cps моль 100x0,25 мкг (бліс. Al/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про реєстрацію, ідентифікаційний номер: 2010/06499

сундіол

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна капсула містить 0,25 мкг альфакальцидолу.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Овальні м'які желатинові капсули коричнево-червоного кольору з відбитком “0,25”.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Препарат призначається для лікування захворювань, при яких впливає процес 1-альфа-гідроксилювання в метаболізмі вітаміну D в нирках, таких як напр. ниркова остеодистрофія зі зниженою абсорбцією кальцію з концентрацією кальцію в плазмі менше 2,2 ммоль/л (менше 8,8 мг/100 мл), що може бути обумовлено зниженням функції нирок, що вимагає діалізу або без нього, а також на ранній стадії після нирок трансплантація.

Далі препарат показаний при лікуванні розм’якшення кісток у дорослому віці (остеомаляція) під впливом недостатнього всмоктування кальцію, а також при синдромі мальабсорбції або після гастректомії. У разі гіпопаратиреозу або гіпофосфатемічного (стійкого до вітаміну D) рахіту/остеомаляції може бути призначено додаткове лікування СУНДІОЛОМ, якщо концентрація кальцію в плазмі менше 2,2 ммоль/л.

Іншим показанням є лікування остеопорозу, особливо постменопаузи, старечого та остеопорозу, спричиненого терапією глюкокортикоїдами.

Його можуть використовувати дорослі та діти з вагою більше 20 кг.

4.2 Дозування та спосіб введення

Початкова добова доза для дорослих та дітей з вагою понад 20 кг становить 1 мікрограм альфакальцидолу.

При тривалому лікуванні дозу слід зменшувати залежно від поліпшення клінічного стану та збільшення рівня кальцію в плазмі крові або продукту кальцію та фосфатів.

Пацієнти з важкими захворюваннями кісток потребують і переносять вищі дози 1-3 мікрограми альфакальцидолу щодня.

У пацієнтів з гіпопаратиреозом дозу слід також зменшити при нормальному рівні кальцію в плазмі (2,2 - 2,6 ммоль/л; 8,8 - 10,4 мкг/100 мл) або при вмісті кальцій-фосфатного продукту 3,5 - 3, 7 (ммоль/л) 2 .

Бажано приймати одну добову дозу СУНДІОЛУ ввечері. Якщо добову дозу розділити на дві прийоми, рекомендується приймати СУНДІОЛ вранці та ввечері.

Капсули слід приймати, не розжовуючи, з великою кількістю рідини. Тривалість лікування індивідуальна залежно від стану пацієнта.

4.3 Протипоказання

Препарат протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, та при явній інтоксикації вітаміном D.

Крім того, СУНДІОЛ не слід застосовувати, якщо концентрація кальцію в плазмі перевищує 2,6 ммоль/л, якщо продукт концентрації кальцію та фосфатів перевищує 3,7 (ммоль/л) 2, і якщо рН венозної крові перевищує 7,44 (синдром молочної лугу, Burnett's синдром). Його також не слід застосовувати при гіперкальціємії або гіпермагнезіємії.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Під час лікування СУНДІОЛОМ слід регулярно контролювати рівень кальцію та фосфатів у крові. Ці обстеження слід проводити через тиждень або щомісяця. На початку лікування необхідні більш часті огляди.

У хворих на діаліз необхідно виключити можливість проникнення кальцію з діалізного розчину. Пацієнти, які в анамнезі мали камені в нирках та саркоїдоз, мають вищий ризик прийому ліків.

Його слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі явної необхідності.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Вітамін D та його похідні не слід давати одночасно з альфакальцидолом. Одночасне застосування має адитивний ефект і підвищується ризик розвитку гіперкальціємії.

Гіперкальціємія може спричинити серцеві аритмії у пацієнтів, які отримують наперстянку.

Пацієнти, які одночасно приймають наперстянку та СУНДІОЛ, повинні контролюватися лікарем.

Одночасне лікування препаратом СУНДІОЛ з барбітуратами, що індукують печінкові ферменти, або протисудомними засобами вимагає підвищення доз СУНДІОЛУ для досягнення бажаного ефекту.

Дифенілгідантоїн може повністю пригнічувати дію альфакальцидолу.

Ймовірно, що глюкокортикоїди можуть впливати на ефекти альфакальцидолу.

Оскільки солі жовчних кислот важливі для всмоктування альфакальцидолу, тривале одночасне застосування СУНДІОЛУ та препаратів, що містять холестирамін, сукральфат або антациди з високим вмістом алюмінію, також не підходить, оскільки ці препарати можуть зменшити всмоктування та ефект альфакальцидолу. Тому SUNDIOL та антациди, що містять алюміній, слід вводити не одночасно, а з інтервалом не менше 2 годин.

Антациди або проносні засоби, що містять магній, слід застосовувати з особливою обережністю хворим на діаліз під час лікування СУНДІОЛом через ризик гіпермагніємії.

Ефект альфакальцидолу посилюється при одночасному прийомі естрогенів під час перименопаузи та постменопаузи.

Під час одночасного лікування продуктами кальцію або тіазидами підвищується ризик розвитку гіперкальціємії.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає досвіду застосування препарату під час вагітності або лактації у людей. Також невідомо, чи препарат переходить у грудне молоко. Високі дози вітаміну D пов’язані зі стенозом аорти та ідіопатичною гіперкальціємією, хоча відома інформація про здорових дітей, народжених від матерів, які приймали високі дози вітаміну D під час вагітності.

Хоча жодних побічних ефектів препарату не продемонстровано, його слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, лише якщо це явно необхідно.

Хоча це остаточно не підтверджено, цілком ймовірно, що підвищений 1,25-дигідроксивітамін D3 буде виявлений у грудному молоці жінок, які отримують альфакальцидол. Це може вплинути на метаболізм кальцію у немовлят, які годують груддю.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Впливу на обережність не спостерігалося.

4.8 Небажані ефекти

Порушення обміну речовин та харчування

Неадекватне дозування може призвести до підвищення концентрації кальцію в плазмі, що може бути виправлено зменшенням дози або тимчасовим припиненням прийому. При гіперкальціємії повідомлялося про такі симптоми, як втома, шлунково-кишкові симптоми, спрага, свербіж.

У дуже рідкісних випадках виникали гетеротопні кальцифікати (рогівка, кінцівки), які були оборотними.

Лабораторні та функціональні обстеження

Підвищений рівень фосфатів у плазмі крові.

Підвищений рівень кальцію в плазмі крові.

Досвід показує, що незначне і тимчасове підвищення рівня фосфатів у крові рідко траплялося під час лікування альфакальцидолом. Будь-яке збільшення фосфатів повинно зменшуватися введенням інгібіторів поглинання фосфатів (таких як похідні алюмінію).

4.9 Передозування

При одноразовій випадковій передозуванні 25-30 мкг альфакальцидолу пошкоджень не спостерігалося.

При застосуванні альфакальцидолу слід припинити застосування симптомів гіперкальціємії.

При тривалому передозуванні гіперкальціємія може виникнути за певних умов, що може загрожувати життю.

Клінічна картина синдрому гіперкальціємії не характерна і може проявлятися слабкістю, втомою, виснаженням, головним болем, шлунково-кишковими симптомами (нудота, блювота, запор або діарея, печія), сухістю у роті, м'язовими болями, болями в кістках і суглобах, серцебиттям або серцебиттям,.

Поліурія, полідипсія, ніктурія та протеїнурія також можуть виникати при зниженій концентрації нирок. Одночасно зі зменшенням дози або тимчасовим припиненням прийому необхідна повністю усунена або принаймні низька кількість кальцію, достатня кількість рідини, діаліз, діуретик, глюкокортикоїди та кальцитонінова дієта, залежно від тяжкості гіперкальціємії.

При гострій інтоксикації раннє промивання шлунку парафіновою олією може зменшити всмоктування та прискорити виведення фекалій. Специфічного антидоту не існує.

Важка гіперкальціємія може вимагати застосування загальних допоміжних заходів, внутрішньовенних рідин, петльових діуретиків або кортикостероїдів.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Вітаміни, вітагени

Код ATC: A11CC03

Діючою речовиною СУНДІОЛУ є альфакальцидол (1-альфа-гідроксихолекальциферол), який у печінці швидко перетворюється на кальцитріол (1,25-дигідрохолекальциферол). Кальцитріол є активним метаболітом холекальциферолу (вітаміну D3) і бере участь у підтримці гомеостазу кальцію та фосфатів. Таким чином, основний механізм дії заснований на збільшенні рівня циркуляції 1,25-дигідроксихолекальциферолу, збільшуючи тим самим всмоктування кальцію та фосфатів з кишечника. Сприяє мінералізації кісток, зменшує рівень циркулюючих паратиреоїдних гормонів та пригнічує резорбцію кісток.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Результати рандомізованого подвійного сліпого дослідження на 16 суб'єктах показують, що після одноразової пероральної дози 4 х 1 мікрограм пікові концентрації в плазмі досягаються через 6-16 годин (в середньому 8 годин), і ця концентрація становить 61,6 ± 13,6 пікограм/мл Площа під кривою концентрації - час у 72 години становить 2271,45 ± 450,64 пікограм х год/мл.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Через величину терапевтичних доз альфакальцидол вважається препаратом з дуже низькою гострою токсичністю. Після одноразової пероральної дози альфакальцидолу LD50 у щурів та мишей було визначено як 500 мікрограмів/кг маси тіла.

Тести на хронічну токсичність оцінювали вплив фармакологічного ефекту альфакальцидолу на метаболізм кальцію, зокрема гіперкальціємію та кальциноз тканин.

У ембріологічних дослідженнях на мишах та щурах при максимальній дозі 0,9 мікрограма/кг маси тіла не спостерігали тератогенних ефектів альфакальцидолу. У кроликів внутрішньоутробне уповільнення росту відбувалось у дозі 0,3 мікрограма/кг маси тіла/добу. Дослідження фертильності на щурах зменшили кількість вагітностей та кількість народжених цуценят у дозі 0,9 мікрограма альфакальцидолу/кг маси тіла/добу.

Мутагенних ефектів альфакальцидолу не спостерігалося.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Бліда лимонна кислота, пропілгалат, альфа-токоферол, етанол, арахісова олія, желатин, гліцерин, анідрисорб 85/70 (суміш сорбіт-сорбітан-маніт-поліол), оксид червоного заліза (Е 172).

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі нижче 25 ºC в оригінальній упаковці.

6.5 Вид та вміст контейнера

Блістер ALU/ALU, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.

ПП пляшка, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.

Розмір упаковки: 30 або 100 м’яких капсул

6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

Він призначений для безпосереднього перорального прийому.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ