Додаток No 3 до повідомлення про зміну реєстрації, ev.D. 2108/06238
Письмова інформація для користувачів
Інформацію для використання, уважно прочитайте!
Власник дозволу на продаж
Gedeon Richter Plc., Будапешт, Угорщина
Діюча речовина: 1 таблетка містить 5 мг вінпоцетину (вінпоцетину).
КАВІНТОН покращує мозковий кровотік та метаболізм у мозковій тканині.
Застосовується в офтальмології при розладах судини сітківки при цукровому діабеті, високому кров’яному тиску, оклюзії судин сітківки або у випадку судин сітківки, а також у зеленій залозі, спричинених закупоренням судини.
Він не призначений для використання дітьми.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
Дозування та спосіб прийому
У разі непереносимості лактози вміст лактози у продукті слід збільшити: кожна таблетка містить 83 мг лактози.
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
При температурі 15-25 ° С захищати від світла.
Зберігати в недоступному для дітей!
Дата останнього перегляду
КАВІНТОН
Додаток No2 до повідомлення про зміну реєстрації, ev.D. 2108/06238
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка містить 5 мг вінпоцетину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Препарат призначений для дорослих та підлітків.
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
У дітей недостатньо досвіду.
У разі непереносимості лактози вміст лактози у препараті слід збільшити: кожна таблетка містить 140 мг лактози.
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив вінпоцетину на ці здібності не контролювався.
4.8 Небажані ефекти
ЦНС (0,9%): можуть виникати розлади сну (безсоння, сонливість), запаморочення, головний біль, слабкість, але це також може бути симптомом основного захворювання.
Травлення (0,6%): нудота, піриз, посуха в роті.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Група ATC: N06BX18
Фармакотерапевтична група: психостимулятор, ноотропний
У людини можна виявити кілька інших метаболітів (гідроксивінацетат, гідроксиаповінкамінова кислота, дигідрокси-вінпоцетингліцинат та їх кон'югати з глюкуронідами та/або сульфатами).
На основі досліджень на людях встановлено, що вінпоцетин легко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Абсолютна пероральна біодоступність вінпоцетину становить 6,7%, що визначається первинним метаболізмом.
Дослідження гострої токсичності проводили на мишах, щурах та собаках (4-6). Оральний LD 50 неможливо визначити у собак, оскільки блювота виникала після дози 400 мг/кг.