золь slg 4x10 мл (пляшка скляна коричнева - початкова обробка)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Дозування спосіб

Назва препарату

СТАЛЬНИЙ ®

Якісний та кількісний склад лікарського засобу

Allergenorum extractum purificatum ліофілізований до манітолу у флаконі з 10 мл розчину:

0,1 ІК/мл, 1 ІК/мл, 10 ІК/мл, 100 ІК/мл або

0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml, 100 IC/ml

Кожен флакон містить один з алергенів або суміш алергенів, перелічених у доданому списку алергенів:

МІТЕС

Окремі кліщі

Dermatophagoides farinae IR

Dermatophagoides pteronyssinus IR

Спільнота Euroglyphus maynei

Glyciphagus domesticus IC

Дезінструктор лепідогліфусів IC

Pyroglyphus africanus * IC

Tyrophagus putrescentiae IC

Суміші кліщів Кліщі для зберігання (Acarus siro, Glyciphagus IC domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus

D. pteronyssius + D. farinae IR

ТРАВИ

Окремі трави

Овсяниця лугова (Festuca pratensis) IC

Луговий солодкий (Poa pratensis) IR

Lolium perenne IR

Меліса (Holcus lanatus) IC

Cynodon dactylon IR

Звичайна собака (Agrostis vulgaris) IC

Повзуча борошниста роса (Agropyron repens) IC

Dactylis glomerata IR

Луговий Тимофій (Phleum pratense) ІР

Запашна томка (Anthoxanthum odoratum) IR

Окремі крупи

Ячмінь (Hordeum vulgare) IC

Кукурудза (Zea mays) IC

Посів овес (Avena sativa) IC

Літня пшениця (Triticum aestivum) IC

Жито (Secale cereale) ІЧ

Суміші трав і злаків

Трава Пеле 3 (м’ясна, м’ятна, тимофієва) ІР

Трава Пеле 5 (котлета, жовтець, м'ята, томка, інфрачервона тимотейка)

Пеле 12 трав (псинчек, стригучий лишай, стоклас, м’ясник, ІК кострава, липниця, овес, м’ята, томка, тимотейка,

глухий овес, меліса)

Пеле 4 злаки (ячмінь, пшениця, кукурудза, овес) ІР

Суміш 5 трав + 4 злаки ІР

ДЕРЕВО

Окремі дерева

Агат білий (Robinia pseudoaccacia) IC

Акація біла (Acacia dealbata) IC

Чорна основа (Sambucus nigra) IC

Juniperus communis IC

Сосна звичайна (Pinus sylvestris) IC

Брест (Ulmus minor) IC

Висяча береза ​​(Betula pendula) ІР

Бук європейський (Fagus sylvatica) IC

Вічнозелений Кіпр (Cupressus sempervirens) IC

Літній дуб (Quercus robur) IC

Їстівний каштан (Castanea sativa) IC

Граб звичайний (Carpinus betulus) ІР

Худий попіл (Fraxinus excelsior) ІЧ

Клен гірський (Acer pseudoplatanus) IC

Вільха (Alnus glutinosa) ІК

Ліщина звичайна (Corylus avellana) IR

Липа крупнолиста (Tilia platyphylos) IC

Шовковиця біла (Morus alba) IC

Європейська оливкова (Olea europea) IR

Королівський горіх (Juglans regia) IC

Кінський каштан (Aesculus hippocastanum) IC

Клен платана (Platanus hispanica) IC

Біла тополя (Populus alba) IC

Верба ракетна (Salix caprea) IC

Зуб птаха (Ligustrum vulgare) IC

Суміші деревних рослин

Берези (вільха, береза, ліщина, граб) ІР

Бук (бук, каштан, дуб) ІС

Кипариси (кіпр, ялівець) IC

Оливкові дерева (оливка, пташиний дзьоб, ясен) ІС

Верба (тополя, верба) ІС

БУРИНИ

Окремі бур’яни

Ambrosia elatior IR

Конюшина лучна (Trifolium pratense) IC

Хміль звичайний (Humulus lupulus) IC

Чорно-гірчично-капустяна (Brassica nigra) IC

Amaranthus retroflexus IC

Люцерна (Medicago sativa) IC

Біла Маргарита (Leucanthemum vulgare) IC

Біла морква (Chenopodium album) IC

Parietaria officinalis IR

Єврейський настінний черв'як (Parietaria judaica) IR

Полин звичайний (Artemisia vulgaris) IR

Кульбаба (Taraxacum officinale) IC

Ріпак (Brassica napus) IC

Skorocel (Plantago) IC

Сальсола крас (Salsola kali) IC

Однорічний соняшник (Helianthus annus) IC

Луговий сік (Rumex acetosa) IC

ІК канадський золотовух (Solidago canadensis)

Кропива дводомна (Urtica dioica) IC

Суміші з бур’янами

Астровіте (маргарета, кульбаба, золотушка, попелиця) IC

Морква (морква, коханець) IC

ФОРМИ, ДРІЖЖІ І ДЕРМАТОФИТИ

Окремі формочки

Botrytis cinerea IC

Epicoccum purpurascens IC

Fusarium solani IC

Галогенди гельмінтоспорію IC

Chaetomium globosum IC

Merulius lacrymans IC

Mucor racemosus IC

Pullularia pullulans IC

Rhizopus nigricans IC

Stemphyllium botryosum IC

Trichothecium roseum IC

Дріжджі та дерматофіти

Епідермофітон флокозум IC

Trichophyton rubrum IC

Суміші форм

Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC

Кладоспорій (кладоспороїди, гербарум) IC

Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC

Суміш дріжджів (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC

Суміш снет (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. IC zeae)

ЕПІТЕЛЬНО, КОМЕХА

Епітелію

Суміш епітелію

Суміш пір’я (качине, гусяче, куряче) IC

Комахи

ЛАТЕКС І ОВОЧНІ ПРОДУКТИ

Рослинна продукція

Борошно пшеничне ІС

ІЧ (індекс реакційної активності): екстракт алергену з титром 100 ІК/мл - це екстракт, який під час шкірного уколу за допомогою голки Сталлерпоунта викликає червону пляму діаметром 7 мм у 30 пацієнтів, чутливих до алергену. Шкірна реактивність у цих пацієнтів також порівнюється з позитивним контролем, який становить 9% кодеїну дигідрофосфату.

IC (індекс концентрації): Екстракт алергену має індекс концентрації 100 IC/ml, якщо його концентрація така ж, як у стандартного еталонного екстракту з індексом реакційної здатності 100 IR/ml. Довідковий екстракт містить алерген з тієї ж групи алергенів.

За відсутності еталонного екстракту для даної групи алергенів значення 100 IC/мл відповідає тому екстракту, концентрація якого була визначена на основі клінічного досвіду.

Лікарська форма

Рішення для сублінгвального введення

Клінічні дані

Алергія на гелу та Кумбса I типу, що проявляється головним чином ринітом, кон'юнктивітом, сезонною або багаторічною астмою.

Коли чітко визначені етіологічні фактори, метою специфічної імунотерапії (СІТ) є запобігання клінічним проявам алергічної реакції, спричиненої зустріччю сенсибілізованого організму з алергеном.

Дозування та спосіб введення

Загальні умови

СІТ слід розпочати якомога швидше після встановлення діагнозу. Лікування набагато ефективніше, якщо розпочати його рано.

Тому у дітей це може початися у віці 5 років, у зазначених випадках від 3 до 4 років. Лікування слід розпочинати, як тільки це виправдано значними симптомами дитини або молодого дорослого.

Дозування та спосіб введення

Дозування не залежить від віку, але може бути адаптована до конкретної індивідуальної реактивності.

Лікування складається з двох частин:

початкове лікування з прогресуванням дози

підтримання постійної дози лікування

Перед кожним введенням слід перевіряти термін придатності та дані на флаконі, і вони повинні відповідати рецепту.

Початкове лікування: прогресування дози

Дози дають вранці перед їжею.

Залиште необхідну кількість крапель під язиком на 2 хвилини, а потім проковтніть.

Дози приймають щодня у збільшених кількостях аж до підтримуючої дози згідно з наступним терапевтичним графіком:

У дуже чутливих людей лікування можна розпочинати з меншою концентрацією: 0,1 ІК/мл або 0,1 ІС/мл, пляшка із золотом

Цей план лікування призначений лише для ознайомлення і може бути змінений відповідно до поточного стану та реактивності пацієнта.

Підтримуюче лікування: постійна доза

Максимально переносима доза приймається щодня протягом перших 4 тижнів, потім 2-3 рази на тиждень.

Тривалість лікування

Загалом, SIT слід продовжувати протягом 3 - 5 років. У разі сезонної алергії лікування можна повторювати протягом декількох сезонів.

Важкі імунодефіцити, злоякісні новоутворення, нестабільна астма, аутоімунні захворювання. Поточне лікування бета-адреноблокаторами, також у вигляді очних інстиляцій.

Лікування зарезервоване для фахівця - імунолога або алерголога після детального алергологічного та імунологічного обстеження.

До початку СІТ клінічний статус пацієнтів повинен бути стабілізований за допомогою адекватного лікування.

Якщо симптоми пацієнта занадто важкі, лікар може відкласти лікування.

Під час лікування препаратом Сталорал можна керувати машинами та керувати ними.

Рекомендується пацієнтам, які починають приймати сублінгвальні алергени, продовжувати звичайне симптоматичне лікування (кортикостероїди, бета-2-міметики та антигістамінні препарати H1), як це призначив лікар.

Під час лікування слід враховувати наявність хлориду натрію у пацієнтів, які харчуються несолоною дієтою (Один флакон по 10 мл містить 590 мг хлориду натрію).

Пацієнт повинен повідомити лікаря про ліки, які він приймає в даний час, включаючи ліки, що продаються без рецепта.

У разі зараження лихоманкою лікування слід відмовитись.

Специфічна імунотерапія та вакцинація не повинні проводитися в один день. 4.5. Наркотичні та інші взаємодії

Про взаємодію з іншими препаратами не повідомляється. 4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю

Якщо пацієнт завагітніє на підтримуючому етапі лікування (постійна доза), можна продовжувати СІТ. На початковій фазі лікування (збільшення дози) слід віддати перевагу перериванню прийому.

Початок специфічної імунотерапії вагітним протипоказано через ризик для плода через сильну.

4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Вплив на дефіцит уваги не відомий. 4.8. Побічні ефекти

Побічні ефекти спостерігаються рідко. Можуть виникати дискомфорт у ротоглотці або реакції синдрому легкого та середнього ступеня.

Дискомфорт у ротоглотці та розлад шлунку не є причиною для зміни плану лікування, але це спонукає до підвищеної обережності при подальшому лікуванні.

Легкі та помірні реакції синдрому (кропив'янка, риніт, астма) є показанням для лікування синдрому H1-антигістамінними препаратами, бета-2-міметиками або пероральними кортикостероїдами.

Потім подальша процедура специфічної імунотерапії повинна завжди переглядатися алергологом, який її вказав.

Фармакологічні властивості

Фармакотерапевтична група: Імунопрепарати, гіпосенсибілізуючі алергени

Код ATC: V01AA

Розчин екстрактів алергенів для сублінгвального використання, призначений для специфічної імунотерапії при алергії на пилок, кліщ, грибки або алергени тваринного та рослинного походження. Суміші алергенів готують спеціально для окремого пацієнта.

Точний механізм дії алергенів у специфічній імунотерапії невідомий, однак повідомлялося про декілька змін лабораторних показників:

вироблення специфічних антитіл IgG, які виконують роль т. зв блокуючі антитіла;

зниження рівня специфічних антитіл IgE у плазмі крові;

функціональні зміни клітин, що беруть участь в алергічній реакції;

сприятливі зміни в активності лімфоцитів Th2 і Th1, які впливають на вироблення цитокінів (зниження рівня IL-4 та збільшення рівня IFN-γ), які регулюють вироблення антитіл IgE.

SIT викликає імунну відповідь із довгостроковою імунологічною пам’яттю.

Фармацевтична інформація

Список допоміжних речовин

Маніт Хлорид натрію Гліцерин

Вода для неминучості 6.2. Несумісність

Попередження щодо умов та методів зберігання

Розчин слід зберігати при температурі від +2 до + 8 ° C. У разі перенесення флакони повинні бути поставлені вгору з кришками в оригінальній упаковці. Їх слід якомога швидше помістити в холодильник.

Заморожений екстракт не можна використовувати. 6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки

Розчини екстракту алергену упаковують у пляшки з коричневого скла, закриті гумовою пробкою та кришкою “відриву”. Флакони упаковані в полістирольну коробку та паперову папку разом із крапельницями, укладеними у фольгу, та письмовою інформацією для користувача.

Початкове лікування: 1 коробка містить 4 флакони по 10 мл кожна: 0,1 ІК/мл або 0,1 ІК/мл золотий ковпачок

зелений ковпачок 1 ІК/мл або 1 IC/мл

синій ковпачок 10 ІК/мл або 10 ІК/мл

червоний ковпачок 100 ІК/мл або 100 ІЦ/мл

Підтримуюче лікування: Кожна коробка містить 2 флакони по 10 мл із червоним ковпачком 100 ІК/мл або 100 ІК/мл.

6.6. Попередження щодо поводження з ліками

Див. Розділ Дозування та спосіб введення.

Власник рішення про реєстрацію

СТАЛЛЕРГЕНИ С. А.

Антоній Седекс Франція

Реєстраційний номер

Дата поновлення реєстрації

Поновлення реєстрації до: 30 квітня 2008 року

Дата останнього перегляду тексту