coldrex

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Таблетки Колдрекс

2. Якісний та кількісний склад

Фенілефрин гідрохлорид 5,00 мг

Терпін гідрат 20,0 мг

Аскорбінова кислота 30,0 мг

Парацетамол 500,0 мг

Він містить апельсиновий барвник (Е 110) як допоміжну речовину.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. Фармацевтична форма

Оранжево-біла, двошарова, овальна, двоопукла, таблетка зі скошеним краєм, з тисненням на одній стороні "COLDREX".

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Для полегшення симптомів застуди та грипу: зменшує температуру, знімає головний біль, полегшує біль у горлі, усуває нежить, закладеність носа, ефективно для полегшення гаймориту та супутнього болю.

4.2 Дозування та спосіб введення

Для перорального застосування.

Дорослі (включаючи людей похилого віку) та діти віком від 12 років:

1-2 таблетки кожні 4-6 годин, до 2 таблеток кожні 4 години. За 24 години можна прийняти до 8 таблеток.

Не рекомендується приймати його більше семи днів без медичної консультації.

Діти 6-11 років:

По 1 таблетці кожні 4-6 годин, до чотирьох разів на день. За 24 години можна прийняти до 4 таблеток.

Не рекомендується приймати його більше трьох днів без медичної консультації.

Не давати дітям віком до 6 років.

Не перевищуйте призначену дозу.

4.3 Протипоказання

Відома гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну, фенілефрину, гідрату терпіну, аскорбінової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин.

Печінка або важкі захворювання нирок, високий кров'яний тиск, гіпертиреоз, цукровий діабет, хвороби серця.

Пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-адреноблокатори або інші антигіпертензивні засоби, або які отримували інгібітори МАО постійно або протягом 2 тижнів, не слід приймати препарат.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Слід уникати одночасного прийому інших лікарських засобів, що містять грип, застуду, закладеність носа або інших ліків, що містять парацетамол.

Ризик передозування вищий у хворих на печінку, які не мають цирозу та алкоголізм.

Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати це ліки щодо таких захворювань: закритокутова глаукома, феокомоцитома, гіпертрофія передміхурової залози, оклюзійні судинні захворювання (наприклад, хвороба Рейно), пошкодження нирок.

Не застосовувати із симпатоміметиками (назальні протинабрякові засоби, засоби, що пригнічують апетит, амфетаміноподібні психостимулятори).

Слід уникати одночасного вживання надзвичайної кількості кофеїну (наприклад, кави, чаю та деяких безалкогольних напоїв).

Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

містить помаранчевий барвник (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Якщо ви приймаєте будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати комбіновані ліки, що містять парацетамол, аскорбінову кислоту, кофеїн, терпінгідрат, фенілефрин:

Препарати

Взаємодія з наркотиками

Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін):

Дигоксин та серцеві глікозиди:

4.6 Вагітність та лактація

Вагітність

Не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Епідеміологічні дослідження вагітності людей не показали жодних доказів несприятливого впливу парацетамолу на вагітність або на розвиток плода. Безпека фенілефрину гідрохлориду та терпіну гідрату під час вагітності не повністю встановлена. Максимально переносимий прийом аскорбінової кислоти становить 2000 мг/добу, що навряд чи спричинить будь-які негативні наслідки під час вагітності. Кофеїн може збільшити ймовірність викидня.

Застосовувати під час годування груддю рекомендується лише за чітких вказівок.

Парацетамол і кофеїн виводяться з грудним молоком.

Кофеїн у грудному молоці може мати підбадьорливу дію на немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, але значних токсичних ефектів не спостерігалося. Фенілефрин може виділятися з грудним молоком, тому рекомендується під час годування груддю лише за чітких вказівок.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Цей препарат може викликати у вас запаморочення, і в цьому випадку не рекомендується керувати транспортним засобом або їздити на транспорті.!

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції перераховані нижче за частотою:

Дуже часто (≥1/10)

Нечасто (≥1/1000 -

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Парацетамол:

На підставі великого досвіду постмаркетингового лікування, побічні реакції у рекомендованих терапевтичних дозах, що відносяться до препарату, перелічені нижче за класифікацією органів та частотою.

Частота побічних реакцій була оцінена на основі спонтанних випадків постмаркетингового лікування, оскільки чисельність цієї популяції невідома, тому частота цих реакцій невідома і, можливо, дуже рідкісна (000).

Порушення та симптоми імунної системи

Анафілаксія
Реакції гіперчутливості шкіри: шкірний висип, набряк Квінке та синдром Стівенса-Джонсона

Частота побічних реакцій була оцінена на основі спонтанних постмаркетингових звітів.

Кофеїн, що вживається на додаток до призначеної дози парацетамолу-кофеїну, може збільшити ймовірність виникнення пов'язаних з кофеїном побічних ефектів, таких як: безсоння, неспокій, тривога, дратівливість, головний біль, шлунково-кишкові розлади, серцебиття.

У наведеній нижче таблиці наведено найпоширеніші побічні реакції клінічних випробувань з фенілефрином.

Порушення нервової системи

Головний біль, запаморочення, безсоння

Хвороби серця та серцеві симптоми

Шлунково-кишкові розлади

У таблиці нижче перелічені побічні реакції спонтанних постмаркетингових звітів, частота яких невідома і, ймовірно, рідкісна (

Хвороби серця та серцеві симптоми

4.9 Передозування

Парацетамол

Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність.

Симптоми передозування:

Симптоми передозування парацетамолу протягом перших 24 годин включають блідість, блювоту, нудоту, втрату апетиту та біль у животі. Важкі порушення функції печінки можуть спостерігатися у пацієнтів, які приймали більше 10 г парацетамолу, але симптоми можуть зачекати до 12 - 48 годин після всмоктування. Отруєння може супроводжуватися порушеннями діабету, а також метаболічним ацидозом. При важкому отруєнні печінкова недостатність може призвести до енцефалопатії, коми або смерті. Гостра ниркова недостатність з канальцевим некрозом може розвинутися без серйозних порушень функції печінки. У деяких випадках також повідомлялося про серцеві аритмії.

Вважається, що надмірна кількість токсичних метаболітів (які нейтралізуються глутатіоном у разі всмоктування парацетамолу в нормальній дозі) безповоротно зв’язується з тканиною печінки, спричинюючи пошкодження печінки. Гепатотоксична дія парацетамолу може посилюватися у пацієнтів, які приймають препарати, що покращують ферменти.

Лікування передозування:

Незважаючи на відсутність виражених ранніх симптомів, будь-яке отруєння парацетамолом вимагає негайної госпіталізації. Промивання шлунка потрібно пацієнтам, які приймали 7,5 г або більше парацетамолу протягом 4 годин до виявлення. Може бути рекомендовано пероральне введення метіоніну або внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну, оскільки ці засоби можуть бути корисними до 48 годин після інтоксикації. Також повинні бути доступні засоби загального лікування отруєнь.

Кофеїн

Симптоми передозування:

Передозування кофеїном може спричинити біль у животі, блювоту, збільшення виділення сечі, прискорене серцебиття, аритмію, стимуляцію центральної нервової системи (безсоння, неспокій, збудження, збудження, посмикування м’язів, тремор та судоми). Клінічно значущі симптоми передозування кофеїну виникають лише у дозах, які можуть бути пов'язані з важкими порушеннями функції печінки через вміст парацетамолу в продукті.

Лікування передозування:

Специфічних антитіл немає, рекомендується симптоматичне лікування.

Фенілефрин

Симптоми передозування:

Симптоми передозування фенілефрину подібні до тих, що повідомляються про побічні ефекти. Крім того, можуть виникати дратівливість, неспокій, гіпертонія та рефлекторна брадикардія. У важких випадках можуть виникнути сплутаність свідомості, галюцинації, судоми та аритмії. Однак токсичність фенілефрину виникає при прийомі препарату, що перевищує кількість, необхідну для розвитку токсичності парацетамолу.

Лікування передозування:

Лікування слід проводити відповідно до клінічних симптомів. Рекомендується лікувати важку гіпертензію альфа-адреноблокатором, таким як фентоламін.

Аскорбінова кислота

Симптоми передозування:

Передозування аскорбінової кислоти (> 3000 мг) може спричинити транзиторну осмотичну діарею, нудоту, блювоту та дискомфорт у животі. Коли з’являються симптоми передозування аскорбінової кислоти, передозування парацетамолом вже може спричинити серйозне порушення функції печінки.

Терпін гідрат

Симптоми передозування:

Передозування може спричинити шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: анальгетики та жарознижуючі засоби

Код ATC: N02B E51

Парацетамол - знеболюючий і жарознижуючий засіб.

Фенілефрин - симпатоміметичний засіб, який має прямий вплив на адренергічні рецептори та альфа-адренергічний ефект, що конкретно викликає закладеність носа.

Кофеїн - ефективний стимулятор центральної нервової системи.

Аскорбінова кислота - загальний інгредієнт симптоматичного лікування застуди та грипу для компенсації дефіциту вітаміну С на ранніх стадіях гострої вірусної інфекції.

Терпін гідрат безпосередньо сприяє бронхіальній секреції і використовується як відхаркувальний засіб.

Седативний ефект діючих речовин невідомий.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Парацетамол легко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Він метаболізується в печінці, метаболіти виводяться із сечею переважно у вигляді кон’югатів глюкуроніду та сульфату.

Кофеїн - швидко всмоктується після перорального прийому, досягає максимальної концентрації в плазмі протягом однієї години з періодом напіввиведення в плазмі 3,5 години. 65-85% введеного кофеїну виводиться із сечею у вигляді l-метилурової кислоти-1-метилксантину.

Аскорбінова кислота - легко всмоктується з шлунково-кишкового тракту і швидко з’являється в тканинах організму. Він присутній у 25%, зв’язаному з білками плазми. Надлишок аскорбінової кислоти виводиться з сечею у вигляді метаболітів.

Фенілефрин нерегулярно всмоктується із шлунково-кишкового тракту. За допомогою інгібіторів моноаміноксидази, т. Зв проходить метаболізм першого проходження в кишечнику та печінці; таким чином, біодоступність перорально введеного фенілефрину обмежена. Він майже повністю виводиться із сечею у вигляді сульфатних кон’югатів.

Немає значних фармакокінетичних даних щодо гідрату терпіну.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Токсичність парацетамолу вивчалась у кількох видів тварин. Доклінічні дослідження на щурах та мишах дали одноразові значення LD 50 - 3,7 г/кг та 338 мг/кг LD 50, відповідно. У цих видів хронічна токсичність проявляється кількома терапевтичними дозами для людини, печінковим, нирковим та лімфоїдним некрозом та зміною рівня еритроцитів. Метаболіти, які, ймовірно, відповідальні за вищезазначені симптоми, мають подібний ефект у людей, тому тривале введення високих доз парацетамолу не рекомендується. У звичайних терапевтичних дозах парацетамол не повинен асоціюватися з генотоксичним або канцерогенним ризиком. Дослідження на тваринах не вказують на ембріотоксичні та фетотоксичні ефекти парацетамолу.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Сорбат калію, лаурилсульфат натрію, повідон, стеарин, тальк, крохмаль, що набрякає, кукурудзяний крохмаль, Eurocol sunset yellow E 110.

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

6.5 Вид та вміст контейнера

12 шт., Відп. 24 таблетки в білому, непрозорому ПВХ // блістери та коробки з алюмінію.

12 шт., 16 шт., Відповідно 24 таблетки у білому непрозорому блістері та папері // відкидний гаманець з ПВХ.

6.6 Інструкції з використання та поводження

Спеціальних норм немає.

Коментар: (хрест) має сильний ефект

Публікація: група I.

Безрецептурні ліки (VN).

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

ТОВ "ГлаксоСмітКлайн Експорт".

8. Номер дозволу на збут I

OGYI-T-1714/01 (12 × - у блістерній упаковці та коробці)

OGYI-T-1714/02 (24 × - у блістерній упаковці та коробці)

OGYI-T-1714/03 (12 × - у блістерних упаковках та гаманцях)

OGYI-T-1714/04 (16 × - у блістерних упаковках та гаманцях)

OGYI-T-1714/05 (24 × - у блістерних упаковках та гаманцях)

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

10. ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ

25 лютого 2011 р.

Групування продуктів, які можна використовувати при симптомах застуди