Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2014/04495-PRE
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Вітамін С для ін’єкцій 7,5 г.
150 мг/мл розчин для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон з 50 мл розчину для інфузій містить 7,5 г аскорбінової кислоти (1 мл розчину для інфузій містить 150 мг аскорбінової кислоти).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрій
Кожен флакон із 50 мл розчину для інфузій містить 42,3 ммоль (972 мг) натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд препарату: прозорий блідо-жовтий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування дефіциту вітаміну С або підвищеної потреби, яку неможливо адекватно задовольнити прийомом їжі або пероральним введенням.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза парентерального вітаміну С, необхідна для ефективного лікування, залежить від ступеня окисного стресу та подальших пошкоджень органів та дисфункції.
Дозування у дітей:
Звичайна доза становить 170 мг/м 2/24 години (1,1 мл/м 2/24 години).
Дозування у дорослих:
Гіповітаміноз з проявами цинги: 1000 мг/день (6,6 мл/день).
Добавки вітаміну С при парентеральному харчуванні: 500 мг/день (3,3 мл/день).
Порушення скупчення: 500 мг/день (3,3 мл/день).
Фізичне та психічне напруження: 250-500 мг/день (1,7-3,3 мл/день).
Посттравматичні стани: 500-1000 мг/день (3,3-6,6 мл/день).
Анемічні стани: 500 мг/день (3,3 мл/день).
Підтримуюче лікування вірусів та застуди: 1000 мг/день (6,6 мл/день).
Для внутрішньовенного вживання.
Якщо не встановлено інше, щодня слід вводити об’єм 50 мл розчину для ін’єкцій шляхом повільної внутрішньовенної інфузії.
Периферична внутрішньовенна інфузія (тривалістю приблизно 20 хвилин) вітаміну С-ін’єктопас (приблизно 100 мг/кг маси тіла) після розведення 50 мл розчину 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 50 мл води для ін’єкцій може підтримувати рівень аскорбат на супрафізіологічному до супрафізіологічному рівнях, нормальний фізіологічний рівень протягом 4 годин (до 6 годин). Це рекомендується для швидкого досягнення рівня тканин та придушення окисного стресу. При хронічних станах окисного стресу введення можна повторити через кілька днів, поки не буде досягнуто полегшення клінічних симптомів.
Підшкірне та внутрішньом’язове введення не рекомендується через місцевий біль (див. Розділ 4.8).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Вітамін С-інжектопас 7,5 г не можна застосовувати пацієнтам із захворюванням або схильністю до каменів у нирках, пацієнтам з нирковою недостатністю або захворюванням, що накопичує залізо (таласемія, гемохроматоз, сидеробластична анемія).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти зі схильністю до утворення ниркових каменів мають ризик утворення уролітів оксалату кальцію та подальшої гострої ниркової недостатності при внутрішньовенному прийомі високих доз вітаміну С. Цей побічний ефект спостерігався при дозах від 1,5 до 2,5 г. Тому їх щоденне споживання вітаміну С не повинно перевищувати 100-200 мг.
Цим пацієнтам важливо забезпечити достатнє споживання рідини (приблизно 1,5-2 літри на день). Пацієнти з важкою або термінальною нирковою недостатністю (хворі на діаліз) не повинні отримувати більше 50-100 мг вітаміну С на добу.
У пацієнтів з дефіцитом еритроцитів глюкозо-6-фосфатдегідрогенази у рідкісних випадках спостерігався гемоліз при високих дозах вітаміну С (4 г на добу). Тому слід уникати перевищення добової дози від 100 до 500 мг аскорбінової кислоти.
Пацієнтам із відомими захворюваннями легенів (наприклад, обструктивною та обмежувальною бронхіальною та легеневою хворобами) можна дозувати лише до 7,5 г аскорбінової кислоти на день, оскільки більші дози можуть призвести до гострої задишки. Рекомендується починати лікування з низьких доз вітаміну С.
Після введення високої дози вітаміну С шляхом інфузії кількість аскорбату в крові може досягти рівня, який може заважати деяким біохімічним аналізам. У цьому випадку слід дотримуватися обережності при тестах, чутливих до окисно-відновного потенціалу.
У людей з алергією можуть виникати шкірні реакції і навіть напад астми.
У новонароджених, матері яких приймали високі дози вітаміну С, можуть спостерігатися ознаки цинги або синдрому відміни. Подібний прояв цинги може спостерігатися у людей, які раптово перестали приймати високі дози аскорбінової кислоти.
Інформація для діабетиків:
Парентеральне введення аскорбінової кислоти може перешкоджати деяким тестам на глюкозу в крові, що застосовуються у діабетиків, чутливих до окисно-відновного потенціалу.
Цей препарат містить натрій. Кожен флакон із 50 мл розчину для інфузій містить 42,3 ммоль (972 мг) натрію. Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вітамін С-ін’єктопа може хімічно впливати на інші препарати, що вводяться спільно, через зменшення потенціалу; тому в окремих випадках слід перевіряти сумісність із лікарськими засобами, що вводяться спільно.
Аскорбінова кислота може впливати на антикоагулянти (похідні кумарину).
Одночасне застосування аскорбінової кислоти та ацетилсаліцилової кислоти знижувало нирковий кліренс ацетилсаліцилової кислоти, тоді як нирковий кліренс аскорбінової кислоти збільшувався через інгібування надходження аскорбінової кислоти до лейкоцитів і тромбоцитів.
Клінічні дані про взаємодію з хіміотерапевтичними препаратами відсутні - тому високі дози аскорбінової кислоти слід давати з інтервалом після хіміотерапії (залежно від періоду напіввиведення хіміотерапевтичного препарату через 1-3 дні).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Добової дози аскорбінової кислоти від 100 до 500 мг не слід перевищувати під час вагітності та лактації. Аскорбінова кислота виводиться з грудним молоком і проникає через плацентарний бар’єр.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перераховані за системою органів MedDRA. Частоту визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже поширена (≥ 1/10), загальна (≥/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie