tbl flm 3x500 мг (бліс. ПВХ/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2012/08320

табл

ЛИСТОВКА

Сумамед ® 500 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

азитроміцину дигідрат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цій брошурі:

1. Що таке Сумамед ® 500 мг і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Сумамед ® 500 мг

3. Як приймати Сумамед ® 500 мг

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Сумамед ® 500 мг

6. Додаткова інформація

1. ЩО ПІДСУМУЄТЬСЯ ® 500 мг І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Сумамед ® 500 мг містить активну речовину азитроміцин.

Азитроміцин - це макролідний антибіотик, що належить до групи азалідів.

Механізм дії азитроміцину заснований на придушенні синтезу бактеріального білка через зв'язування з рибосомною субодиницею 50S та пригнічення транслокації пептидів.

Сумамед ® 500 мг призначений для лікування наступних інфекцій, які відомі або можуть бути спричинені одним або кількома сприйнятливими мікроорганізмами:

- Інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт (запалення глотки)/тонзиліт (запалення мигдалин),

синусит (запалення пазух) та середній отит (запалення середнього вуха).

- Інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт (запалення бронхів) та позалікарняні

пневмонія (пневмонія).

- Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи вульгарні вугри помірного ступеня, мігруючу еритему (перший етап бореліозу Лайма), бешиху, імпетиго та вторинну піодермію.

- Венеричні захворювання: неускладнені статеві інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

- Інфекції шлунку та дванадцятипалої кишки, спричинені Helicobacter pylori.

2. ДО ПЕРЕД БЕРЕМТЕ ПІДСУМКИ ® 500 мг

Не приймайте Сумамед ® 500 мг

якщо у вас алергія (гіперчутливість) на азитроміцин, будь-який інший макролідний антибіотик або будь-який інший інгредієнт,

якщо у вас важкі захворювання печінки.

Будьте особливо обережні з Сумамеду ® 500 мг

якщо у вас серйозні проблеми з нирками.

Прийом інших ліків

Антациди: При вивченні ефекту антацидів, що вводяться одночасно, на фармакокінетику азитроміцину загальних змін біодоступності не спостерігалось, хоча пікові концентрації азитроміцину в плазмі зменшувались на 30%. Азитроміцин слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після введення антацидів.

Карбамазепін: У дослідженні фармакокінетичної взаємодії, проведеному на здорових добровольцях, азитроміцин не мав значного впливу на концентрацію карбамазепіну в плазмі та його активних метаболітів.

Циклоспорин: Деякі споріднені макролідні антибіотики перешкоджають метаболізму циклоспорину. Незважаючи на те, що фармакокінетичні та клінічні дослідження не проводились щодо можливих комбінованих ефектів азитроміцину та циклоспорину, терапевтичну ситуацію слід ретельно продумати перед одночасним застосуванням цих препаратів. Якщо комбінована терапія вважається виправданою, слід ретельно контролювати концентрацію циклоспорину та відповідно коригувати дозу.

Кумаринові антикоагулянти: Повідомляється про підвищену схильність до кровотеч при одночасному прийомі азитроміцину та варфарину або кумаринових пероральних антикоагулянтів. Слід звернути увагу на моніторинг норми протромбінового часу.

Дигоксин: Повідомляється, що деякі макролідні антибіотики перешкоджають метаболізму дигоксину в кишечнику у деяких пацієнтів. Тому у пацієнтів, які приймають азитроміцин та дигоксин, слід враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину та контролювати концентрацію дигоксину.

Ерготамін: комбіноване введення ерготаміну та азитроміцину теоретично може призвести до ерготизму, тому їх одночасне введення не рекомендується.

Метилпреднізолон: У дослідженні фармакокінетичної взаємодії, проведеному у здорових добровольців, азитроміцин не мав значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.

Терфенадин: Унаслідок розвитку важкої диситмії, вторинної до подовження інтервалу QTc, у пацієнтів, які приймали інші протигрибкові засоби з терфенадином, проводили дослідження взаємодії. Під час фармакокінетичних досліджень не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином та терфенадином. У деяких випадках не можна повністю виключати можливість взаємодії. Однак конкретних доказів виникнення такої взаємодії не було. Як і у випадку з іншими макролідами, азитроміцин слід застосовувати з обережністю у поєднанні з терфенадином.

Теофілін: У здорових добровольців, які приймали азитроміцин одночасно з теофіліном, азитроміцин не впливав на фармакокінетику теофіліну. Комбіноване введення теофіліну та інших макролідних антибіотиків іноді призводило до підвищення концентрації теофіліну в сироватці крові.

Зидовудин: Одноразові дози азитроміцину 1000 мг та багаторазові дози азитроміцину 1200 мг або 600 мг не впливали на фармакокінетику плазми та екскрецію з сечею зидовудину або його метаболітів глюкуроніду. Однак введення азитроміцину підвищувало концентрацію фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в периферичних циркулюючих одноядерних клітинах. Клінічна значимість цих висновків неясна, але може бути корисною для пацієнтів.

Діданозин: Добові дози азитроміцину в дозі 1200 мг, які одночасно застосовували з диданозином шести пацієнтам, не впливали на фармакокінетику диданозину порівняно з плацебо.

Рифабутин: Одночасне застосування азитроміцину та рифабутину не впливало на концентрацію жодного з препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у пацієнтів, які одночасно отримували азитроміцин та рифабутин. Незважаючи на те, що нейтропенія була пов'язана із застосуванням рифабутину, прямого зв'язку з одночасним застосуванням з азитроміцином не було.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Використання Сумамеду ® 500 мг разом з їжею та напоями

Таблетки Сумамед ® 500 мг можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Дослідження на тваринах показали, що азитроміцин проникає через плаценту в плід, однак пошкодження плода, спричиненого наркотиками, не виявлено. Азитроміцин слід застосовувати під час вагітності лише за відсутності адекватних альтернативних варіантів лікування.

Немає досліджень, які б показали, що ліки переходять у грудне молоко, тому азитроміцин слід застосовувати жінкам, які годують груддю, лише якщо відсутні адекватні альтернативні варіанти лікування.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Азитроміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ВЗЯТИ СУМАМ ® 500 мг

Завжди приймайте Сумамед® 500 мг точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Дорослі, включаючи людей похилого віку та дітей, вага яких перевищує 45 кг

Для лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів та інфекцій шкіри та м’яких тканин (за винятком міграції еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг, які слід приймати протягом трьох днів (500 мг один раз на день).

Для лікування помірних форм вугрів загальною дозою є 6 г, що дається наступним чином: по одній таблетці по 500 мг дають один раз на день протягом трьох днів, а потім по 500 мг таблетки раз на тиждень протягом наступних дев’яти тижнів. Дозу на другому тижні слід вводити через сім днів після прийому першої таблетки, а наступні вісім доз - через 7 днів.

Для лікування мігруючої еритеми загальна доза азитроміцину 3 г дається наступним чином: 1 г (дві таблетки по 500 мг в одній дозі) в перший день, а потім 500 мг один раз на день з другого по п’ятий день.

Для лікування неускладнених статевих інфекцій, спричинених Chlamydia trachomatis, доза становить 1000 мг у вигляді одноразової пероральної дози.

Для лікування шлункових та дванадцятипалої кишки інфекцій, спричинених хелікобактер пілорі, доза на добу 1 г на добу дається у комбінації з антисекреторними та іншими препаратами на розсуд лікаря.

Таблетки Сумамед ® 500 мг підходять лише дітям із вагою не менше 45 кг, для яких можна застосовувати дози для дорослих.

Таблетки Сумамед ® 500 мг приймають у вигляді одноразової добової дози. Таблетки слід ковтати цілими.

Якщо взяти більше Сумамеду ® 500 мг, як у вас є

Побічні ефекти, які можна спостерігати при дозах, що перевищують рекомендовані дози, були подібними до тих, що спостерігаються при звичайних дозах. Типові симптоми передозування макролідних антибіотиків включають минущу втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею. Там, де це необхідно, у випадках передозування показано введення вугілля та загальне симптоматичне лікування, а також заходи щодо підтримки життєво важливих показників.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Сумамед ® 500 мг може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Азитроміцин добре переноситься з низькою частотою побічних ефектів.

Хвороби крові та лімфатичної системи

Рідкісні (> 1/10 000, 1/10 000, 1/1 000, 1/10000, 1/10000, 1/10000, 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10 000, 1/1000, 1/10000, 1/1000, 1/10000, 1/1000, 1/10000, ® 500 мг

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що Сумамед ® 500 мг містить

Діюча речовина - азитроміцин.

Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину у вигляді дигідрату азитроміцину.

Інші інгредієнти - двоосновний фосфат кальцію безводний, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, індигокармін (E132), діоксид титану (E171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядає Сумамед ® 500 мг та вміст упаковки

Сумамед ® 500 мг - це світло-блакитні, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, із накресленою лінією та екструдованим Al 500. Ядро таблетки білого або майже білого кольору.

Упаковка: 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник рішення про реєстрацію

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Ця листівка востаннє була затверджена в лютому 2013 року