soolantra

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/00827-Z1A, 2018/00936-Z1A, 2018/01063-Z1A, 2019/02128-Z1A
Затверджений текст рішення про зміну єв. No .: 2018/01853-ZME

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Крем Soolantra 10 мг/г

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Один грам крему містить 10 мг івермектину.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Один грам вершків містить 35 мг цетилового спирту, 25 мг стеарилового спирту,
2 мг метилпарагідроксибензоату (Е 218), 1 мг пропілпарагідроксибензоату (Е 216) і 20 мг пропіленгліколю.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білий до блідо-жовтого гідрофільного крему.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Soolantra призначений для місцевого лікування запальних (папуло-пустулярних) уражень розацеа у дорослих пацієнтів.

4.2 Дозування та спосіб введення

Одне застосування на день, дається протягом 4 місяців. Заспокійливий засіб слід вводити щодня під час лікування. Лікування можна повторити.

Якщо через 3 місяці не настає поліпшення, лікування слід припинити.

Порушення функції нирок

Коригування дози не потрібно.

Порушення функції печінки

Слід бути обережними пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки.

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Також розділ 4.8).

Безпека та ефективність Soolantry у дітей та підлітків до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Тільки для шкірного використання.

Ліки наносять на шкіру у розмірі горошини на кожній з п’яти областей обличчя: лоб, підборіддя, ніс та обидві щоки. Препарат слід розподіляти тонким шаром по всій шкірі обличчя, опускаючи очі, губи та слизові оболонки.

Soolantra можна наносити лише на обличчя.

Вимийте руки після нанесення ліків.

Косметику можна наносити на місця нанесення після висихання препарату.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

В результаті реакції на вимирання кліщів Demodex пацієнти можуть очікувати тимчасове погіршення розацеа, яке зазвичай зникає протягом 1 тижня продовження лікування. У разі сильного погіршення стану, що супроводжується важкою шкірною реакцією, лікування слід припинити.

Soolantra не вивчався у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.

  • цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит),
  • метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені),
  • і пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось (див. Розділ 5.2 щодо біотрансформації).

Одночасне застосування Соолантри з іншими місцевими або системними лікарськими засобами для лікування розацеа не вивчалось.

Дослідження in vitro показали, що івермектин метаболізується переважно CYP3A4. Отже, рекомендується обережність при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP3A4, оскільки це може значно збільшити присутність препарату в плазмі.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає даних про місцеве застосування івермектину у вагітних та його обмежена кількість. Дослідження пероральної репродуктивної токсичності показали, що івермектин є тератогенним у щурів та кроликів (див. Розділ 5.3), але через низьку системну експозицію після місцевого застосування препарату в рекомендованій дозі ризик безпеки для плоду людини низький. Заспокійливий засіб не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Івермектин виділяється в низьких концентраціях у грудне молоко після прийому всередину. Екскреція у грудне молоко не оцінювалась після місцевого застосування. Доступна фармакокінетика, відповідно Токсикологічні дані досліджень на тваринах також показали виведення івермектину з молоком. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Потрібно прийняти рішення про необхідність припинення годування груддю або припинення годування груддю припинити терапію препаратом Соолантра, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для матері.

Немає даних про вплив івермектину на фертильність людини. У щурів івермектин не виявляв ефекту спарювання або фертильності.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Soolantra не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Підсумок профілю безпеки

Найчастіше повідомляються побічні реакції - це печіння шкіри, подразнення шкіри, свербіж та сухість шкіри, які разом спостерігались у ≤ 1% пацієнтів, які отримували препарат у клінічних випробуваннях. Побічні ефекти, як правило, легкого та середнього ступеня тяжкості та, як правило, покращуються після припинення лікування. Істотних відмінностей у профілі безпеки між пацієнтами віком 18-65 років та пацієнтами ≥ 65 років не було.

Табличний перелік побічних реакцій

Побічні реакції класифікуються за класифікацією органів та частотою відповідно до наступної конвенції: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 до контактних умов та умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie