Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації, реєстраційний номер: 2011/00927
ЛИСТОВКА
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі:
1. Що таке Аллергодил® і для чого він використовується
2. Перед використанням Аллергодила®
3. Як користуватися Аллергодилом®
5 Як зберігати Аллергодил®
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ АЛЕРГОДИЛ® І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Аллергодил належить до групи лікарських засобів, що називаються антигістамінними та протиалергічними засобами. Азеластин, препарат, є блокуючим агентом H 1 -рецептором, який діє протиалергічно з відносно тривалим біологічним періодом напіввиведення (приблизно 20 годин).
Препарат призначений для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (полінозу) та багаторічного алергічного риніту.
2. ЯК ПРИЙМАТИ Аллергодил®
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на азеластин або будь-який інший інгредієнт Аллергодила®.
Не давайте ліки дитині до 6 років.
Прийом інших ліків
Аллергодил® може посилити седативний ефект інших препаратів (наприклад, анксіолітичних, седативних, снодійних), а також алкоголю. Не можна виключати взаємодію з циметидином; тому перевага може бути віддана одночасному застосуванню з іншими H 2 -антагоністами. Взаємодія з іншими препаратами невідома.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Немає досвіду застосування аллергодилу® під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Більшість пацієнтів, які приймають Аллергодил®, можуть керувати автомобілем або виконувати роботу, яка вимагає уваги. Рекомендується перевіряти індивідуальну реакцію, щоб визначити чутливих людей перед керуванням та роботою з механізмами. Рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Аллергодил®
Завжди приймайте Аллергодил® точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі, підлітки та діти від 6 років:
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Аллергодил, двічі на день (вранці та ввечері).
Обмежень щодо тривалості лікування немає.
Якщо ви приймаєте більше Аллергодилу®, ніж слід
Якщо ви забули навчити Аллергодил®
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Часто спостерігається втома, сонливість або сухість у роті. Ці симптоми зазвичай слабкі та проходять при продовженні лікування.
Підвищена активність злитих ферментів спостерігається рідко. Після подальшої перевірки показники ферментів нормалізувались без подальшого лікування або припинення лікування Аллергодилом®. У рідкісних випадках повідомлялося про реакції гіперчутливості (наприклад, висип на шкірі). Рідше спостерігався індукований гарячим смаком смак.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Аллергодил®
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі 15-25 ° С, захищати від світла.
Не використовуйте Аллергодил® після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Аллергодил®
Активна речовина - азеластин гідрохлорид (азеластин гідрохлорид) 2,2 в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, еквівалентно 2,0 мг азеластину (азеластин).
Як виглядає Аллергодил® та вміст упаковки
Розмір упаковки: 20 таблеток, вкритих оболонкою.
Власник дозволу на продаж
Meda Pharma GmBH & Co. КГ
Бад-Хомбург, Німеччина
Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2011 року. .
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Meda Pharma spol. ТОВ.
Трнавська дорога 50
Братислава 821 02
Тел .: +421 2 49 14 01 71
Факс: +421 2 49 14 01 75
Аллергодил
Додаток No 2 до Рішення про зміну реєстрації, ev.ДЌ. 101/2002
Додаток No 2 до Повідомлення про зміну, ev.ДЌ. 2408/2005, 2106/2915
Додаток No 1 до Рішення про продовження, ev.D. 0050/2002
Короткий опис характеристик продукту
2. Якісний та кількісний склад
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,2 мг азеластину гідрохлориду, що еквівалентно 2,0 мг азеластину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Для симптоматичної терапії
- сезонний алергічний риніт (включаючи поліноз) a
- хронічний алергічний риніт.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі, підлітки та діти від 6 років:
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Аллергодил, двічі на день (вранці та ввечері).
Обмежень щодо тривалості лікування немає.
Пацієнти з відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Діти до 6 років.
Див. Розділи 4.5 та 4.6. та 4.7.
4.6 Вагітність та лактація
Немає досвіду застосування азеластину людиною під час вагітності та годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Часто спостерігалася втома, сонливість або сухість у роті (1-10%). Ці симптоми зазвичай слабкі та проходять при продовженні лікування.
Рідко (0,01-0,1%) спостерігається підвищена активність злитих ферментів. Після більш пізньої перевірки значення ферментів нормалізувались без подальшого лікування або припинення лікування азеластином.
У рідкісних випадках (близько 0,01%) повідомлялося про реакції гіперчутливості (наприклад, шкірний висип).
Рідше (0,1-1%) спостерігався гарячий індукований наркотиками смак.
Фармакотерапевтична група: Антигістамінний препарат, протиалергічний.
Код ATC: R01AC03
Азеластин - це похідне фталазину з оригінальною структурою, класифіковане як протиалергічний засіб тривалої дії з особливо сильними селективними антагоністичними властивостями H 1.
Азеластію гідрохлорид не виявив сенсибілізуючого ефекту у морських свинок.
Немає досвіду прийому препарату під час вагітності та лактації.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Lactosum monohydricum, целлюлоза мікрокристалінова, тальк, кремнезем діоксид кремнію ангідричний, magnezii stearas, ferri oxidum flavum (E172), макрогол 6000, полісорбатум, діоксид титану (E171), carmellosum natricum, simeticonum, copolyomeriotiolatis%.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 15-25 ° C, захищеному від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Блістер Al/PVC, один блістер містить 10 таблеток, коробка.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ліки не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
7. Власник дозволу на збут
Meda Pharma GmBH & Co. КГ
D-61352 Бад-Хомбург
9. Дата першої реєстрації/поновлення реєстрації