15 травня 2019 року FDA схвалила комбінацію венклекста-газиви для лікування хронічного лімфолейкозу та малого лімфолейкозу.

малого

15 травня 2019 року Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила комбінацію Venclexta (діюча речовина: Venus) з Venclexta (діюча речовина: venet: таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10, 50 та 100 мг, заявник: AbbVie) та Газива (діюча речовина: Обинутузумаб, склад: 1000 мг концентрату для інфузійного розчину, заявник: Genentech, дочірня компанія Roche). Значення комбінації полягає в тому, що пацієнти з ХЛЛ або СЛЛ можуть отримувати нове лікування без хіміотерапії. Два препарати також мають ліцензію в Європейському Союзі, але продаються під іншою назвою: Venclexta в Європі з грудня 2016 року Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG) та Gazyva з червня 2014 року під назвою Gazyvaro (Roche Registration GmbH).

Про активні речовини венетоклакс та обінутузумаб

Venenetoclax (код АТС: L01XX52) є спільно розробленим агентом Roche (материнська компанія Genentech) та AbbVie, потужним, селективним інгібітором BCL-2 (В-клітинна лімфома 2), антиапоптотичного білка. Підвищена експресія BCL-2 була продемонстрована в клітинах хронічного лімфолейкозу, де він опосередковує виживання пухлинних клітин і асоціюється з резистентністю до хіміотерапевтичних засобів. Вененетоклаз зв'язується безпосередньо з місцем зв'язування BH3 BCL-2, витісняючи проапоптотичні білки, що містять мотив BH3, такі як BIM, які згодом ініціюють проникнення зовнішньої мембрани мітохондрій (MOMP) і програмують загибель клітин. У неклінічних дослідженнях венетоклаксис продемонстрував цитотоксичну активність у клітинах пухлини з надмірною експресією BCL-2.

Клінічні випробування, побічні ефекти

FDA раніше класифікувала проривну терапію як комбіновану терапію, і ранні дані проспективного, багатоцентрового, відкритого рандомізованого клінічного дослідження CLL14 були представлені в рамках пілотної програми онкологічного огляду в реальному часі (RTOR). уповноважений лише протягом двох місяців з моменту подання заявки. Результати дослідження CLL14 переконали незалежну комісію з огляду, яка вважала, що нова терапія досягла кращого виживання без прогресування в порівнянні з лікуванням хлорамбуцилом та обінутузумабом. Найбільш поширеними серйозними побічними реакціями під час комбінованої терапії Венклекста-Газива були фебрильна нейтропенія та пневмонія (обидві з частотою близько 5%). З усіх побічних реакцій будь-якого ступеня тяжкості найчастішими були нейтропенія (60%), діарея (28%), втома (21%), нудота (19%), анемія (17%) та інфекції верхніх дихальних шляхів.

Про хронічний та малий лімфолейкоз