Продукт недоступний протягом тривалого часу

можна вводити

Дата розповсюдження невідома

Ліки містить ліки, що називаються передсердям.

Ліки містить ліки, що називаються передсердям. Він належить до групи ліків, які називаються міорелаксантами. Препарат не має прямого впливу на внутрішньоочний тиск і тому також підходить в офтальмології.

Препарат застосовується:

  • для розслаблення м’язів під час операції
  • як допоміжний засіб при введенні трубки в трахею через рот (ендотрахеальна інтубація), якщо пацієнту потрібна штучна вентиляція легенів (механічне дихання)
  • для розслаблення м’язів у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії.

Письмова інформація для користувача

10 мг/мл розчин для ін’єкцій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Тракріум і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Тракріум

3. Як використовувати Trracrium

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Tracrium

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тракріум і для чого він використовується

Тракріум містить ліки, що називаються атрацил безилат. Тракріум належить до групи лікарських засобів, що називаються міорелаксантами. Тракріум не має прямого впливу на внутрішньоочний тиск, а тому також підходить для офтальмології.

Тракріум використовується:

для розслаблення м’язів під час операції

як допоміжний засіб при введенні трубки в трахею через рот (ендотрахеальна інтубація), якщо пацієнту потрібна штучна вентиляція легенів (механічне дихання)

для розслаблення м’язів у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії.

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Тракріум

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на атракурій, цизатракурій, безилієву кислоту або будь-який інший інгредієнт (зазначений у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж давати цей препарат своєму лікарю:

чи підтверджували вони вашу підвищену чутливість до впливу гістаміну в минулому. Якщо ви чутливий пацієнт, гістамін може виділятися разом із Tracria (як і інші нервово-м’язові релаксанти).

чи було показано, що у вас гіперчутливість до інших нервово-м’язових релаксантів, оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між нервово-м’язовими релаксантами.

незалежно від того, чи є у вас міастенія (хвороба, що проявляється посиленням м’язової слабкості та втоми), інша форма розладів нервово-м’язової передачі або сильний електролітний дисбаланс, ви можете бути більш чутливими до атракурії (як і при інших недеполяризуючих міорелаксантах).

Якщо у вас є тенденція до раптового падіння артеріального тиску (наприклад, гіповолемія - низький об’єм крові в судинах), лікар дасть вам Tracrium протягом 60 секунд.

Як і всі інші м’язові розслаблення, тракрій призводить до слабкості дихальної та іншої м’язової навички без впливу на свідомість. Тракріум ПОВИНЕН ТРИМИ АДМІНІСТРАТУВАТИ З АДЕКВАТНИМ ЗАГАЛЬНИМ АНЕСТЕЗІЯМИ ТІЛЬКИ ДОСВІДЖЕНИМ АНЕСТЕЗІОЛОГОМ АБО ПІД КОНТРОЛЕМ ДОГЛЯДУ З ДОСТАТКОВИМ ОБЛАДНАННЯМ ДЛЯ ЕНДОТРАХЕАЛЬНОЇ ІНТУКАЦІЇ ТА УМЕЛУЛУЛУ.

У межах рекомендованого діапазону доз Tracrium не має значних ваголітичних або гангліоплегічних ефектів (ефектів на певну частину нервової системи). Отже, Tracrium не має клінічно значущого впливу на частоту серцевих скорочень у межах рекомендованого діапазону доз і не може запобігти брадикардії (уповільненому пульсу), спричиненій іншими анестетиками або стимуляцією блукаючого нерва під час операції.

Атракурій інактивується високим рН, тому його не слід змішувати в одному шприці з тіопенталом або іншою лужною речовиною.

Також слід дотримуватися обережності при призначенні Tracria пацієнтам, у яких доведена гіперчутливість до інших міорелаксантів, оскільки між міорелаксантами повідомляється про високий ступінь перехресної чутливості (більше 50%).

Якщо місцем ін’єкції вибрано невеликий посудину, після внутрішньовенного введення тракріум слід промити фізіологічним розчином. Якщо інші анестетики вводяться з тією ж тимчасовою голкою або канюлею, що і Tracrium, важливо промивати вену достатньою кількістю сольового розчину після кожного введення.

Атракурій безилат - це гіпотонічний розчин (менша щільність, ніж кров), і його не можна вводити через інфузійну трубку з переливанням крові.

Дослідження злоякісної гіпертермії (стану лихоманки, спричиненого порушеннями терморегуляції) у сприйнятливих тварин (свиней) та клінічні випробування на пацієнтах, сприйнятливих до злоякісної гіпертермії, показують, що Tracrium не викликає цього синдрому.

Як і у випадку з іншими недеполяризуючими міорелаксантами, у пацієнтів з опіками може розвинутися стійкість. У таких пацієнтів можуть знадобитися збільшені дози залежно від часу, опіків та ступеня опіку.

Інші препарати і Тракріум

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Індукована тракріо нервово-м'язова блокада може бути посилена при одночасному застосуванні інгаляційного анестетика, такого як галотан, ізофлуран та енфлуран.

Як і у всіх недеполяризуючих міорелаксантів, ступінь та/або тривалість недеполяризуючої нервово-м’язової блокади може бути збільшена внаслідок взаємодії з:

антибіотики (препарати для лікування бактеріальних інфекцій), включаючи аміноглікозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин та кліндаміцин;

антиаритмічні засоби (ліки від нерегулярного серцебиття): пропранолол, блокатори кальцієвих каналів, лідокаїн, прокаїнамід та хінідин;

діуретики (ліки, що сприяють виведенню з сечею): фуросемід і, можливо, маніт, тіазиди та ацетазоламід;

гангліоплегіки (ліки для зниження артеріального тиску): триметафан, гексаметоній.

Деякі ліки рідко можуть погіршити або виявити приховану міастенію (захворювання, що проявляється посиленням м’язової слабкості та втоми) або викликати міастенічні симптоми. Підвищена сприйнятливість до тракріуму може бути наслідком такого розвитку. До таких препаратів належать різні антибіотики, бета-адреноблокатори - застосовуються для лікування високого кров’яного тиску (пропранолол, окспренолол), антиаритмічні засоби (прокаїнамід, хінідин), протиревматичні препарати - застосовуються для лікування запалення суглобів (хлорохін, пеніциламін), триметафан, кортикостероїди, що застосовуються для кортикостероїдів, f), літій та хлорпромазин (застосовуються для лікування психічних розладів).

Якщо ви тривалий час лікуєтесь протисудомними препаратами (протиепілептиками - протисудомними препаратами), ймовірно, що початок недеполяризуючої нервово-м’язової блокади та її тривалість будуть скорочені.

Лікування антихолінестеразами, які зазвичай використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад донепезилу, може скоротити тривалість та зменшити ступінь нервово-м’язової блокади, спричиненої атракурієм.

Тракріум та їжа та напої

Це попередження не поширюється на використання Tracria.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Дослідження на тваринах показали, що Tracrium не робить істотного впливу на розвиток плода.

Як і всі інші міорелаксанти, Tracrium слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Тракріум підходить для підтримання розслаблення м'язів під час кесаревого розтину через те, що після рекомендованих доз він не проникає через плаценту в клінічно значущих кількостях.

Невідомо, чи тракріум переходить у грудне молоко.

Водіння та використання машин

Цей розділ не стосується використання Tracria. Тракріум завжди застосовується у поєднанні із загальним анестетиком, і тому на нього застосовуються звичайні заходи, пов'язані зі здатністю виконувати дії після загальної анестезії.

3. Як користуватися Tracrium

Тракріум вам дадуть у лікарні. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Спосіб введення: внутрішньовенна (у вену) ін’єкція або безперервна інфузія.

Ін’єкції у дорослих

Тракріум вводять у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій (в/в). Діапазон дозування для дорослих становить від 0,3 до 0,6 мг/кг (залежно від бажаної тривалості повного розслаблення), що дозволить достатньо розслабитися приблизно від 15 до 35 хвилин.

Ендотрахеальну інтубацію зазвичай можна провести протягом 90 секунд після внутрішньовенного введення дози від 0,5 до 0,6 мг/кг.

Повне розслаблення можна продовжити за необхідності шляхом введення додаткових доз від 0,1 до 0,2 мг/кг. Поступове введення додаткових доз не збільшує накопичення нервово-м’язової блокади.

Спонтанне розв'язання ефекту після повного розслаблення відбувається протягом приблизно 35 хвилин, як вимірюється поверненням відповіді правця до 95% нормальної нервово-м'язової функції.

Індуковану тракріо нервово-м’язову блокаду можна швидко скасувати шляхом введення стандартних доз інгібіторів холінестерази, таких як неостигмін та едрофоній, з одночасним або попереднім введенням атропіну, без рецидивів (без повторного блокування).

Настій у дорослих

Після початкової болюсної (разової) дози від 0,3 до 0,6 мг/кг, Tracrium можна вводити у вигляді безперервної інфузії зі швидкістю від 0,3 до 0,6 мг/кг/годину для підтримки розслаблення м’язів під час тривалих хірургічних процедур.

При застосуванні під час екстракорпоральної хірургії Tracrium можна вводити із рекомендованою швидкістю інфузії. При індукованому переохолодженні з температурою тіла від 25 ° C до 26 ° C швидкість інактивації атракурії знижується, тому при цих низьких температурах можна підтримувати повне розслаблення м’язів приблизно на половині швидкості інфузії.

Тракріум можна змішувати з наступними інфузійними розчинами протягом перелічених нижче періодів:

Після розведення в цих розчинах отримують концентрації безилію бесилату в концентраціях 0,5 мг/мл і вище, одержувані розчини стабільні при денному світлі протягом зазначеного терміну придатності при температурах до 30 ° С.

Застосування у дітей

Дозування у дітей старше 1 місяця така ж, як і у дорослих, залежно від маси тіла.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Пацієнтам похилого віку Tracrium можна призначати у стандартній дозі. Однак рекомендується, щоб початкова доза була в нижньому кінці діапазону і вводилася повільно.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок та/або печінки:

Тракріум можна вводити у стандартних дозах при всіх ступенях ниркової або печінкової недостатності, включаючи кінцеву недостатність.

Введення пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями

Пацієнтам із клінічно значущими серцево-судинними захворюваннями початкову дозу Tracria слід давати протягом 60 секунд.

Застосування пацієнтам у відділеннях інтенсивної терапії

Після початкової болюсної дози від 0,3 до 0,6 мг/кг Tracria, Tracrium можна вводити у вигляді безперервної інфузії зі швидкістю від 11 до 13/g/kg/хв (від 0,65 до 0,78 mg/kg) для підтримки нервово-м’язової блокади. Kg/годину). Вимоги до дозування між окремими пацієнтами можуть бути великими. Необхідна доза може змінюватися з часом. У деяких пацієнтів потрібна низька швидкість інфузії лише 4,5 г/кг/хв (0,27 мг/кг/год) або висока швидкість інфузії до 29,5 г/кг/хв (1,77 мг/кг/год).

Швидкість спонтанного розв'язання ефекту релаксації після інфузії Tracria у пацієнтів реанімації не залежить від тривалості інфузії.

Спонтанне повернення достатньо ефективної нервово-м’язової передачі можна очікувати протягом приблизно 60 хвилин. У клінічних випробуваннях спостерігався діапазон від 32 до 108 хвилин.

Як і у випадку з усіма нуклеозними речовинами, що передаються, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ МОНІТОРИНГ НЕРВОВОСМОВНОЇ ФУНКЦІЇ ДЛЯ ІНДИВІДУАЛІЗАЦІЇ ВИМОГ ДОЗУВАННЯ.

Якщо ви отримуєте більше Tracria, ніж у вас є

Тракріум вам дасть лише досвідчений анестезіолог, або Тракріум вам буде дано під його пильним наглядом у суворо контрольованих умовах. Тому малоймовірно, що ви отримаєте занадто багато, але якщо ви не впевнені, повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.

Основними симптомами передозування є тривалий параліч м’язів (параліч) та його наслідки.

Поки спонтанного дихання недостатньо, необхідно підтримувати прохідність дихальних шляхів та штучно провітрювати пацієнта.

Оскільки свідомість не порушена, необхідно забезпечити повний контроль за пацієнтом.

Вирішення паралічу можна прискорити одночасним введенням інгібіторів холінестерази з атропіном або глікопіролатом для ознак спонтанного розсмоктування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

(може зачіпати менше 1 з 10 осіб)

гіпотонія (низький кров'яний тиск - легкий, тимчасовий) #,

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):

бронхоспазм # (спазм м’язів бронхів).

Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):

Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):

алергічні реакції (реакції гіперчутливості).

Інші побічні ефекти

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

міопатія (захворювання м’язів, що проявляється м’язовою слабкістю), м’язова слабкість.

Події, пов’язані з вивільненням гістаміну, перелічені з #.

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали атракурій у поєднанні з одним або кількома анестетиками.

Повідомлялося про судоми у пацієнтів із ЗІС, які отримували атракурію одночасно з багатьма іншими препаратами. У цих пацієнтів зазвичай було одне або кілька захворювань із схильністю до судом (наприклад, травма голови, набряк мозку, вірусний енцефаліт (запалення мозку), гіпоксична енцефалопатія (психічні розлади, спричинені пошкодженням мозкової тканини), уремія (підвищений рівень азотистих речовин) речовини в крові). Причинного зв’язку з лаунданозином не встановлено. У клінічних випробуваннях не було виявлено кореляції між концентрацією лаунданозину та частотою судом.

Повідомлялося про випадки м’язової слабкості та/або міопатії у пацієнтів з важкою реанімацією після тривалого застосування міорелаксантів. Більшість пацієнтів одночасно приймали кортикостероїди. Ці випадки спостерігались рідко у зв'язку з атракурією, а причинно-наслідковий зв'язок не встановлено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Tracrium

Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Захищати від світла. Не заморожуйте.

Ліки можуть перебувати під впливом температури до 25 ° C протягом коротких періодів, але ТІЛЬКИ для транспортування або тимчасового зберігання поза холодильником. За оцінками, зберігання при 25 ° C протягом одного місяця зменшить ефективність ліків приблизно на 5%.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Tracrium після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Будь-який невикористаний продукт в ампулах потрібно викинути.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Тракріум

- Діюча речовина - бесилат атрацилу. 1 мл розчину містить 10 мг безилату передсердя.

- Інші інгредієнти - 32% розчин безилієвої кислоти та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Tracrium та вміст упаковки

Тракріум - прозорий, злегка жовтуватий розчин без домішок. Поставляється в ампулах з безбарвного скла із захисним пластиковим покриттям.

5 х 25 мг/2,5 мл

5 х 50 мг/5,0 мл

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Лейк-Драйв

Міський бізнес-кампус міста

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

43056 Сан-Поло-де-Торріле

Aspen Pharma Ireland Limited

One George´s Quay Plaza

Дана брошура востаннє оновлена ​​у жовтні 2017 року.