tbl flm 100x100 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до Рішення про зміну реєстрації, ід. 2010/06517
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
TRITTICO AC 150
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка Trittico AC 75 з контрольованим вивільненням містить: тразодонію гідрохлорид 75 мг, еквівалентно 68,3 мг тразодону.
1 таблетка Trittico AC 150 з контрольованим вивільненням містить: тразодонію гідрохлорид 150 мг, що еквівалентно 136,6 мг тразодону.
Повний перелік допоміжних речовин, розділ 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Trittico AC 75 - таблетки з контрольованим вивільненням, білі, двоопуклі, таблетки овальної форми, з двома рядками на кожній стороні, що розділяють таблетку на третини.
Trittico AC 150- Таблетки з контрольованим вивільненням, білі, двоопуклі, таблетки овальної форми, з рельєфним малюнком на кожному боці двома рядками.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Препарат призначається для лікування депресії різної етіології, включаючи типи, що супроводжуються:
- статеві дисфункції неорганічного походження
Дозування та спосіб введення
Спосіб введення: усно.
Таблетки мають рядкові лінії, які дозволяють регулювати дозування відповідно до індивідуальних потреб.
Характер захворювання та вираженість симптомів слід враховувати при дозуванні та тривалості терапії.
При легких та середніх формах депресії дають 75-150 мг тразодону у вигляді одноразової добової дози, як правило, ввечері.
При помірних формах дають по 150-300 мг на день у двох прийомах, бажано вдень та ввечері.
Коли досягається повний антидепресантний ефект, підтримуючу дозу 150 мг на добу можна поступово збільшувати.
В амбулаторній практиці максимальна добова доза становить 400 мг, у госпіталізованих пацієнтів - 600 мг.
Інституційне лікування:
Для госпіталізації рекомендується доза 300-600 мг на день. Загальну добову дозу слід приймати регулярно ввечері після їжі. Розподілити дозу на дві частини, 1/3 вранці та 2/3 ввечері, рекомендується лише пацієнтам з чутливим станом або коли загальна терапевтична доза перевищує 200 мг на день.
Дозування рекомендується відповідно до тяжкості захворювання з урахуванням ваги та віку, а також загального стану пацієнта. Рекомендується починати терапевтичний цикл на ніч і поступово збільшувати дозу протягом дня.
Щоденну дозу слід приймати як одну дозу, бажано ввечері, або розділити на два прийоми, але більшу частину дози слід давати ввечері.
При припиненні терапії добову дозу слід поступово зменшувати.
Недостатньо даних, щоб рекомендувати застосовувати дітям.
Зменшення побічних ефектів (збільшення резорбції та зменшення максимальної концентрації в плазмі) можна досягти, приймаючи тразодонію гідрохлорид після їжі.
75-150 мг/добу слід давати у вигляді одноразової дози перед сном.
Дозу можна збільшити до 300 мг/добу, розділивши її на два прийоми.
У госпіталізованих пацієнтів добову дозу можна додатково збільшити до 600 мг/добу та вводити розділеними дозами.
При лікуванні статевої дисфункції, спричиненої депресивними захворюваннями, рекомендується 150-200 мг на день.
Літні та ослаблені пацієнти
У літніх або ослаблених пацієнтів рекомендовану початкову дозу зменшують до 100 мг на добу, розподілену або у вигляді одноразової дози пізно ввечері. Це може поступово збільшуватися, як описано в розділі для дорослих, під контролем лікаря та залежно від переносимості та ефективності. В принципі, цим пацієнтам не слід застосовувати разові дози, що перевищують 100 мг. Добова доза 300 мг/добу навряд чи буде перевищена.
Діти та підлітки
Використання тразодону не рекомендується дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку.
Печінкова недостатність:
Тразодон в значній мірі метаболізується печінкою, див. Розділ 5.2, а також пов’язаний із гепатотоксичністю, див. Розділи 4.4 та 4.8. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні пацієнтам із порушеннями функції печінки, особливо у разі тяжких порушень функції печінки. Можна розглянути можливість періодичного моніторингу функції печінки.
Порушення функції нирок:
Зазвичай не потрібно коригування дози, але слід дотримуватися обережності при призначенні пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. Також розділи 4.4 та 5.2).
Протипоказання
Відома гіперчутливість до тразодону або будь-якої з допоміжних речовин.
Інтоксикація алкоголем та снодійними засобами.
Гострий інфаркт міокарда.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Застосування дітям та підліткам до 18 років
Тразодон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Суїцидальна поведінка (спроба самогубства та планування самогубства) та ворожість (особливо агресія, ворожа поведінка та гнів) спостерігались частіше в клінічних випробуваннях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Крім того, дані про довгострокову безпеку препарату з точки зору росту, підліткового віку та когнітивного та поведінкового розвитку недоступні для дітей та підлітків.
Самогубство/суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, самопошкодження та самогубства (події, пов'язані з суїцидом). Цей ризик зберігається до настання очевидної ремісії. Оскільки поліпшення клінічного стану може не бути досягнуто протягом перших або більше тижнів лікування, за пацієнтами слід ретельно спостерігати, поки не настане поліпшення.
У клінічній практиці добре відомо, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях оздоровлення.
У пацієнтів з історією суїцидальних намірів чи значними суїцидальними намірами підвищений ризик суїцидальних думок або спроб самогубства перед початком терапії, тому під час лікування пацієнти повинні ретельно спостерігати. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних випробувань антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки з антидепресантами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами, особливо з високим ризиком суїцидальних думок, особливо на початку лікування та після корекції дози. Пацієнтів (і тих, хто доглядає за ними) слід попередити про необхідність контролю за клінічним погіршенням, суїцидальними думками чи думками та незвичними змінами в поведінці та звертатися до лікаря, як тільки з’являються ці симптоми.
Щоб мінімізувати потенційний ризик спроб суїциду, особливо на початку терапії, у кожній ситуації слід призначати лише найменшу кількість тразодону.
Ретельне дозування та регулярний моніторинг рекомендується пацієнтам із наступними станами:
слід уникати епілепсії, зокрема різкого збільшення або зменшення дозування;
пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок, особливо у важких випадках;
пацієнти із захворюваннями серця, такими як стенокардія, порушення системи передачі або AV
блокування різного ступеня або незабаром після інфаркту міокарда;
сечовивідні розлади, такі як гіпертрофія передміхурової залози, хоча проблем не передбачається, оскільки
антихолінергічна дія тразодону незначна;
гостра закритокутова глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, хоча суттєві зміни
не передбачають м’якого антихолінергічного ефекту тразодону.
Якщо у пацієнта розвивається жовтяниця, лікування тразодоном слід припинити.
Погіршення психотичних симптомів може статися, коли антидепресанти вводяться пацієнтам із шизофренією або іншими психічними розладами. Параноїчні думки можуть посилюватися. Під час терапії тразодоном депресивна фаза може змінитися з маніакально-депресивного психозу на маніакальну фазу. У цьому випадку прийом тразодону повинен бути припинений.
Повідомлялося про такі взаємодії, як серотоніновий синдром/злоякісний нейролептичний синдром, при одночасному застосуванні інших серотонінергічних засобів, таких як інші антидепресанти (наприклад, трициклічні антидепресанти, СІЗЗС, SNR та інгібітори МАО) та нейролептики. Повідомлялося про смертельний злоякісний синдром нейролептиків у випадках одночасного прийому з нейролептиками, де відомо, що цей синдром може виникати як побічна реакція. Див. Розділи 4.5 та 4.8 для отримання додаткової інформації.
Оскільки агранульцитоз може клінічно проявлятися грипоподібними симптомами, болем у горлі та лихоманкою, у таких випадках рекомендується перевірити гематологію.
Повідомлялося про гіпотонію, включаючи ортостатичну гіпотензію та синкопе. Одночасне призначення антигіпертензивної терапії та тразодону може вимагати зменшення дози антигіпертензивного препарату.
Пацієнти літнього віку часто більш чутливі до антидепресантів, особливо до ортостатичної гіпотензії та інших антихолінергічних ефектів.
Після терапії тразодоном, особливо тривалої терапії, рекомендується поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому, щоб мінімізувати появу симптомів відміни, таких як нудота, головний біль та нудота.
Немає доказів того, що гідрохлорид тразодонію викликає звикання.
Як і у випадку з іншими антидепресантами, випадки подовження інтервалу QT рідко реєструвались при застосуванні тразодону. Рекомендується з обережністю призначати тразодон з препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT. Тразодон слід застосовувати з обережністю пацієнтам із відомими серцево-судинними захворюваннями, включаючи захворювання, що триває QT.
Потужні інгібітори CYP3A4 можуть підвищувати рівень тразодону в сироватці крові. Дивіться розділ 4.5 для отримання додаткової інформації.
Як і інші альфа-адренолітичні препарати, тразодон рідко асоціюється з приапізмом. Пріапізм можна лікувати внутрішньокавернозною ін’єкцією альфа-адренергічного препарату, такого як адреналін або метарамінол. Однак також повідомлялося про випадки приапізму, спричиненого тразодоном, який вимагав хірургічного втручання або призвів до стійкої статевої дисфункції. Пацієнтам, у яких розвивається підозра на побічну реакцію, слід негайно припинити прийом тразодону.
Trittico AC 75 та Trittico AC 150 містять сахарозу. Пацієнти з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати ці ліки.
4.5.Лікарські та інші взаємодії
Може посилюватися седативний ефект антипсихотичних, снодійних, седативних, анксіолітичних та антигістамінних препаратів; у таких випадках рекомендується зменшення дози.
Метаболізм антидепресантів прискорюється завдяки печінковій дії пероральних контрацептивів, фенітоїну, карбамезапіну та барбітуратів. Метаболізм антидепресантів пригнічується циметидином та деякими іншими антипсихотиками.
Дослідження метаболізму препаратів in vitro вказують на можливі лікарські взаємодії при застосуванні тразодону з інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, індинавір та нефазодон. Ймовірно, що інгібітори CYP3A4 можуть спричинити значне підвищення концентрації тразодону в плазмі. Дослідження in vivo на здорових добровольцях підтвердили, що доза ритонавіру у дозі 200 мг двічі на день підвищує рівень тразодону в плазмі більш ніж у 2 рази, що призводить до нудоти, синкопе та гіпотонії.
Якщо тразодон застосовується з потужним інгібітором CYP3A4, слід враховувати меншу дозу тразодону.
Слід уникати одночасного прийому тразодону та потужних інгібіторів CYP3A4, коли це можливо.
Одночасне застосування зменшить плазмову концентрацію тразодону. Одночасне застосування карбамезапіну в дозі 400 мг на добу призвело до 76% зниження концентрації тразодону та його активного метаболіту m-хлорфенілпіперазину на 60%. Слід уважно спостерігати за пацієнтами, щоб визначити, чи потрібно збільшувати дозу тразодону.
Слід уникати одночасного прийому через ризик взаємодії. Слід контролювати ретельний моніторинг серотонінового синдрому та серцево-судинних побічних ефектів.
Рідко повідомлялося про підвищений рівень тразодону та побічних реакцій у плазмі, коли тразодон поєднували з флуоксетином, інгібітором CYP1A2/2D6. Механізм фармакокінетичної взаємодії не з’ясований до кінця. Не можна виключати фармакодинамічну взаємодію (серотоніновий синдром).
Іноді спостерігались можливі взаємодії з інгібіторами моноаміноксидази (МАО). Хоча його одночасно вводять деякі спеціалісти, не рекомендується застосовувати тразодон одночасно з МАОІ або протягом двох тижнів після припинення їх застосування. Також не рекомендується вводити ІМАО протягом одного тижня після припинення лікування тразодоном.
Важка ортостатична гіпотензія спостерігалась при одночасному застосуванні фенотіазинів, таких як хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин.
Тразодон гідрохлорид може посилити дію міорелаксантів та інгаляційних анестетиків, тому в таких випадках слід дотримуватися обережності.
Тразодон посилює седативний ефект алкоголю. Під час терапії тразодоном слід уникати вживання алкоголю.
Антидепресанти можуть прискорити метаболізм леводопи.
Одночасне застосування тразодону з препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT, може збільшити ризик шлуночкових аритмій, включаючи torsade de pointes. Слід бути обережними при одночасному застосуванні цих препаратів з тразодоном.
Оскільки тразодон є лише дуже слабким інгібітором зворотного захоплення норадреналіну і не змінює реакцію артеріального тиску на тирамін, втручання в гіпотензивний ефект гуанетидиноподібних засобів малоймовірне. Однак результати досліджень на лабораторних тваринах свідчать про те, що тразодон може інгібувати більшість гострих ефектів клонідину.
Для інших типів антигіпертензивних лікарських засобів, хоча не повідомлялося про клінічні взаємодії, слід розглянути можливість посилення.
Побічні ефекти можуть бути більш частими, коли тразодон призначається разом із ліками, що містять Hypericum perforatum.
Повідомлялося про зміну протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно приймали тразодон та варфарин.
Одночасне застосування з тразодоном може призвести до підвищення рівня дигоксину або фенітоїну. У цих пацієнтів слід контролювати рівень сироватки крові.
У поєднанні з гуанетидином, празозином, гідралазином та фенотіазинами може спостерігатися посилений вплив тразодону на еректильну активність.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація