Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
1
Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації, ev. ні.
Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 2614/2002
Письмова інформація для користувача.
ТІОГАММА 600 Ін’єкція
(Acidum thiocticum)
Розчин для ін’єкцій
Власник рішення про реєстрацію:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Беблінген, Німеччина
Склад препарату
Ліки:
Кожна ампула 20 мл розчину для ін’єкцій містить: 1167,70 мг меглуміну солі тіоктової кислоти
(еквівалентно 600 мг тіоктової кислоти).
Допоміжні речовини:
меглумін (меглюмін), макроголум 300 (макрогол 300), aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій)
Фармакотерапевтична група
Варіум, нейропротектор
Характеристика
THIOGAMMA 600 Inject - це ліки для лікування невропатії. Препарат (тіоктова кислота) також утворюється в Росії
ваш організм під час обміну речовин і впливає на різні стадії обміну речовин.
Показання
Застосовується для лікування розладів чутливості при діабетичній полінейропатії (пошкодження нервів)
викликані діабетом).
Протипоказання
Коли THIOGAMMA 600 Inject не слід застосовувати
Ви не повинні приймати це ліки, якщо було виявлено гіперчутливість (алергія) до тіоктової кислоти або до
будь-який інший інгредієнт.
Що робити під час вагітності
Інформація про безпеку прийому вагітним жінкам відсутня, тому під час вагітності
приймати ліки можна лише після консультації з лікарем.
Що робити під час годування груддю
Немає даних про виведення тіоктової кислоти з грудним молоком, але препарат приймають протягом періоду
годувати груддю не рекомендується.
Діти та підлітки
Дітям та підліткам ліки не дають, оскільки вони не мають достатнього клінічного досвіду.
Побічні ефекти.
Які побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату ТІОГАММА 600 Інжект
Після швидкого внутрішньовенного введення виникають побічні ефекти, такі як тиск, що відчуває тиск, утруднення
дихання, що стихає спонтанно. Може виникнути алергічна реакція у вигляді кропив’янки та почервоніння
локально в місці ін’єкції, або може виникнути загальна реакція організму
результат може бути шоком.
У рідкісних випадках після внутрішньовенного введення можуть виникати судоми, двоїння в очах, мимовільне введення.
кровотеча в шкіру (пурпура), дисфункція тромбоцитів (тромбоцитопатія).
В результаті поліпшення цукрового обміну рівень цукру в крові може знизитися.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка
скажіть своєму лікарю.
2
Що робити, якщо виникають побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви відчуваєте підвищену гіперчутливість до препарату, припиніть лікування та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
Взаємодія:
Які препарати впливають на дію ТІОГАММИ 600 Ін’єкт
Ця інформація може стосуватися також ліків, які ви приймаєте короткий час.
Можливо, що одночасне застосування THIOGAMMA 600 Inject зменшує ефект цисплатину. Навпаки
ефект інсуліну може бути посилений або пероральні гіпоглікемічні засоби. Тому на початку використання
THIOGAMMA 600 Inject регулярно вимірює рівень цукру в крові. В окремих випадках це так
необхідно зменшити дозу інсуліну або пероральні гіпоглікемічні засоби для запобігання надмірному
падіння рівня цукру в крові.
Які напої та страви ви не повинні вживати
Під час лікування препаратом Тіогамма 600 Ін’єкт повинна дотримуватися сувора заборона на вживання алкоголю
напої, оскільки очікується, що терапевтичний ефект тіоктової кислоти зменшиться за рахунок алкоголю та
його метаболіти
Дозування та спосіб введення
Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо ваш лікар не надав вам іншої інформації для досягнення ваших очікувань
ефект.
Як часто і з якою дозою дається THIOGAMMA 600 Inject
При важких порушеннях сприйнятливості при важкій діабетичній полінейропатії рекомендується не один раз дорослим
щотижня - щодня по 1 ампулі ін’єктора THIOGAMMA 600 (еквівалентно 600 мг тіоктової кислоти).
Ін’єкції роблять протягом 2-4 тижнів як початкову фазу лікування.
Коли і як застосовується THIOGAMMA 600 Inject
Ліки дають у вигляді короткочасної інфузійної терапії. Його вводять повільно, не швидше, ніж 50 мг кислоти
тіоктик на хв (1,7 мл розчину для ін’єкцій на 1 хв).
Спосіб застосування THIOGAMMA 600 Inject
THIOGAMMA 600 Inject вводять в ізотонічному розчині NaCl як короткочасну інфузійну терапію.
Одну ампулу (еквівалентну 600 мг тіоктової кислоти) змішують з 50-250 мл
0,9% розчин NaCl і вводиться внутрішньовенно протягом 20-30 хв.
Увага
Яких запобіжних заходів слід дотримуватися
Тіоктова кислота утворює важкорозчинні комплекси з молекулами цукру (розчин левулози). Ін’єкційний
розчин не сумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера, а також розчинами, про які йде мова
відомо, що реагує з групами -SH або з дисульфідними містками.
Ампули для відновлення слід виймати з паперової упаковки лише безпосередньо перед використанням.
Розчин для ін’єкцій призначений для негайного вживання і, оскільки тіоктова кислота чутлива до світла, вливається
розчин повинен бути захищений від світла відповідною упаковкою.
Що робити, якщо Thiogamma 600 Inject дається у великих кількостях ?
Невідомі випадки передозування тіоктової кислоти і засновані на знанні ефекту препарату
не чекайте.
Що потрібно робити, якщо припинити лікування або припинити лікування достроково ?
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви хочете припинити лікування. Звичайна інфузія за вказівкою лікаря
важливий при лікуванні розладів сприйнятливості при діабетичній поліневропатії.
Водії та працівники на робочих місцях з високим ризиком
Особливих заходів дотримуватися не потрібно.
Увага:
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
3
Упаковка:
5, 10, 20 ампул 20 мл
Клінічна упаковка по 50, 100, 500, 1000 ампул по 20 мл
Зберігання
Зберігати в сухому місці при температурі 15-25 oC.
Захищати від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці !
Дата останньої редакції тексту жовтень 2004 р
Додаткова інформація для пацієнта
У багатьох діабетиків рано чи пізно можуть виникнути порушення нервового обміну
клітини, які не мають органного походження і викликають різного роду неприємні розлади чутливості.
Типовими труднощами для даного захворювання є поколювання, дерев'яні, поколювання, пекучий біль у стопі,
неспокійні ноги і зводиться до втрати чутливості. Ці проблеми в основному стосуються ніг.
THIOGAMMA 600 Ін’єкція впливає на ці симптоми. Препарат тіоктова кислота також утворюється в організмі людини
організм і входить до складу важливих ферментів біокаталізатора, які незамінні в речовині
перетворення, особливо в метаболізмі цукрів.