КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
CIALIS 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу. Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 121 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).
Блідо-жовті таблетки мигдалеподібної форми з позначкою «С 5» на одній стороні.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків.
Сексуальна стимуляція необхідна для досягнення ефекту тадалафілу при лікуванні еректильної дисфункції.
Лікування ознак та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків. CIALIS не призначений для використання жінками.
4.2 Дозування та спосіб введення
Еректильна дисфункція у дорослих чоловіків
Загалом, рекомендована доза CIALIS становить 10 мг, що дається до очікуваної сексуальної активності, незалежно від прийому їжі.
У пацієнтів, у яких тадалафіл 10 мг не дає очікуваного ефекту, може застосовуватися доза 20 мг. Це можна приймати принаймні за 30 хвилин до сексуальної активності. Максимальна доза - 1 раз на день.
Тадалафіл 10 та 20 мг призначений для використання до очікуваної сексуальної активності і не рекомендується для постійного щоденного застосування.
У пацієнтів, які, як очікується, будуть часто приймати CIALIS (тобто принаймні двічі на тиждень), може бути доцільним розглянути дозування найменшої дози CIALIS один раз на день на розсуд пацієнта та на розсуд лікаря.
У цих пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг один раз на день приблизно в той же час. Дозу можна зменшити до 2,5 мг один раз на день відповідно до переносимості пацієнта.
Слід регулярно переоцінювати придатність постійного вживання один раз на день.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози у дорослих чоловіків
Рекомендована доза становить 5 мг, які слід приймати щодня приблизно в один і той же час з їжею або без неї. Для дорослих чоловіків, які отримують лікування як доброякісної гіперплазії передміхурової залози, так і еректильної дисфункції, рекомендована доза також становить 5 мг, і її слід приймати приблизно в один і той же день щодня. Пацієнтам, які не можуть переносити тадалафіл 5 мг для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, слід розглянути альтернативну терапію, оскільки ефективність тадалафілу 2,5 мг при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози не доведена.
Спеціальні групи пацієнтів
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Чоловіки з порушеннями функції нирок
Коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю не потрібно. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю максимальна рекомендована доза становить 10 мг при необхідному лікуванні.
Дозування тадалафілу 2,5 мг або 5 мг один раз на день для лікування еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Чоловіки з порушеннями функції печінки
Для лікування еректильної дисфункції за допомогою CIALIS на вимогу рекомендована доза CIALIS 10 мг вводиться перед очікуваною сексуальною активністю, незалежно від прийому їжі. Доступні лише обмежені клінічні дані про безпеку CIALIS у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (клас С за Чайлдом-П'ю); у разі призначення СІАЛІС лікар, який виписує лікар, повинен зважити переваги та ризики індивідуально та ретельно. Немає даних щодо доз тадалафілу, що перевищують 10 мг, у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Дозування CIALIS один раз на добу для лікування еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалось у пацієнтів із порушеннями функції печінки, тому при призначенні лікар повинен враховувати співвідношення користь-ризик індивідуально та ретельно (див. Розділи 4.4 та 5.2). ).
Чоловіки з діабетом
У чоловіків, які страждають на діабет, коригування дози не потрібно.
Застосування КІАЛІС не впливає на дітей або підлітків у показаннях для лікування еректильної дисфункції.
CIALIS доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг та 20 мг.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл посилює гіпотензивний ефект нітратів. Можливо, це пов’язано із сукупним впливом нітратів та тадалафілу на метаболічний шлях оксиду азоту/цГМФ. Отже, застосування CIALIS пацієнтам, які приймають органічні нітрати у будь-якій формі, протипоказано (див. Розділ 4.5).
CIALIS не можна застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність не рекомендується. Лікуючий лікар розгляне потенційний серцевий ризик сексуальної активності у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
Наступні групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені в клінічні випробування, і тому застосування тадалафілу їм протипоказано:
- пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів,
- пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що проявляється під час статевого акту,
- пацієнти з серцевою недостатністю NYHA 2 або більше протягом останніх 6 місяців,