Суперечливий препарат, який США не дав дозволу на продаж минулого року, досягнув "безпрецедентного" зниження маси тіла у людей із ожирінням, стверджують вчені.

Однорічне клінічне випробування - результати якого публікуються в медичному журналі The Lancet - також виявило "значне зниження" артеріального тиску та рівня холестерину, тригліцеридів та запальних маркерів у крові учасників.

який

На думку вчених, препарат, що складається з комбінації препаратів, дозволених проти мігрені та епілепсії, зумів знизити масу тіла людей із ожирінням, які брали участь у дослідженні, до 10%.

Результати, зазначають дослідники Медичного центру університету Дьюка в США, можуть призвести до нового інструменту для лікування зростаючої у світі проблеми ожиріння.

"Пацієнти, які отримували цю комбінацію, зазнали в середньому 8,6% втрати маси тіла порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо", - говорить доктор Кішор Гадде, який керував клінічним випробуванням в університеті Дьюка.

"Цей тип втрати ваги тіла, поряд зі значним зменшенням кардіометаболічних факторів ризику, є потенційно важливим прогресом у лікуванні ожиріння", - додає він.

Комбінація

56-тижневе дослідження було проведене в 93 клініках США, і в ньому взяли участь 2500 пацієнтів із ожирінням та двома або більше супутніми захворюваннями, такими як діабет або хвороби серця.

Половина пацієнтів отримувала плацебо, а інша половина - комбінацію препаратів, включаючи фентермін - препарат, вже затверджений і доступний з 1959 р. Для лікування ожиріння, і топірамат, який також схвалений для лікування ожиріння. Епілепсія та профілактика мігрені.

Усі учасники також отримали поради щодо дотримання дієти та здійснення фізичних вправ.

Результати показали, що особам, які приймали добову дозу комбінації цих двох препаратів, вдалося втратити до 10% маси тіла.
З іншого боку, група, яка приймала плацебо, зазнала лише 1,2% втрати маси тіла.

Аналогічним чином результати показали поліпшення стану пацієнтів із серцево-судинним ризиком та діабетом, зокрема зниження артеріального тиску, рівня загального холестерину, тригліцеридів та гемоглобіну А1С.

У жовтні 2010 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) відхилило заявку на продаж цієї комбінації препаратів, яку фармацевтична компанія Vivus запустила під назвою Qnexa.

Тоді FDA вирішила, що заявку не можна схвалити, і попросила компанію провести більше досліджень безпеки.

Агентство висловило побоювання, що використання топірамату під час вагітності "може призвести до значного збільшення ризику народження немовлят з розщепленою губою та/або небом".

Цей препарат також пов’язаний з проблемами пам’яті та зміною настрою, включаючи депресію та тривогу.

А інша половина комбінації, фентермін, була включена до суперечливого препарату для ожиріння, якого відкликали через спричинення потенційно смертельних серцево-судинних проблем.

Нове дослідження, яке фінансується Vivus, намагалося відповісти на побоювання FDA, і, за словами компанії, тепер їм вдалося придумати "розумнішу" комбінацію.

За словами доктора Гадде, під час випробування Qnexa 34 жінки завагітніли, і "серед немовлят, які народились, не було зафіксовано жодних вроджених вад розвитку".

Дослідження спеціально не розглядало серцево-судинні проблеми, але кожен п'ятий чоловік повідомляв про такі побічні ефекти, як сухість у роті, запор, парестезія (оніміння та поколювання тіла), безсоння, запаморочення та спотворений смак.

Також повідомлялося про збільшення депресії та тривоги, пов’язаних із спожитою дозою.

Як пояснює доктор Гадде, комбінація препаратів діє, збільшуючи вироблення норадреналіну (хімічної сполуки мозку, яка впливає на голод і почуття ситості).

"Ми вважаємо, що це працює, зменшуючи голод і посилюючи почуття ситості. Але це також може мати незалежний вплив на контроль глюкози", - говорить дослідник.

Однак дослідники не знають, що відбувається з пацієнтами після припинення прийому препарату та чи вдається їм підтримувати найнижчу масу тіла.

Але тепер, виходячи з нових результатів, вони повторно піддадуть комбінацію препаратів затвердженню FDA.

І компанія також вимагає продажу препарату в Європейському Союзі.