Письмова інформація для користувача
У цій брошурі:
1. Що таке Риводарон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Риводарон
3. Як приймати Риводарон
5. Як зберігати Риводарон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Риводарон і для чого він використовується
Ліки використовується для лікування дорослих пацієнтів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Риводарон
якщо у вас алергія на аміодароній хлорид, йод або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо у вас захворювання щитовидної залози,
якщо у вас дуже повільний пульс,
якщо ви вагітні та/або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильну задишку (відчуття нестачі повітря) або непродуктивний кашель. При підозрі на інтерстиціальну пневмонію (запалення легеневої тканини) слід провести рентгенографію легенів, переглянути аміодарон та розглянути кортикостероїди (гормональні препарати).
Перед процедурою анестезіолога слід повідомити, що ви приймаєте Риводарон.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Риводарон не можна приймати з такими лікарськими засобами:
Препарати серцевого ритму - антиаритмічні засоби, включаючи клас Ia, соталол та бепридил,
Риводарон слід з обережністю поєднувати з наступними ліками:
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Риводарон не слід застосовувати під час вагітності, за винятком рідкісних випадків.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви вагітні.
Водіння та використання машин
Риводарон містить лактозу моногідрат
3. Як приймати Риводарон
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
На початку лікування дорослі пацієнти зазвичай приймають від 3 до 5 таблеток на день, пізніше від половини до 2 таблеток на день.
Якщо ви приймаєте більше Риводарон, ніж слід
Якщо ви підозрюєте передозування Риводароном, негайно зверніться до лікаря, який прийме рішення про необхідні заходи.
У разі випадкового проковтування таблеток дитиною негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Риводарон
Якщо ви припините приймати Риводарон
Ніколи не припиняйте і не припиняйте лікування Риводароном передчасно, якщо ви не поговорили з лікарем заздалегідь.
ізольоване, незначне підвищення рівня печінкових ферментів (амінотрансфераз) на початку лікування, яке зникає при зменшенні дози або навіть спонтанно,
розлади щитовидної залози, або її знижена функція (збільшення ваги, втома) або, навпаки, підвищена функція (втрата ваги, діарея), іноді зі смертельним завершенням,
гострі розлади печінки з високим рівнем печінкових ферментів (амінотрансфераз) та/або жовтяниця, печінкова недостатність, іноді летальна,
придатки яєчка, імпотенція,
підвищений рівень креатиніну в крові.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
кровотеча в легені,
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Риводарон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі 15-25 ºC у внутрішній та зовнішній коробці для захисту від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Риводарон
Діюча речовина - аміодаронію хлорид. Кожна таблетка містить 200 мг аміодаронію хлориду.
Як виглядає Риводарон та вміст упаковки
Риводарон випускається в упаковках по 30 і 60 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Прага 4, Чехія
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2014 року.
РІВОДАРОН 200
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 200 мг аміодаронію хлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
- симптоматична або підтверджена небезпечна для життя шлуночкова тахікардія,
- підтверджена шлуночкова тахікардія у пацієнтів із супутніми захворюваннями серця. В інших пацієнтів,
Лікування підтвердженої надшлуночкової тахікардії:
- уповільнення або полегшення фібриляції або тремтіння передсердь,
- аміодарон особливо рекомендується пацієнтам з ішемічною хворобою серця та/або дисфункцією
Препарат призначений для лікування дорослих.
Дозування та спосіб введення
Початкова доза: Зазвичай застосовуються різні варіанти дозування. Звичайна навантажувальна доза становить 600-1000 мг на добу, розділена на 3 прийоми, і її можна давати протягом 8-10 днів.
Підтримуюча доза: Мінімальна ефективна доза повинна вводитися відповідно до індивідуальної реакції. Це
- відома гіперчутливість до йоду, аміодарону або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1,
- синусова брадикардія та синоатріальна блокада,
- розширені порушення управління, якщо у пацієнта не встановлений кардіостимулятор,
- лактація (див. розділ 4.6)
- вагітність, крім виняткових випадків (див. розділ 4.6).
Серцеві розлади (див. Розділ 4.8)
У людей похилого віку може спостерігатися більш значне зниження частоти серцевих скорочень.
Лікування слід припинити, якщо виникає блокада АВ 2 або 3 ступеня, синатріатальна блокада або біфасцикулярна блокада.
Гіпертиреоз (див. Розділи 4.4 та 4.8)
Легеневі розлади (див. Розділ 4.8)
Порушення функції печінки (див. Розділ 4.8)
Нервово-м’язові розлади (див. Розділ 4.8)
Після припинення прийому аміодарону стан зазвичай зникає протягом декількох місяців, але в деяких випадках воно може бути повністю не виправлене.
Очні розлади (див. Розділ 4.8)
Запобіжні заходи щодо використання
Розлади щитовидної залози (див. Розділ 4.8)
У цих випадках немає жодних причин для припинення прийому аміодарону.
Педіатрична популяція: безпека та ефективність аміодарону у педіатричній популяції не встановлені.
- антиаритмічні засоби, включаючи соталол класу Ia, бепридил
Не рекомендується комбінована терапія з наступними препаратами:
• амфотерицин В, що вводиться внутрішньовенно.
Аміодарон пригнічує цитохром P450 CYP2D6, тим самим збільшуючи плазмові концентрації флекаїніду (див. Розділ 4.8). Тому дозу флекаїніду слід коригувати.
Циклоспорин: рівень циклоспорину у плазмі крові може зростати, тому дозу слід коригувати.
Фентаніл: комбінація з аміодароном може посилити фармакологічний ефект фентанілу та збільшити ризик його токсичності.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Невідомо: легенева кровотеча
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Повідомлення про підозру на побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: антиаритмічна (клас III за класифікацією Вогем-Вільямса).
Код ATC: C01BD01.
- зменшення автоматизму синусового синуса, що призводить до брадикардії, що не реагує на введення атропіну,
- неконкурентна альфа- та бета-адренергічна блокада,
- неконкурентне альфа- та бета-адренергічне інгібування,
Аміодарон має лише незначний негативний інотропний ефект.
Аміодарон має високу спорідненість до тканин, але проникає лише повільно.
Аміодарон має тривалий період напіввиведення, індивідуально дуже мінливий (20 - 100 днів). Протягом перших днів лікування речовина накопичується майже у всіх тканинах, особливо в жировій тканині. Виведення починається через кілька днів, а рівноважні концентрації в плазмі досягаються через 1 і більше місяців, залежно від індивідуальних особливостей організму.
Швидкість ниркової екскреції незначна, що дозволяє вводити звичайні дози навіть пацієнтам із нирковою недостатністю.
Після одноразових ефективних доз аміодарон майже не токсичний.
- фототоксичність та фотосенсибілізація у морських свинок.