Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток No 1 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ні. 2013/01046
Письмова інформація для користувачів
Краплі NOAX
пероральний розчин краплі
(трамадол гідрохлорид)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
-Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі:
1. Що таке краплі NOAX і для чого він використовується
2. пізніше, ніж приймати краплі NOAX
3.Як приймати краплі NOAX
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати краплі NOAX
6. Більше інформації
1. Що таке краплі NOAX і для чого він використовується?
NOAX Drops - це опіоїдний препарат, препарат - трамадол - зменшує біль, діючи централізовано. Він діє на певні нервові клітини спинного та головного мозку.
Краплі NOAX застосовуються для лікування помірного та сильного болю.
2. Перш ніж приймати краплі NOAX
Не приймайте краплі NOAX
- якщо у вас підвищена чутливість до трамадолу або будь-якого іншого інгредієнта крапель NOAX
- при гострій інтоксикації алкоголем, заспокійливими, знеболюючими, опіоїдами або іншими психотропними препаратами (ліками, що впливають на настрій, почуття чи емоції)
- якщо ви приймаєте інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх 14 днів. Інгібітори МАО - це тип ліків, який діє проти депресії. Див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»
- якщо ви страждаєте епілепсією, яка не контролюється належним чином лікуванням
- як замінник відміни наркотиків.
Будьте особливо обережні з краплями NOAX
якщо ви думаєте, що можете бути залежними від інших анальгетиків (опіоїдів)
якщо стан вашої свідомості ненормальний
якщо ви потрапляєте в шоковий стан (симптом може бути відчуття холоду)
якщо ви страждаєте на стан із підвищеним тиском у мозку (можливо, після травми голови або захворювання мозку)
якщо у вас проблеми з диханням
якщо у вас є схильність до епілепсії або судом
якщо у вас захворювання нирок або печінки.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед початком лікування.
Будь ласка, майте на увазі, що краплі NOAX можуть призвести до психічної та фізичної залежності. Якщо краплі NOAX застосовувати тривалий час, її ефективність може бути знижена, тому вам знадобиться більше ліків (розвиток толерантності). Отже, пацієнти зі схильністю до зловживання наркотиками або залежності повинні лікуватися краплями NOAX якомога швидше та під пильним наглядом лікаря.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають ці проблеми під час лікування краплями NOAX або якщо вищезазначене стосується вас.
Діти
Краплі NOAX не підходять дітям до 1 року.
Літні пацієнти
Інтервал між дозами може бути продовжений у пацієнтів літнього віку (звичайна доза, якщо не вказано інше).
Вагітність
Якщо ви вагітні, лікар призначить краплі NOAX лише за суворого обґрунтування. Застосування крапель NOAX під час вагітності, як правило, не рекомендується, оскільки немає досліджень щодо переносимості цього препарату у вагітних. Повторне введення крапель NOAX під час вагітності може спричинити залежність плода від трамадолу, а симптоми абстиненції можуть виникнути після народження.
Краплі NOAX не впливають на скорочення матки до або під час пологів. Це важливо для природних пологів. Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Грудне вигодовування
Дуже невелика кількість трамадолу виводиться з грудним молоком. Тому трамадол не слід застосовувати під час годування груддю. Однак не потрібно припиняти грудне вигодовування, якщо ви приймаєте трамадол один раз.
Водіння та використання машин
Ефекти крапель NOAX включають запаморочення та порушення зору (затуманення зору), що може вплинути на вашу здатність реагувати. ЯКЩО ви відчуваєте, що ваші реакції впливають, ви не повинні керувати автомобілем, користуватися електроінструментами або машинами, і ви не повинні працювати без безпечної підтримки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші взаємодії
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Здатність крапель NOAX полегшувати біль може зменшуватися, а тривалість може зменшуватися, якщо застосовувати супутні ліки, що містять карбамазепін (для судом).
Зростає ризик побічних ефектів
якщо ви приймаєте краплі NOAX та інші ліки, що пригнічують роботу мозку, такі як ліки від кашлю, певні знеболюючі препарати, седативні засоби, ліки від нападів тривоги або замісну терапію наркоманії. Існує підвищений ризик порушення дихання або зупинки у разі передозування
якщо ви приймаєте ліки, що знижують судомний поріг або можуть погіршити судоми (наприклад, антидепресанти). Повідомлялося про випадки епілепсійних нападів дуже рідко
якщо ви одночасно приймаєте серотонінергічні ліки (різновид антидепресантів). Повідомлялося про поодинокі випадки серотонінового синдрому. Його симптоми включають сплутаність свідомості, неспокій, лихоманку та пітливість
якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують нормальну згортання крові (згортання крові), т. зв похідні кумарину, такі як варфарин. Це може додатково зменшити згортання крові та розвинути невеликі ділянки кровотечі під шкірою (екхімоз).
Інші можливі взаємодії
Краплі NOAX не можна застосовувати одночасно з інгібіторами МАО, різновидом антидепресантів. Потенційно летальна взаємодія розвинулася, коли інгібітори МАО вводили протягом 14 днів після прийому іншого опіоїду (петидину). Це впливає на центральну нервову систему, дихання та кровообіг. Не можна виключати можливість подібної взаємодії з краплями Трамадол АЛ при одночасному застосуванні з інгібіторами МАО.
Якщо ви приймаєте інші знеболюючі препарати з краплями NOAX, які містять бупренорфін, пентазоцин або нальбуфін, здатність крапель NOAX полегшувати біль може зменшитися.
Прийом крапель NOAX з їжею та напоями
Під час лікування краплями NOAX не можна вживати алкоголь, оскільки ефект препарату може бути посилений.
3.Як приймати краплі NOAX
Завжди приймайте краплі NOAX точно так, як сказав вам лікар. Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Спосіб використання
Краплі NOAX даються всередину (всередину).
Краплі (пероральні розчини крапель) застосовують із достатньою кількістю рідини.
Ви можете приймати ліки незалежно від споживання їжі.
Дозу визначатиме ваш лікар залежно від тяжкості болю та вашої індивідуальної чутливості. В принципі, для полегшення болю слід вводити мінімально можливу дозу.
Краплі NOAX ніколи не можна давати довше, ніж це необхідно для лікування.
Звичайна доза, якщо не вказано інше
Дорослі та діти від 12 років:
Одноразова доза для контролю помірного болю - це 20 крапель крапель NOAX (еквівалентно 50 мг трамадолу гідрохлориду). Якщо контроль болю недостатній, через 30-60 хвилин можна ввести іншу дозу.
Якщо сильний біль вимагає більшої дози, слід ввести разову дозу 40 крапель крапель NOAX (що еквівалентно 100 мг трамадолу гідрохлориду).
Залежно від інтенсивності болю, ефект дози триває від 4 до 8 годин. Зазвичай не потрібно перевищувати добові дози 160 крапель крапель NOAX (що еквівалентно 400 мг трамадол хлориду). Однак можуть знадобитися значно більші дози при болях від пухлини та сильних післяопераційних болях.
Дозування у дітей
Одноразова доза для дітей у віці 1-11 років становить 1-2 мг трамадолу гідрохлориду на кг маси тіла.
Наступна таблиця містить огляд прикладів окремих вікових груп (1 крапля крапель NOAX містить приблизно 2,5 мг трамадолу гідрохлориду):
Вік
Вага тіла
Кількість крапель
1 рік
10 кг
4 до 8
3 роки
15 кг
6 - 12
6 років
20 кг
8-16
9 років
30 кг
З 12 по 24
11 років
45 кг
Від 18 до 36
Літні пацієнти
Якщо краплі NOAX застосовуються один раз або лише кілька разів для лікування гострого болю, коригування дози не потрібно. Для хронічного лікування у пацієнтів літнього віку (тобто старших, ніж зазвичай) (до 75 років), як правило, не потрібно коригувати дозу, якщо у пацієнтів немає симптомів захворювання печінки або нирок. У пацієнтів літнього віку (тобто справді старих) (старше 75 років) елімінація може бути відкладена. В окремих випадках інтервал між прийомами може бути збільшений.
Печінкова та ниркова недостатність/діаліз
Якщо краплі NOAX даються один раз або лише кілька разів у разі гострого болю, коригування дози не потрібно. Не можна приймати краплі NOAX, якщо у вас важка ниркова та/або печінкова недостатність. У менш важких випадках печінкової або ниркової недостатності інтервал дозування слід продовжити.
Примітка:
Рекомендована доза рекомендована. В принципі, слід застосовувати найменшу дозу, яка впливає на біль. Дозування відповідно до вищезазначеної схеми рекомендується для лікування хронічного болю.
Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо у вас складається враження, що ефект крапель NOAX 100 крапель занадто сильний або занадто слабкий для вас.
Якщо ви приймаєте більше крапель NOAX, ніж слід
Наступні симптоми можуть виникнути, якщо ви прийняли занадто багато ліків: надмірно розширені або надмірно звужені зіниці, блювота, падіння артеріального тиску, посилений пульс, колапс кровообігу, свідомість у комі (глибока непритомність), судоми, подібні до епілепсії та зменшення або повна зупинка дихання.
Якщо такі симптоми виникають, негайно зверніться до лікаря !
Якщо ви прийняли невелику кількість крапель NOAX
Якщо ви забудете використовувати краплі NOAX, біль може повернутися. Не використовуйте подвійну дозу замість пропущеної, а продовжуйте попереднє лікування.
Якщо лікування краплями NOAXOM припинено
Якщо ви перервете або передчасно припините лікування краплями NOAXOM, біль може повернутися. Такі ефекти, як збудження, занепокоєння, нервозність, безсоння, тремор або проблеми з травленням, спостерігались у кількох пацієнтів, які тривалий час приймали краплі NOAX. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів після припинення лікування краплями NOAXOM.
4. Можливі побічні ефекти
Як і інші ліки, краплі NOAX можуть викликати побічні ефекти.
Розподіл побічних реакцій за частотою наступний:
Дуже часто: у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: менше ніж у 1 із 10, але більше у 1 із 100 пацієнтів
Нечасто: менше ніж у 1 із 100, але більше у 1 із 1000 пацієнтів
Рідко: менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але більше у 1 із 10000 пацієнтів
Дуже рідко: у 1 із 10 000 пацієнтів або менше, включаючи поодинокі випадки
Серцево-судинна система:
Нечасто: порушення функцій системи кровообігу (серцебиття, почастішання пульсу, почервоніння або колапс кровообігу). Ці побічні ефекти можуть виникати в основному у вертикальному положенні та у пацієнтів, що піддаються підвищеним фізичним навантаженням.
Рідко: зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), підвищення артеріального тиску.
Порушення нервової системи:
Дуже часто: запаморочення
Часті: головний біль, наркоз
Рідко: зміна смаку, ненормальні шкірні відчуття (наприклад, оніміння, поколювання або оніміння), тремор, утруднене дихання, судоми, подібні до епілепсії
Якщо рекомендовані дози значно перевищені, при одночасному застосуванні інших депресантів мозку можуть виникнути труднощі з диханням.
Епілепсійні напади виникали переважно після прийому високої дози трамадолу або після одночасного прийому препаратів, які можуть знизити судомний поріг.
Психічні розлади:
Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну і важкі сни.
Різні психічні побічні ефекти можуть мати місце при застосуванні крапель NOAX, вони різної інтенсивності та характеру, і є індивідуальними для кожного пацієнта та залежно від тривалості лікування. Сюди входять перепади настрою (в основному підвищений настрій, але зрідка дратівливість), коливання загальної активності пацієнта (зазвичай загасання, епізодичне підвищення активності) та зміни когнітивних та сенсорних здібностей (наприклад, зміни чуттєвого сприйняття та пізнання), які можуть призвести до порушення рішення.
Залежність може розвинутися.
Очні захворювання:
Рідко: затуманення зору.
Порушення дихання
Повідомлялося про випадки задишки та погіршення астми, хоча причинно-наслідковий зв'язок із трамадолом не встановлений.
Шлунково-кишкові розлади:
Дуже часто: розлад шлунку
Часті: блювота, запор, сухість у роті
Нечасто: нудота, діарея, проблеми зі шлунком (тиск у шлунку, відчуття ситості).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Поширені: пітливість
Нечасто: шкірні симптоми (наприклад, свербіж, посів, кропив'янка).
Розлади скелетних м’язів, сполучної тканини та кісток:
Рідко: м’язова слабкість.
Гепатобіліарні розлади:
Дуже рідко: підвищений рівень трансаміназ.
Розлади нирок та сечовиділення:
Рідко: порушення сечовипускання або зниження сечовипускання, як зазвичай.
Загальні розлади:
Рідко: у дуже рідкісних випадках спостерігались алергічні реакції (наприклад, задишка, хрипи, набряк шкіри) та шокові реакції (раптова недостатність кровообігу).
Якщо краплі NOAX використовувати тривалий час, може розвинутися звикання, хоча ризик низький. У разі припинення прийому препарату можуть виникнути реакції відміни (див. Розділ «Припинення крапель NOAXOM»).
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ краплі NOAX
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Що містить краплі NOAX
- Діюча речовина: трамадол гідрохлорид (трамадол гідрохлорид) 100 мг/1 мл розчину
1 мл розчину відповідає приблизно 40 краплям, тобто кожна крапля містить приблизно 2,5 мг
трамадолію хлорид.
- Інші інгредієнти: анетол, сорбат калію, м’ятний діоксид кремнію, полісорбат 20, сахарин натрію,
сахароза (еквівалентно 0,017 одиниці вуглеводів на мл розчину), очищена вода.
Як виглядають краплі NOAX та вміст упаковки
Краплі NOAX 100 крапель випускаються в упаковках по 20 мл та 50 мл.
Власник рішення про реєстрацію
Aliud Pharma GmbH
Готліб-Даймлер-вул. 1989150 Лайхінген, Німеччина
Виробник
Stada Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
Ця листівка востаннє була затверджена в 05/2013.