КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ксарелто 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг ривароксабану. Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 24,13 мг лактози (у вигляді моногідрату), див. Розділ 4.4.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).
Червоні, круглі двоопуклі таблетки (діаметр 6 мм, радіус кривизни 9 мм), позначені хрестом BAYER з одного боку та «15» та трикутником з іншого боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика інсульту та системної емболізації у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь з одним або кількома факторами ризику, такими як застійна серцева недостатність, гіпертонія, вік ≥75 років, цукровий діабет, наслідки інсульту або транзиторна ішемічна атака.
Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) та запобігання рецидивам ТГВ та ТЕЛА у дорослих (див. Розділ 4.4 щодо гемодинамічно нестабільних пацієнтів із ТЕЛА).
4.2 Дозування та спосіб введення
Профілактика інсульту та системної емболізації
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на день, що також є рекомендованою максимальною дозою.
Лікування препаратом Ксарелто має бути тривалим, за умови, що ризик кровотечі перевищує користь від профілактики інсульту та системної емболії (див. Розділ 4.4).
Якщо пропущена доза, пацієнту слід негайно приймати Ксарелто і продовжувати наступний день один день, як рекомендується. Подвійну дозу не слід застосовувати протягом одного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.
Лікування ТГВ, лікування ТЕЛА та профілактика рецидивів ТГВ та ТЕЛА
Рекомендована доза для початкового лікування гострого ТГВ або ТЕЛА становить 15 мг двічі на день протягом перших трьох тижнів, потім лікування та профілактика рецидивів ТГВ та ТЕЛА триває по 20 мг 1 раз на день, як показано в таблиці нижче.
Максимальна добова доза
15 мг двічі на день
22 день та наступні
20 мг один раз на день
Тривалість лікування слід оцінювати індивідуально після ретельної оцінки користі лікування від можливих ризиків кровотечі (див. Розділ 4.4). Короткотермінове лікування (принаймні 3 місяці) повинно базуватися на тимчасових факторах ризику (наприклад, нещодавня операція, травма, знерухомлення), а більш тривале лікування повинно базуватися на
від стійких факторів ризику або ідіопатичного ТГВ або ТЕЛА.
Якщо пропущена доза протягом фази лікування 15 мг двічі на день (1-21 день), пацієнт повинен негайно приймати Xarelto, щоб переконатися, що він приймав 30 mg Xarelto щодня. У цьому випадку можна приймати дві таблетки по 15 мг одночасно. Пацієнт повинен продовжувати приймати 15 мг двічі на день регулярно, як рекомендується на наступний день.
Якщо доза пропущена під час фази лікування один раз на день (22 день та наступні дні), пацієнт повинен негайно приймати Xarelto та продовжувати наступний день один день, як це рекомендувалось. Подвійну дозу не слід застосовувати протягом одного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.
Перехід від лікування антагоністом вітаміну К (VKA) до лікування Ксарелто
У пацієнтів, які приймають ліки для профілактики інсульту та системної емболії, лікування VKA слід припинити, а лікування Xarelto розпочати, коли Міжнародне нормалізоване співвідношення (INR) становить ≤ 30. слід припинити і розпочати лікування Ксарелто, коли INR становить 52,5.
У пацієнтів, які переходять з VKA на Xarelto, рівень INR буде помилково підвищений після прийому Xarelto. INR не підходить для вимірювання антикоагулянтної активності Xarelta, тому не повинен використовуватися для цієї мети (див. Розділ 4.5).
Перехід від Xarelto до антагоністів вітаміну К (VKA)
Існує ймовірність недостатньої антикоагуляції під час перетворення Xarelto у VKA. Під час переходу пацієнта на інший антикоагулянт слід забезпечувати постійну адекватну антикоагуляцію. Слід зазначити, що Xarelto може сприяти збільшенню INR.
У пацієнтів, які переходять з Xarelto на VKA, VKA слід застосовувати одночасно до INR ≥2,0. Протягом перших двох днів повторного лікування слід використовувати стандартну початкову дозу VKA, а потім дозу VKA, яка слідує за тестуванням INR. Протягом періоду, коли пацієнти приймають як Xarelto, так і VKA, INR слід тестувати не раніше ніж через 24 години після попередньої дози, а до наступної дози Xarelto. Після припинення прийому препарату Ксарелто, відповідне тестування INR може бути проведено принаймні через 24 години після останньої дози (див. Розділи 4.5 та 5.2).
Перехід з парентеральних антикоагулянтів на Ксарелто
У пацієнтів, які одночасно приймають парентеральні антикоагулянти, припиніть парентеральні антикоагулянти та розпочніть лікування Ксарелтом за 0–2 години до наступної запланованої дози парентерального препарату (наприклад, гепарини з низькою молекулярною масою) або під час припинення прийому безперервного парентерального препарату (наприклад, внутрішньовенна нефракція).
Перехід від Xarelto до парентеральних антикоагулянтів
Дайте першу дозу парентерального антикоагулянта в той час, коли слід вводити наступну дозу Ксарельти.
Спеціальні групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Обмежені клінічні дані у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15-29 мл/хв) свідчать про те, що концентрація ривароксабану у плазмі крові значно підвищена. Тому таким пацієнтам слід з обережністю застосовувати Ксарелто. Застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну 120 кг) мало лише незначний вплив на концентрацію ривароксабану у плазмі крові (менше 25%). Коригування дози не потрібно.
Клінічно значущих міжетнічних відмінностей у фармакокінетиці та фармакодинаміці ривароксабану між пацієнтами кавказьких, афроамериканських, іспаномовних, японських та китайських груп не спостерігалось.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з цирозом із легким порушенням функції печінки (класифікований як тип А за Чайлдом-П'ю) спостерігались лише незначні зміни у фармакокінетиці ривароксабану (в середньому збільшення AUC ривароксабану в 1,2 рази), майже порівнянне з їх парною здоровою контрольною групою. У пацієнтів з цирозом із помірною печінковою недостатністю (класифікується як тип В за Чайлдом-П'ю) середнє значення
AUC ривароксабану значно збільшився у 2,3 рази порівняно зі здоровими добровольцями. AUC незв'язаного ривароксабану збільшилася у 2,6 рази. Ці пацієнти також мали знижену ниркову елімінацію ривароксабану, подібно до пацієнтів з помірною нирковою недостатністю. Немає даних щодо пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Інгібування активності фактора Ха було збільшено у 2,6 рази у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю порівняно зі здоровими добровольцями; подовження ПТ було також збільшено в 2,1 рази. Пацієнти з помірною печінковою недостатністю були більш чутливими до ривароксабану, що призвело до більш вираженого співвідношення ФК/ФД між концентрацією та ФТ.
Ксарелто протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки, асоційованими з коагулопатією та клінічно значущим ризиком кровотечі, включаючи пацієнтів з цирозом печінки за типами В та С за Чайлдом-П'ю (див. Розділ 4.3).
Порушення функції нирок
Як визначено шляхом вимірювання кліренсу креатиніну, збільшення експозиції ривароксабану корелювало зі зниженням функції нирок. У суб'єктів з легким (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв), помірним (кліренс креатиніну
30-49 мл/хв) та тяжких (кліренс креатиніну 15-29 мл/хв) порушень функції нирок, концентрація ривароксабану у плазмі крові (AUC) збільшилась на 1,4; В 1,5 та 1,6 рази. Відповідне збільшення фармакодинамічних ефектів було більш вираженим. У пацієнтів з легкою, середньою та важкою нирковою недостатністю загальне пригнічення активності фактора Ха 1,5 було збільшено; В 1,9 та 2,0 рази порівняно зі здоровими добровольцями; Подовження PT також було збільшено на 1,3; У 2,2 та 2,4 рази. Немає даних щодо пацієнтів із кліренсом креатиніну. Контакти Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie