tbl flm 20x100 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No2 до рішення про зміну реєстрації, ід. 2010/06517
Письмова інформація для користувачів
TRITTICO â AC 75
TRITTICO â AC 150
(тразодонію хлорид)
таблетки з контрольованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка
побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі,
будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта.
У цій брошурі ти навчишся:
1. Що таке Trittico AC і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Trittico AC
3. Як приймати Trittico AC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Trittico AC
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ TRITTICO AC і ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Trittico AC - це нове покоління антидепресантів, що суттєво впливає на тривогу, почуття напруги, неспокою, розлади сну та статеві функції. Препарат переноситься дуже добре. Для мінімальних побічних ефектів та лікарських взаємодій, він також підходить для пацієнтів літнього віку.
Дозована форма з контрольованим вивільненням дозволяє підтримувати рівень препарату в крові та вводити один раз на день. Таблетки можна розділити на 3 частини, що дозволяє встановити оптимальну індивідуальну дозу лікування.
Немає доказів того, що хлорид тразоднію (ліки Тріттіко) викликає звикання.
2. Перш ніж приймати TRITTICO AC
Не приймайте Trittico AC
якщо у вас гіперчутливість до ліків або будь-яких інших інгредієнтів
якщо ви зараз переживаєте алкогольне або гіпнотичне отруєння
Будьте особливо обережні з Trittico AC
- Застосування дітям та підліткам до 18 років: Хоча Trittico AC не застосовується часто дітям та підліткам до 18 років, лікар може призначити його пацієнтам до 18 років, якщо він/вона вирішить, що це в їх найкращі інтереси. Під час застосування антидепресантів у пацієнтів віком до 18 років спостерігається підвищений ризик розвитку побічних реакцій, таких як спроби самогубства, суїцидальні наміри та ворожа поведінка (головним чином агресія, ворожість і гнів). Якщо будь-який із перерахованих вище симптомів розвивається або погіршується у пацієнтів віком до 18 років, які отримують препарат Триттіко АС, повідомте про це лікаря. З точки зору безпеки, відсутні дані про довгострокову безпеку препарату Тріттіко АК у цій віковій групі з точки зору росту, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку.
- Якщо у вас депресія та/або у вас тривожність, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Ці думки можуть бути більш поширеними з самого початку застосування антидепресантів, поки ліки не почнуть діяти, як правило, протягом двох тижнів, але іноді і довше.
Ви частіше маєте такі думки, якщо:
у вас були думки про самогубство в минулому
ти молодший дорослий. Інформація з клінічних випробувань вказує на підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих до 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.
Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самогубство та самопошкодження, зверніться безпосередньо до лікаря або лікарні.
Можливо, ви захочете повідомити свою сім’ю чи близьких друзів що у вас депресія або тривога, і попросіть їх прочитати цю брошуру.
Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршилися, чи їх турбують зміни у вашій поведінці.
- Коли антидепресанти призначають пацієнтам із шизофренією або іншими психічними розладами, психотичні симптоми (ознаки психічних захворювань) можуть погіршуватися. Параноїчні (реляційні, підозрілі) думки можуть бути сильнішими. Під час лікування тразодоном депресивна фаза може змінитися маніакальною (надмірна смуток змінюється надмірною життєрадісністю). У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
-Для наступних захворювань та станів:
слід уникати епілепсії, зокрема різкого збільшення або зменшення дозування;
порушення функції печінки або нирок, особливо у важких випадках. Якщо це проявляється у вас
жовтяницю, лікування тразодоном необхідно припинити;
серцеві захворювання, такі як стенокардія, порушення системи передачі або AV-блокада
різним ступенем або незабаром після інфаркту міокарда;
підвищення функції щитовидної залози;
розлади сечовипускання, такі як збільшення простати (хоча в цьому випадку є проблеми
не припускайте, повідомте свого лікаря, якщо вони впливають на вас);
гостра закритокутова глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск (хоча в цьому випадку не очікуються суттєві зміни, повідомте лікаря, якщо вони відбудуться).
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Прийом Trittico AC може посилити дію інших ліків з антипсихотичними (психічні захворювання), снодійними (що викликають сон), заспокійливими, тривожними та антигістамінними (придушення алергічних станів).
Метаболізм (метаболізм) антидепресантів прискорюється завдяки дії на печінку протизаплідних засобів для внутрішнього застосування, фенітоїну (застосовується для лікування епілепсії), карбамезапіну (застосовується для лікування епілепсії) та барбітуратів (застосовується для лікування безсоння). Метаболізм антидепресантів уповільнюється циметидином (застосовується для лікування виразки шлунка) та деякими іншими антипсихотиками.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Ліки, що містять еритроміцин (антибіотики), кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), ітраконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), ритонавір (застосовується для лікування СНІДу), індинавір (використовується для лікування СНІДу) та нефазодон (застосовується для лікування депресії) можуть збільшуватися побічні ефекти Trittico AC. Якщо супутній прийом необхідний, лікар розгляне можливість коригування дози Триттіко АС.
Одночасне застосування карбамазепіну (застосовуваного для лікування епілепсії) та препарату Триттіко АЦ зменшує плазмові концентрації тразодону. Якщо супутній прийом необхідний, лікар розгляне можливість коригування дози Триттіко АС.
Ці ліки не слід давати одночасно з препаратом Триттіко АС через можливі взаємодії (лікарські взаємодії). Слід звернути увагу на можливий розвиток серотонінового синдрому (висока температура, сплутаність свідомості, неспокій) та серцево-судинних побічних ефектів.
Рідко при одночасному застосуванні флуоксетину (застосовуваного для лікування депресії) та Триттіко АС спостерігаються підвищені рівні тразодону та побічні реакції у плазмі крові.
Інгібітори моноаміноксидази (МАО)
Рідко спостерігаються можливі взаємодії (взаємодії) з інгібіторами моноаміноксидази (група антидепресантів). Незважаючи на те, що деякі лікарі застосовують спільно прийом тразодону з МАОІ або протягом двох тижнів після припинення лікування, не рекомендується. ІМАО також не рекомендуються протягом одного тижня після припинення лікування тразодоном.
Важка ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при швидкій вертикальності) спостерігалася при одночасному застосуванні фенотіазинів (групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування психічних розладів), таких як хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин.
Hypericum perforatum (плямистий звіробій)
Побічні ефекти можуть бути більш частими, коли тразодон призначається разом із ліками, що містять Hypericum perforatum.
Тразодон може посилити дію інгаляційних анестетиків (речовин, що викликають анестезію при вдиханні) та ліків, що зменшують м’язову напругу, тому в цих випадках слід дотримуватися обережності.
Антидепресанти можуть прискорити метаболізм леводопи (речовини, яка в організмі метаболізується до дофаміну для лікування хвороби Паркінсона).
Повідомлялося про зміни протромбінового часу (часу, необхідного для згортання крові) у пацієнтів, які одночасно приймали тразодон і варфарин (пригнічує згортання крові).
Дигоксин і фенітоїн
Одночасне застосування з тразодоном може призвести до підвищення рівня дигоксину (для лікування серцевої недостатності) або фенітоїну (для лікування епілепсії).
Одночасне застосування тразодону з препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT, може збільшити ризик деяких серцевих ускладнень.
Тразодон посилює седативний ефект алкоголю. Під час лікування тразодоном слід уникати вживання алкоголю.
Прийом Trittico AC під час їжі та напоїв.
Trittico AC приймають після їжі з достатньою кількістю рідини.
Вагітність та годування груддю
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Введення під час вагітності та годування груддю повинно обмежуватися окремими випадками і лише після ретельного розгляду співвідношення ризик-користь.
У жінок, які годують груддю, слід враховувати можливість потрапляння тразодону в грудне молоко.
Дані обмеженої кількості вагітностей, що перебувають під впливом, вказують на те, що тразодон не має негативних наслідків для вагітності чи здоров'я плода чи новонародженого. На даний момент відсутні інші відповідні епідеміологічні дані.
Коли тразодон застосовується до пологів, новонароджених слід контролювати на предмет симптомів відміни.
Водіння та використання машин
Ліки майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте сонливість, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості або погіршення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Trittico AC
Ліки містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість цукру, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ TRITTICO AC
Завжди приймайте Trittico AC точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Ліки використовується для лікування дорослих пацієнтів.
Рекомендується починати терапевтичний цикл на ніч і поступово збільшувати дозу протягом дня.
Зменшення частоти побічних ефектів можна досягти, приймаючи тразадон після їжі та поступово збільшуючи добові дози до максимальної дози, рекомендованої лікарем.
Таблетки можна розділити на 3 частини, що дозволяє поступово збільшувати дозу відповідно до тяжкості захворювання, ваги, віку та загального стану здоров'я пацієнта.
При припиненні лікування дозу слід поступово зменшувати. Слід уникати різкого припинення лікування.
Зазвичай його дають у дозі 75-150 мг/добу в одній дозі перед сном.
Дозу можна збільшити до 300 мг/добу, розділивши її на два прийоми.
У госпіталізованих пацієнтів добову дозу можна додатково збільшити до 600 мг/добу та вводити розділеними дозами.
При лікуванні статевих розладів вводять 150-200 мг щодня.
Літні та ослаблені пацієнти
У літніх або ослаблених пацієнтів рекомендовану початкову дозу зменшують до 100 мг на добу, розподілену або у вигляді одноразової дози пізно ввечері. Цю дозу можна поступово збільшувати відповідно до дози для дорослих під наглядом лікаря та залежно від переносимості та ефективності. В принципі, цим пацієнтам не слід застосовувати разові дози, що перевищують 100 мг.
Діти та підлітки до 18 років
Trittico AC не можна призначати дітям та підліткам віком до 18 років. Однак ваш лікар може призначити Trittico AC пацієнтам до 18 років, якщо він/вона вирішить, що це в їхніх власних інтересах.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Тразодон в значній мірі метаболізується в печінці, див. Розділ «Будьте особливо обережні з Trittico AC» та «Побічні ефекти».
Якщо у вас є проблеми з печінкою, особливо важкі, повідомте свого лікаря, який розгляне необхідність регулярного контролю функції печінки.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Зазвичай не потрібно коригування дози. Пацієнти з важкими захворюваннями нирок повинні повідомити лікаря перед початком лікування препаратом Триттіко АС. (Див. Розділ "Будьте особливо обережні з Trittico AC").
Якщо ви приймаєте більше Триттіко АС, ніж слід
У разі випадкового передозування негайно зверніться до лікаря.
Як першу допомогу спробуйте викликати блювоту. Для лікування передозування може використовуватися активоване вугілля або промивання шлунку, і хімічний склад крові слід коригувати. Специфічного антидоту не існує.
Симптоми передозування можуть виникнути протягом 24 годин або пізніше.
Найчастішими симптомами передозування були сонливість, запаморочення, нудота та блювота.
У більш важких випадках повідомлялося про кому, прискорене серцебиття (тахікардія), низький кров'яний тиск (гіпотонія), низький вміст натрію в крові (гіпонатріємія), судоми та дихальну недостатність. Серцеві симптоми можуть включати брадикардію, подовження інтервалу QT та Torsade de Pointes.
Передозування тразодоном у поєднанні з іншими антидепресантами може спричинити серотоніновий синдром (висока температура, сплутаність свідомості, неспокій).
Якщо ви забули прийняти Trittico AC
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Trittico AC
Слід уникати різкого припинення лікування. В кінці лікування дозу слід поступово зменшувати.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Trittico AC може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок або поведінки під час лікування препаратом Триттіко АС або незабаром після лікування.
Trittico AC - антидепресант із заспокійливим ефектом, який може спричинити сонливість протягом перших днів лікування.
У пацієнтів, які отримували тразодон, також повідомлялося про такі симптоми, які часто зустрічаються у нелікованої депресії:
зміни показників крові,
синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (порушення в підтримці рівня води та натрію в організмі, що проявляється насамперед надмірним споживанням рідини та подальшим «отруєнням водою»),
зниження рівня натрію в крові, втрата ваги, підвищення апетиту,
суїцидальні думки або поведінку, стани розгубленості, безсоння, дезорієнтація, манія, тривога, нервозність, неспокій (іноді призводить до марення), марення, агресивні реакції, галюцинації, кошмари, зниження лібідо (статевий потяг), утримання,
серотоніновий синдром (судоми, лихоманка, сплутаність свідомості або неспокій), судоми, злоякісний нейролептичний синдром (лихоманка, скутість м’язів, зміна свідомості), запаморочення, головний біль, сонливість, неспокій, зниження уваги, тремор, розмитість зору, розлади пам’яті, міоклонія, виражена афазія (розлади самомовлення), парестезія (відчуття поколювання), дистонія (розлад напруги), зміна смаку,
серцева аритмія, брадикардія (уповільнення частоти серцевих скорочень), тахікардія (прискорення частоти серцевих скорочень), зміни ЕКГ (подовження інтервалу QT)
ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску під час швидкої вертикальності), високий кров'яний тиск, синкопе (короткочасна втрата свідомості, спричинена недостатнім надходженням мозку в кисень через його раптовий некровообіг, зазвичай спричинений зниженням артеріального тиску),
закладеність носа, задишка,
нудота, блювота, сухість у роті, запор, діарея, розлад шлунку, біль у шлунку, гастроентерит (запалення шлунку та кишечника), посилене слиновиділення, паралітична кишка (кишкова непрохідність, спричинена «паралічем» кишкового м’яза),
зміни функції печінки (включаючи жовтяницю та пошкодження клітин печінки),
шкірний висип, свербіж, надмірне потовиділення,
болі в кінцівках і спині, м’язи та суглоби,
утруднення сечовипускання
приапізм (стійка і болісна ерекція пеніса) - лікування тразодоном слід негайно припинити, пацієнт повинен звернутися за допомогою до лікаря,
слабкість, набряк, грипоподібні симптоми, слабкість, біль у грудях, лихоманка
підвищений рівень печінкових ферментів.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ TRITTICO AC
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте Trittico AC після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Trittico AC
Діюча речовина - тразодонію хлорид 75 мг на таблетку.
Іншими інгредієнтами є: сахароза, повідон, віск карнауби, стеарат магнію.
Trittico AC 150
Діюча речовина - тразодонію хлорид 150 мг на таблетку.
Іншими інгредієнтами є: сахароза, повідон, віск карнауби, стеарат магнію.
Як виглядає Trittico AC та вміст упаковки
Trittico AC 75 таблетки з контрольованим вивільненням - це білі овальні форми, двоопуклі таблетки, з двома рядковими лініями на кожній стороні таблетки, що дозволяють таблетці бути.
Trittico AC 150 таблетки з контрольованим вивільненням - це білі овальні форми, двоопуклі таблетки, з двома рядковими лініями на кожній стороні таблетки, що дозволяють таблетці бути.
Trittico AC 75 містить 30 таблеток по 75 мг.
Trittico AC 150 містить 20 або 60 таблеток по 150 мг.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
CSC-Pharmaceuticals Handels GmbH
Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2011 року.