Сьогодні, через сім років після реєстрації вакцинації, ротавірусна інфекція все ще відіграє значну роль у смертності від діареї у віці до п’яти років у країнах, що розвиваються, в той час як у госпіталізації та медичному обслуговуванні, пов’язаному з інфекцією, у регіонах з низькою смертністю.
CDC (Центри з контролю та профілактики захворювань), AAP (Американська академія педіатрії), AAFP (Американська академія лікарів), ESPID (Європейське товариство дитячих інфекційних хвороб) та ESPHGAN (Європейське товариство дитячої гастроентерології, гепатології та харчування) рівномірно і настійно рекомендує вакцинацію проти ротавірусної інфекції усім немовлятам. Вже в 2009 р. ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров'я) заявила, що прямо рекомендує інтегрувати вакцинацію проти ротавірусу в національну програму імунізації кожної країни. На кінець 2012 року вакцинація проти ротавірусу вже стала частиною національної програми імунізації в 41 країні, і найближчим часом планується всебічне впровадження для ще 58 країн. В даний час вакцини продаються в більш ніж 100 країнах.
В даний час доступні дві безпечні та ефективні зареєстровані вакцини для запобігання ротавірусної інфекції: одновалентна, людська, жива аттенуйована, пероральна ротавірусна вакцина (Rotarix ®, GlaxoSmithKline Biologicals) та пентавалентна бичача реагента людини, жива аттенуйована ротавірусна вакцина (RotaTeq ®, Merck & Co., Inc.). Основні висновки щодо двох вакцин в основному базуються на аналізі ефективності та безпеки Незалежної бази даних Корена (41 дослідження, 186 263 учасників), медичної бази даних UpToDate та резолюції ВООЗ, виданої в січні 2013 року.
Rotarix ® містить повністю людський, ослаблений (найпоширеніший, людський) штам ротавірусу, G1P [8] Wa RIX4414, отриманий із штаму дикого типу, виділеного від американського хлопчика. Вакцинований штам містить білок зовнішньої капсиди G1 та білок, відповідальний за адгезію P [8]. Вакцина, як і природна інфекція, генерує специфічну імунну відповідь проти серотипу G1P [8] та індукує перехресну (гетеротипову) імунну відповідь. На додаток до серотипу G1P [8], його ефективність дотепер була продемонстрована щодо шести інших найпоширеніших серотипів (G2P [4], G3P [8], G4P [8], G9P [8], G8P [4] та G12P [6]). Всього на дозу припадає 10 6 інфекційних доз вірусу.
Вакцина Rotateq ® містить п’ять найпоширеніших штамів живого реассортанта великої рогатої худоби великої рогатої худоби. Чотири віруси-реассоранти, VP7 із серотипів людини G1, G2, G3 та G4, експресують зовнішній капсидний білок на бичачому штамі. П'ятий вірус містить білок, який відповідає за адгезію штамів людини VP4, P [8] на поверхні бичачого вірусу. Rotateq ® викликає сероспецифічну імунну відповідь проти п’яти серотипів, відновлених до вірусів великої рогатої худоби (G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] і G9P [8]). Одна доза містить від 2 до 2,8 разів по 10 6 одиниць інфекції від кожного з п’яти штамів вакцин.
Імунопатомеханізм захисту двох вакцин проти ротавірусного гастроентериту ще не з’ясований. Обидві вакцини однаково ефективні проти важких захворювань, спричинених п'ятьма найчастіше ізольованими серотипами у всьому світі (G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] та G9P [8]), на які припадає майже 90 % інфікування ротавірусом людини у всьому світі. Сорок одне плацебо-контрольоване дослідження показало вагомі докази того, що вони однаково ефективно запобігають тяжкому ротавірусному гастроентериту, що вимагає госпіталізації. Вони найбільш ефективні в регіонах з дуже низьким і низьким рівнем смертності (Rotarix ®: 86%; Rotateq ®: 87%), менш, але однаково ефективні в обох країнах з високою смертністю (Rotarix ®: 63%; Rotateq ®: 57%).
Rotarix ® та Rotateq ® також показали свою ефективність у запобіганні важкому ротавірусному гастроентериту (RVGe) у районах із багаторазовим співіснуванням та/або високою мінливістю серотипів ротавірусу, що може розглядатися як непряме свідчення гомотипової та гетеротипічної імунної відповіді .
У кількох подальших дослідженнях у країнах із високою смертністю спостерігалося помітне покращення рівня смертності від діареї для обох вакцин.
Одинадцять досліджень Rotarix ® та шість Rotateq ® щодо тривалості захисту показують, що протягом перших двох років після вакцинації захист обох вакцин становить близько 80% у регіонах з низькою смертністю. На відміну від них, у країнах із високою смертністю захист знижується до 40-60% для Rotarix ® та до 20% для Rotateq ®. Це явище можна пояснити більшою частотою тяжких РВГЕ у регіонах із високою смертністю та нижчою ефективністю вакцин через різний розподіл серотипів ротавірусу.
Дослідження безпеки плацебо-контрольованих вакцин вказують на те, що жодної серйозної побічної реакції, пов’язаної з вакциною, не спостерігалося з жодною з вакцин. Хоча деякі дослідження показали мінімальне відносне збільшення ризику кишкової інфільтрації після першої вакцинації, дані постмаркетингового нагляду показали, що не спостерігалося значного збільшення частоти інвагінації у вакцинованих в цілому.
Обидві вакцини можна вводити разом з іншими віковими вакцинами, що використовуються в Угорщині (наприклад, DTaP, IPV, Hib, HBV, PCV13).
Жодна з вакцин не рекомендується застосовувати при серйозних алергічних реакціях на компоненти вакцини, відомих або підозрюваних імунодефіцитах, вадах розвитку кишечника та в анамнезі інвагінації кишечника та тимчасових гарячкових захворюваннях. Ні годування груддю, ні передчасні пологи не є протипоказанням. Обмежені дані недоношеним немовлятам вказують на те, що обидві вакцини можна вводити недоношеним немовлятам на 27 тижні вагітності, відповідно до хронологічного віку, незалежно від віку 6 тижнів або маси тіла. Вакцинація ротавірусом недоношених дітей також чітко рекомендована в Листі методології угорської вакцини 2013 року.
Для забезпечення захисту необхідні три дози вакцини Rotateq ®. Першу дозу слід давати з 6-тижневого віку, але не пізніше 12-тижневого віку. Зачекайте принаймні 4 тижні між прийомами. Повна серія повинна бути завершена, бажано до віку від 20 до 22 тижнів, але не пізніше 32 тижнів. Таким чином, при серії щеплень, розпочатих у віці 6 тижнів, повний захист очікується не раніше 16-ти тижнів.
Двох доз вакцини Ротарікс ® достатньо для забезпечення захисту. Першу дозу також можна давати з 6-тижневого віку. Також між цими двома дозами повинен бути інтервал щонайменше 4 тижні. Вакцинацію бажано проводити до 16-тижневого віку, але завершити її не пізніше 24-тижневого віку. Таким чином, із серією щеплень, розпочатою у віці 6 тижнів, захист може бути забезпечений вже у віці 12 тижнів.
З метою підвищення ефективності вакцинації переважну більшість цільової популяції слід робити вакцинацією проти ротавірусу перед стражданням або природним зараженням РВГЕ. Ефективність вакцинації ротавірусом залежить від ефективності, термінів та охоплення.
Доктор Кріштіна Калочай, Об’єднаний Св. Стефан
та лікарня Святого Ладислава, дитячі інфекційні хвороби, Будапешт