НЕ намагайтеся послабити отвір сопла дозатора голкою або іншим гострим предметом, оскільки це призведе до руйнування механізму дозатора.]
3. Акуратно видуйте ніс.
4. Тримайте пляшку, як показано. Покладіть палець на ніс, щоб закрити одну ніздрю, і вставте насадку в іншу ніздрю. Трохи нахиліть голову вперед і тримайте пляшку вертикально. Повільно вдихайте носом, одночасно сильно натискаючи пальцями, щоб звільнити дозу аеродисперсії мометазону фуроату.
5. Видихніть ротом. Повторіть крок 4. якщо потрібно ввести більше однієї ін’єкції в одну і ту ж ніздрю. Вийміть насадку з ніздрі і видихніть через рот.
Повторіть кроки 4 - 5 для другої ніздрі.
Очищення аеродисперсії назальної суспензії мометазону фуроату Cipla 50 мікрограмів
1. Принаймні раз на тиждень очищайте розподільник повітря для носової суспензії, оскільки він може засмітитися, що призведе до його несправності.
3. Обережно потягніть білий рукав вгору, щоб витягнути сопло
5. Дайте їм висохнути в теплому місці, а потім вміло складіть. Не сушіть їх поблизу дуже жаркого місця.
Якщо ви використовуєте більше амінодисперсії назальної суспензії Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли аеродисперсію назальної суспензії, що перевищує призначену дозу Мометазону фуроату Ципла 50 мікрограмів, повідомте про це лікареві якомога швидше.
Якщо ви забули застосувати Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії
Якщо ви забули застосувати дозу амінодисперсії назальної суспензії Мометазону фуроату Ципла 50 мікрограмів, використовуйте її, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте, як раніше. Не використовуйте додаткову дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії
Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте раптову задишку або утруднення дихання, припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти цього препарату можуть включати:
- носова кровотеча
- подразнення та/або сухість у носі та горлі
- гіперчутливість (алергічна реакція)
- зміни сприйняття смаку та запаху
- підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберігати Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.Не заморожувати.
Не використовуйте Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Використовуйте протягом 2 місяців після першого використання.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Мометазон фуроат Ципла, містить 50 мікрограмів назальної суспензії аеродисперсії
Діюча речовина - мометазону фуроат.
Як виглядає аеродисперсія назальної суспензії Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Cipla (EU) Limited, Hillbrow Road, Esb, Hillbrow Road, Surrey, KT10 9NW, Великобританія
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта
S&D Pharma CZ, spol. S.r.o., Písnická 22, Pra ha 4, 142 00, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія: Мометазонов фуроат Сипла 50 світограма/прруре прей
Чеська Республіка Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів/доза
Кіпр: Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів/збагачення, кінцевий ефект, гравірування
Естонія: Мометазон Ципла
Нідерланди: Mometasonfuroaat Cipla 50 мікрограм/верстуюючий спрей, суспензія
Ірландія: Мометазон фуроат 50 мікрограмів/спрацьовуючий назальний спрей, суспензія
Ісландія: Мометазон фуроат Cipla 50 mikrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa
Мальта: Мометазон фуроат Ципла 50 мікрограмів/спрацьовуючий назальний спрей, суспензія
Польща Mometasone furoinian Cipla
Португалія Мометасона Чіпла
Румунія: Mometazonă furoat Cipla 50 мікрограмів/доза, назальний спрей, суспензія
Словаччина: Мометазон фуроат Cipla 50 мікрограмів аеродисперсії назальної суспензії
Великобританія: Мометазон фуроат 50 мікрограмів/спрацьовувальний назальний спрей, суспензія
Дана брошура востаннє оновлена у січні 2014 року.
Мометазон фуроат Cipla 50 мікрограмів назальна суспензія аеродисперсія
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2013/05363-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Мометазон фуроат Cipla 50 мікрограмів назальна суспензія аеродисперсія
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна ін’єкція містить 50 мікрограмів мометазону фуроату (у вигляді моногідрату).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Цей лікарський засіб містить 0,2 мг бензалконію хлориду на грам.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Аеродисперсія носової підвіски.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Амедисперсія назальної суспензії мометазону фуроату призначена для використання у дорослих та дітей віком від 6 років для лікування симптомів сезонного алергічного або багаторічного алергічного риніту.
Амедисперсія назальної суспензії мометазону фуроату також показана для використання у дітей віком від 6 до 11 років для лікування симптомів сезонного алергічного або багаторічного алергічного риніту.
Аеродисперсія назальної суспензії мометазону фуроату також показана для лікування симптомів поліпозу носа у дорослих 18 років та старших.
4.2 Дозування та спосіб введення
Сезонні та багаторічні алергічні риніти
максимальна добова доза чотирьох ін’єкцій у ніздрю один раз на день дозатором (загальна доза 400 мікрограмів). Після контролю симптомів дозу можна зменшити.
Діти віком від 6 до 11 років: Звичайна рекомендована доза - одна ін’єкція (50 мікрограмів в одній ін’єкції) в кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 100 мікрограмів).
Аеродисперсія назальної суспензії мометазону фуроат показала клінічно значущий початок дії у деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом протягом 12 годин після першої дози, проте повна користь може бути не отримана протягом перших 48 годин. Тому пацієнти повинні продовжувати регулярно застосовувати його для досягнення повної терапевтичної вигоди.
Після первинного запуску дозатора насосної аеродисперсійної суспензії мометазону фуроату (зазвичай 10 компресій до досягнення рівномірності дози) приблизно 100 мг суспензії моногідрату мометазону фуроату, що відповідає 50 мікрограм мометазону фуроату, вивільняється кожного разу, коли дозатор натискається. Якщо дозаторний насос не використовувався протягом 14 днів або більше, його слід повторно здійснити двома натисканнями дозатора перед наступним використанням до досягнення тієї ж дози.
Не слід застосовувати аеродисперсію назальної суспензії мометазону фуроату під час нелікованої локалізованої інфекції слизової оболонки носа.
Через гальмівний ефект кортикостероїдів на загоєння ран, пацієнти, які нещодавно перенесли носову операцію або перенесли травму носа, не повинні використовувати назальний кортикостероїд, поки він не заживе.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жодних досліджень родючості з аеродисперсією назальної суспензії Мометазону фуроату не проводили.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Вкладка. 1: Алергічний риніт - побічні ефекти, пов’язані з аеродисперсією назальної суспензії Мометазону фуроату
Вкладка. 2: Поліпоз - побічні ефекти, пов’язані з аеродисперсією назальної суспензії мометазону фуроату
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Клінічна ефективність та безпека
У 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом аеродисперсія назальної суспензії Мометазону фуроату показала клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першої дози. Медіана (50%) часу до полегшення становила 35,9 год.
У дослідженнях репродуктивної функції підшкірний мометазон фуроат у дозі 15 мікрограмів/кг спричиняв подовження терміну вагітності, подовження та утруднення пологів із подальшим зниженням виживаності та меншою масою тіла або збільшенням маси у нащадків. На родючість не впливало.