twinrix

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Твінрікс для дорослих, суспензія для ін’єкцій

Вакцина (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та гепатиту В (рДНК) (HAB).

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 доза (1 мл) містить:

Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 720 одиниць ІФА

Поверхневий антиген гепатиту В 3,4 20 мікрограмів

1 Вироблено на диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

2 Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований 0,05 міліграмами Al3+

3 Вироблено на культурі дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae) за технологією рекомбінантної ДНК

4 Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,4 міліграма Al3+

Ця вакцина може містити сліди неоміцину, який використовується в процесі виробництва (див. Розділ 4.3).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Біла хмарна суспензія.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Twinrix Adult застосовується для імунізації дорослих та підлітків віком від 16 років, яким загрожує зараження як вірусом гепатиту А, так і вірусом гепатиту В.

4.2 Дозування та спосіб введення

Доза 1,0 мл рекомендована для дорослих та підлітків віком від 16 років.

  • Основний графік щеплень

Стандартний графік базової вакцинації препаратом Твінрікс для дорослих складається з трьох доз, перша - у вибраний час, друга - через місяць, а третя - через шість місяців після першої дози.

У виняткових випадках дорослим, які розраховують подорожувати протягом одного місяця або трохи довше після початку вакцинації та не мають достатньо часу для виконання стандартного графіка вакцинації 0, 1 та 6 місяців, можуть бути зроблені три внутрішньом’язові ін’єкції згідно з графіком 0, 7 і 21 день. Якщо застосовується така схема, рекомендується вводити четверту дозу через 12 місяців після першої дози.

Необхідно дотримуватися рекомендованого графіка вакцинації. З початку первинної вакцинації та до її завершення її слід вакцинувати тією ж вакциною.

- Бустер-доза

Дані щодо довготривалої стійкості антитіл після вакцинації Twinrix Adult доступні протягом 15 років після вакцинації. Однак титри анти-HBs та анти-HAV антитіл, що спостерігаються після завершення курсу первинної вакцинації комбінованою вакциною, знаходяться в межах титрів антитіл, виявлених після вакцинації одновалентними вакцинами. Кінетика зниження антитіл також подібна. Отже, загальні рекомендації щодо введення бустер-дози вакцини можна отримати з досвіду роботи з моновалентними вакцинами.

На сьогоднішній день не встановлено, що прискорену дозу вакцини проти гепатиту В слід вводити здоровим суб’єктам, які пройшли повний графік первинної вакцинації; однак деякі сучасні офіційні програми вакцинації містять рекомендації щодо прискорення дози вакцини проти гепатиту В, і це слід дотримуватися.

У деяких категоріях осіб або пацієнтів, які зазнали впливу ВГВ (наприклад, пацієнти на гемодіалізі або пацієнти з ослабленим імунітетом), слід враховувати запобіжні заходи для забезпечення рівня захисту антитіл ≥10 МО/л.

Поки незрозуміло, чи потрібно вводити прискорені дози вакцини імунокомпетентним особам, які розвинули відповідь на вакцинацію проти гепатиту А, оскільки захист за відсутності виявлених кількостей антитіл може забезпечуватися імунологічною пам’яттю. Рекомендації щодо прискореного введення грунтуються на припущенні, що антитіла необхідні для захисту; очікується, що антитіла до HAV зберігатимуться щонайменше 10 років.

У випадках, коли потрібна бустерна доза як вакцин проти гепатиту А, так і проти гепатиту В, може застосовуватися Twinrix Adult. І навпаки, особи, які пройшли первинний курс вакцинації препаратом Твінрікс для дорослих, можуть отримати прискорену дозу одновалентними вакцинами.

Twinrix Adult призначений для внутрішньом’язового введення, бажано в дельтовидну область.

У виняткових випадках вакцина може вводитися підшкірно пацієнтам з тромбоцитопенією або порушеннями кровотечі. Однак такий шлях введення може не забезпечити оптимальної імунної відповіді на вакцину (див. Розділ 4.4).

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, або до неоміцину.

Підвищена чутливість після попереднього введення вакцин проти гепатиту А та/або гепатиту В.

Твінрікс для дорослих слід відкласти у пацієнтів, які страждають важкою гострою гарячковою хворобою.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Синкопа (втрата свідомості) може виникнути після або навіть перед будь-якою вакцинацією, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голки. Це може супроводжуватися декількома неврологічними симптомами, такими як минущі порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час відновлення. Важливо, щоб були введені процедури для запобігання травмуванню через втрату свідомості.

Не виключено, що вакциновані особи могли бути на момент вакцинації ще до періоду інкубації вірусу гепатиту А чи вірусу гепатиту В. Невідомо, чи захищає Twinrix Adult від гепатиту А та гепатиту В у таких випадках.

Вакцина не захищає від інфекції, спричиненої іншими агентами, такими як віруси гепатиту С та гепатиту Е та інші патогени, які, як відомо, вражають печінку.

Twinrix Adult не рекомендується застосовувати для постконтактної профілактики (наприклад, після травм голкою).

Вакцина не була випробувана у пацієнтів з ослабленим імунітетом. У хворих на гемодіалізі та у пацієнтів із ослабленим імунітетом адекватні титри анти-HAV та анти-HBs після завершення курсу первинної вакцинації можуть не отримати, і цим пацієнтам можуть знадобитися додаткові дози вакцини.

Показано, що ожиріння (що визначається як індекс маси тіла, ITH ≥ 30 кг/м2) зменшує імунну відповідь на вакцини проти гепатиту А. Спостерігалося кілька факторів, що знижують імунну відповідь на вакцини проти гепатиту В. вік, чоловіча стать, ожиріння, куріння, шлях введення та деякі хронічні основні захворювання. Серологічне тестування слід розглянути у тих осіб, які ризикують не досягти серопротекції після повного курсу вакцинації препаратом Твінрікс для дорослих. Можливо, доведеться розглянути додаткові дози у осіб, які не відповідають або мають неоптимальну відповідь на графік вакцинації.

Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.

Оскільки внутрішньошкірна ін’єкція або внутрішньом’язове введення в сідничний м’яз може призвести до неоптимальної реакції на вакцину, ці шляхи введення застосовувати не слід.

Однак Twinrix Adult можна виключно вводити підшкірно суб’єктам із тромбоцитопенією або розладами кровотечі, оскільки після внутрішньом’язового введення цим суб’єктам може виникати кровотеча (див. Розділ 4.2).

Twinrix Adult ні в якому разі не слід вводити внутрішньосудинно.

Як і у випадку з усіма вакцинами, можливо, захисна імунна відповідь не розвинеться у всіх вакцинованих.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Немає даних про одночасне застосування препарату Твінрікс для дорослих із специфічними імуноглобулінами гепатиту А або гепатиту В. Однак, коли одновалентні вакцини проти гепатиту А та гепатиту В одночасно вводили зі специфічними імуноглобулінами, ніякого впливу на сероконверсію не спостерігалося, однак може бути розроблений нижчий титр антитіл.

Хоча одночасне введення препарату Твінрікс для дорослих та інших вакцин спеціально не перевірено, передбачається, що ніяких взаємодій не відбуватиметься, коли вакцини вводяться у різні шприци та на різних ділянках.

Можна очікувати, що у пацієнтів, які проходять імунодепресивну терапію або у імунодефіцитних пацієнтів, оптимальна відповідь може не бути отримана.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Вплив Twinrix Adult на ембріо-фетальні, перинатальні та постнатальні виживання та розвиток оцінювали у щурів. Це дослідження не продемонструвало прямих або опосередкованих шкідливих наслідків щодо фертильності, вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку.

Вплив препарату Твінрікс для дорослих на ембріо-фетальне, перинатальне та постнатальне виживання та розвиток в клінічних випробуваннях не оцінювались перспективно.

Дані про результати обмеженої кількості вагітностей у вакцинованих жінок не вказували на будь-які негативні наслідки застосування Твінрікс для дорослих на вагітність або на здоров'я плоду/новонародженого. Хоча не очікується, що рекомбінантний поверхневий антиген вірусу гепатиту В матиме несприятливий вплив на вагітність або плід, рекомендується відкладати вакцинацію до пологів, якщо немає нагальної потреби захистити матір від зараження вірусом гепатиту В.

Невідомо, чи виділяється Twinrix Adult у грудне молоко людини. Виведення Twinrix Adult з молоком у тварин не вивчалось. При вирішенні питання про припинення/припинення годування груддю або про продовження/припинення терапії препаратом Твінрікс для дорослих слід враховувати переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування вакциною для дорослих Твінрікс для жінки.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Twinrix Adult не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Наведений нижче профіль безпеки базується на об’єднаному аналізі частоти побічних реакцій у дозі понад 6000 суб’єктів, які були вакциновані або за стандартним режимом 0, 1, 6 місяців (n = 5683), або за прискореним 0, 7, 21-денний режим. (N = 320). Найчастіше повідомляються побічні реакції після прийому препарату Твінрікс для дорослих за стандартним графіком 0, 1, 6 місяців - це біль та почервоніння, частота яких становить 37,6% та 17,0%, відповідно.

У двох клінічних випробуваннях, в яких Twinrix Adult вводили згідно з графіком 0, 7, 21 дня, загальні системні та місцеві симптоми, що спостерігались, повідомлялися з тими ж категоріями частоти, що і нижче. Після четвертої дози, даної через 12 місяців, частота системних та місцевих побічних реакцій була порівнянна з такою, що спостерігалася після вакцинації, згідно з графіком 0, 7 та 21 дня.

У порівняльних дослідженнях частота спостережуваних побічних реакцій після введення Twinrix Adult не відрізнялася від частоти спостережуваних побічних реакцій після введення моновалентних вакцин.

Табличний перелік побічних реакцій