Троє основних розробників вакцин проти COVID-19 опублікували докладні протоколи випробувань. Четверта фаза випробувань фази III розпочалася минулого тижня, але ще 2 все ще роблять дуже добре.
Три компанії, що розробляють вакцину проти COVID-19, опублікували детальне дослідження вакцин, включаючи критерії відбору учасників, очікувану ефективність вакцини, що розробляється, та інші подробиці щодо складу продуктів.
Виробники, як правило, не розкривають доклінічні дослідження своїх вакцин, що розробляються, але це зараз не зберігає результатів щодо вакцин проти коронавірусу для більшої прозорості. І не лише тому, що Американська медична асоціація в кінці серпня надіслала FDA інформацію про надання лікарям інформації про процеси розглянутих вакцин COVID-19. Компанії розкриють дані свого дослідження на власний розсуд: 17 вересня 2020 року ModernaTX опублікувала протокол дослідження фази III для вакцини mRNA-1273 SARS-CoV-2, що розробляється, і незабаром після цього, 19 вересня. Pfizer/BioNTech оприлюднив протокол для етапів розробки власної вакцини I/II/III, а також AstraZeneca, яка співпрацює з університетом Oxord з розробки вакцини проти COVID-19.
Можливі проблеми також не приховані. Як ми вже читали в заголовках майже всіх засобів масової інформації, дослідження вакцини, розробленої AstraZeneca, було тимчасово припинено через несподівану хворобу двох учасників, а потім знову розпочато через тиждень після ретельних аналізів та досліджень. Час іде, розробники зазнають величезного політичного тиску, табір виробників антивакцинації та теорії змови зростає, тому життєво важливо, щоб люди мали довіру до вакцин COVID-19, які будуть на ринку.
AstraZeneca - це клінічне випробування щодо прозорості
У 110-сторінковому протоколі дослідження AstraZeneca AZD1222 викладено значення ефективності, безпеки, переносимості та чутливості, пов’язані з дводозовою внутрішньом’язовою вакциною у дорослих порівняно з плацебо. Згідно з інформацією на musicaltrials.gov, для дослідження слід відібрати 30 000 осіб, і первинна оцінка очікується до 2 грудня 2020 року. Компанія заявила, що «для забезпечення безпрецедентного глобального впливу пандемії коронавірусу та розкриття інформації AstraZeneca представила дизайн та детальний протокол клінічного випробування AZD1222. Як і більшість клінічних розробок, протоколи, як правило, не є загальнодоступними через конфіденційність та цілісність досліджень. Разом зі своїми чудовими партнерами AstraZeneca прагне постійно надавати найновішу інформацію про клінічні випробування ».
Методологія Moderna
Американська "Модерна", що базується в Кембриджі, розпочне виробництво вакцини навіть без ліцензії, з якої зможе виробляти до 500 мільйонів доз на рік. У 135-сторінковому протоколі ModernaTX викладені цілі первинного дослідження, ефективність, безпека та реактогенність двох вакцин із інтервалом у 28 днів. Дослідники також хочуть включити до дослідження 30000 учасників, які отримають або вакцину, або плацебо навмання. Первинна оцінка дослідження очікується до 27 жовтня 2022 року.
Протокол Pfizer
Дослідження Pfizer та німецького BioNTech зосередиться на тому, які дози будуть використовуватися для вакцинації людей різного віку. Відстежується 20 основних ознак безпеки, включаючи побічні реакції у вигляді будь-яких місцевих або системних явищ та серйозні побічні реакції. Ефективність - це вторинна кінцева точка. У дослідження слід включити 28 481 дорослих, первинна оцінка очікується до 19 квітня 2021 року.
І Prizer, і BioNTech визнали, що пандемія COVID-19 - це особлива ситуація, коли прозорість явно потрібна. Прес-секретар Pfizer Шарон Кастільо сказала Medscape Medical News. «Ми вважаємо, що надання повного протоколу підтримує та підтверджує, що ми найсуворіше дотримуємось професійних та нормативних вимог на благо наших пацієнтів. Спираючись на останні дані про зараження, Pfizer та BioNTech вважають, що можуть дати переконливу думку щодо ефективності вакцини до кінця жовтня. Ні Pfizer, ні FDA не можуть втрутитися, поки ми не отримаємо дані наших клінічних випробувань ". Якщо клінічне випробування, авторизація або процес затвердження триватиме так, як планувалося, Pfizer та BioNTech доставлять 100 мільйонів доз до кінця 2020 року та приблизно 20 мільйонів доз у всьому світі до кінця 2021 року. Він може забезпечити 1,3 мільярда порцій.
Pfizer ні в якому разі не відмовляється від своєї доведеної ефективності та безпеки внаслідок терміновості часу та віджаття конкурентів, сказав речник. "Ми не вирізаємо кутів у цій гонці. Для нас безпека пацієнтів на першому місці, Pfizer не продає вакцини, для яких немає повних доказів ефективності та безпеки".
Позитивне зміщення
Переваги COVID-19 для здоров'я населення відчуватимуться лише тоді, коли переважна більшість людей прийме вакцину. Розкриття протоколів дослідження дає можливість іншим дослідникам та лікарям, а також широкій громадськості критикувати протоколи, дозволяючи всім зрозуміти, що вони працюють над тим, щоб якомога швидше продемонструвати ефективність під час навчання. Ця інформація також може полегшити процес ліцензування.
Джонсон і Джонсон
Дуже перспективні дослідження фази I/IIA проводились серед дорослих у США та Бельгії за допомогою Ad26.COV2.S (вакцина COVID-19 (NCT04436276), яка забезпечувала захист від COVID-19 у мавп макак одним введенням.) Johnson & Джонсон, Янссен Після оголошення протоколу дослідження ENSEMLE, в якому взяли участь 60000 добровольців з 3 континентів, зосередившись на безпеці та ефективності одноразової дози вакцини, розпочало дослідження III фази у дорослих старше 18 років із на добровольцях старше 60 років проти плацебо.
І Санофі, і Мерк розробляють два типи вакцин
Обидва гіганти мають великий досвід у розробці, випробуванні та виробництві вакцин. Одна з вакцин Санофі (подібна до розробленої Moderna та Pfizer/BioNTech) виготовляється за новою технологією і базується на передачі РНК (мРНК). Компанія працює з компанією Translate Bio (Lexington, Massachusetts) Biotech, яка вже має значний досвід у розробці терапевтів на основі mRS. Джон Шивер, керівник відділу досліджень наркотиків у Санофі, каже, що компанія зможе виготовити 90-360 мільйонів доз вакцини з вакцини у другій половині 2021 року, а клінічні випробування фази 1/2 почнуться в листопаді.
Санофі також розробляє ще одну вакцину, яка використовуватиме платформу досліджень наркотиків, яку використовує Флубок для виробництва вакцини проти грипу. Ця рекомбінантна білкова вакцина буде використовуватися в поєднанні з ад'ювантом (ліками, що стимулюють імунну систему), виготовленими GlaxoSmithKline. Фаза 1/2 клінічного тестування вже проводиться за участю 440 добровольців. Дані про безпеку та імуногенність (здатність викликати імунну відповідь) очікуються до кінця грудня, до цього часу буде виготовлено 100 мільйонів доз вакцини, а виробництво, як очікується, досягне 1 мільярда доз до 2021 року. Можливо, знадобляться дві дози цієї вакцини, хоча компанія також розглядає можливість одноразової дози. Перевага цієї вакцини полягає в тому, що на відміну від вакцин проти мРНК, вони не вимагають надзвичайно низьких температур для зберігання та транспортування.
Компанія Merck, яка також розробляє два типи вакцин, розробляє одну зі своїх вакцин, Міжнародну ініціативу щодо вакцин проти СНІДу (IAVI), використовуючи платформу, яка вже використовується для розробки високоефективної вакцини проти Еболи, SARS-Covid-19. матеріал вірусу CoV-2 сплавлений з генетичним матеріалом вірусу везикулярного стоматиту тварин (VSV), який інфікує людей, але не викликає хвороби. Скелет VSV викликає стійку і швидку імунну відповідь, тому однієї дози цієї вакцини, ймовірно, буде достатньо для розвитку захисту, і якщо вона працює так само, як їх вакцина проти Еболи, очікується, що вона забезпечить такий самий захист у літні та молоді. IAVI також вивчає, чи можна вводити вакцину перорально. Очікується, що клінічні випробування розпочнуться пізніше цього року.
Інша вакцина Merck, розроблена у співпраці з нещодавно придбаною дочірньою компанією (що базується в Австрії) Themis BioScience, вводить генетичний матеріал SARS-CoV-2 в організм людини з ослабленим вектором вірусу кору. Клінічні випробування цього вже розпочаті.
Усі компанії вважають терміни важливими. Але кожен прагне до безпеки пацієнтів і хоче лише випустити ефективну та безпечну вакцину, яка забезпечує якомога більш тривалий захист. І хоча існує велика конкуренція, на жаль, глобальна епідемія є такою проблемою, що "всі вони отримають торт" зайнявши або 5-е, або 7-е місце в конкурсі, говорить Ніколас Карцоніс, провідний дослідник клінічних досліджень інфекційних хвороб в Merck's науково-дослідні лабораторії.