Письмова інформація для користувача
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Уроксал 5 мг і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати Уроксал 5 мг
Як приймати Уроксал 5 мг
Як зберігати Уроксал 5 мг
Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Уроксал 5 мг і для чого він використовується
нетримання сечі (мимовільне сечовипускання може бути вдень або вночі);
У дітей віком від 5 років Уроксал застосовують у:
нетримання сечі (спонтанне нетримання сечі);
позиви до сечовипускання і часті сечовипускання;
допомагали вночі, що інші методи лікування були неефективними.
Як впливає Uroxal
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Уроксал 5 мг
Не приймайте Уроксал 5 мг
якщо у вас алергія на оксибутинін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
якщо у вас є закупорка (звуження або закупорка) сечовивідних шляхів, що спричиняє утруднення сечовипускання;
якщо у вас є обструкція (звуження або закупорка) травного тракту, ослаблення передсердь (ослаблення кишечника) або паралітична кишка (ослаблення кишечника, що спричиняє кишкову непрохідність);
якщо у вас глаукома (зелене жало) з гострим кутом або неглибока камера переднього ока.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Уроксал:
якщо ви літній ослаблений пацієнт або якщо дитина приймає ці ліки (ці пацієнти можуть бути більш чутливими до ліків);
якщо у вас захворювання печінки або нирок;
якщо у вас захворювання серця або судин (застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), прискорене або нерегулярне серцебиття (тахікардія або аритмія), високий кров'яний тиск (гіпертонія), підвищена активність, когнітивні розлади (порушення сприйняття, навчання, пам'яті).
Під час лікування може спостерігатися наступне:
зменшення потовиділення, що може спричинити перегрівання тіла, якщо препарат застосовувати в дуже теплих умовах.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Слід бути обережними, якщо ви також використовуєте:
Уроксал уповільнює рухливість шлунка і може впливати на всмоктування інших лікарських засобів.
Уроксал 5 мг та їжа, напої та алкоголь
Беручи Uroxal щодо їжі, див. Розділ 3 нижче.
Алкоголь може посилити сонливість, спричинену Уроксалом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Уроксал не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Уроксал 5 мг містить лактозу (молочний цукор).
3. Як приймати Уроксал 5 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетки приймають з їжею або незабаром після їжі.
Початкова доза становить 2,5 мг (1/2 таблетки) тричі на день.
Звичайна доза становить 5 мг (1 таблетка) двічі або тричі на день. За необхідності цю дозу можна збільшити до максимальної дози 5 мг (1 таблетка) чотири рази на день.
У пацієнтів літнього віку (особливо ослаблених) бажана нижча початкова доза 2,5 мг (1/2 таблетки) двічі на день. За необхідності цю дозу можна збільшити до 5 мг (1 таблетка) двічі на день.
Застосування у дітей
Діти від 5 років
Початкова доза становить 2,5 мг двічі на день. Рекомендована доза становить від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла/добу, максимальна доза наведена в таблиці нижче. Остання доза повинна вивчатися перед сном.
2,5 мг тричі на день
5 мг двічі на день
Від 12 років і старше
5 мг тричі на день
Діти до 5 років
Діти до 5 років не повинні приймати цей препарат.
Якщо ви приймаєте більше 5 мг Uroxal, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Уроксал 5 мг
Якщо ви забули прийняти дозу Уроксалу, не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
запаморочення, головний біль, сонливість, запор, нудота, сухість у роті, сухість шкіри.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Уроксал 5 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Уроксал 5 мг
Діюча речовина - оксибутинін (у вигляді оксибутинійхлориду). Кожна таблетка містить 5 мг хлориду оксибутинінію, що еквівалентно 4,54 мг оксибутиніну.
Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, стеарат кальцію, безводна лактоза.
Як виглядає Уроксал 5 мг та вміст упаковки
Упаковка містить 60 або 90 таблеток.
Власник дозволу на продаж
Abbott Products SAS
42 Rue Rouget de Lisle
Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2015 року.
УРОКСАЛ 5 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Кожна таблетка містить 5 мг хлориду оксибутинінію, що еквівалентно 4,54 мг оксибутиніну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Оксибутинонію хлорид показаний дітям віком від 5 років:
нічний енурез (enuresis nocturna), пов'язаний з гіперактивністю детрузора, у поєднанні з немедикаментозним лікуванням, якщо інше лікування виявилося невдалим.
4.2 Дозування та спосіб введення
Початкова доза становить 2,5 мг тричі на день. За необхідності це може бути збільшено до мінімальної ефективної дози, при якій буде отримана задовільна клінічна відповідь.
Звичайна доза становить 5 мг двічі або тричі на день, максимальна доза становить 5 мг чотири рази на день.
У пацієнтів літнього віку період напіввиведення може бути продовженим, тому початкова доза становить 2,5 мг двічі на день. За необхідності це може бути збільшено до мінімальної ефективної дози, при якій буде отримана задовільна клінічна відповідь.
Зазвичай достатньо стандартної добової дози 10 мг, розділеної на два прийоми, особливо у пацієнтів з низькою масою тіла.
Діти від 5 років:
Рекомендована доза становить 0,3% 0,4 мг/кг маси тіла/добу, максимальна доза наведена в наступній таблиці.
2,5 мг тричі на день
5 мг двічі на день
Від 12 років і старше
5 мг тричі на день
Остання доза повинна вивчатися перед сном.
Діти до 5 років:
Лікування не рекомендується.
Для перорального застосування. Таблетки приймають з їжею або незабаром після їжі.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Пацієнти з обструкцією сечовивідних шляхів, де можна очікувати затримки сечі.
Основна форма виразкового коліту.
Гострокутова глаукома або неглибока передня камера.
Оксибутинін слід застосовувати з обережністю ослабленим пацієнтам похилого віку та дітям (вони можуть бути більш чутливими до дії цього препарату), пацієнтам з вегетативною нейропатією (наприклад, пацієнтам із хворобою Паркінсона), шлунково-кишковим розладом.
Антихолінергічні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик когнітивних порушень.
Шлунково-кишкові розлади: і ніхергергіки можуть погіршити моторику шлунково-кишкового тракту, і їх слід застосовувати з обережністю пацієнтам із шлунково-кишковими обструктивними розладами, виразковою хворобою артерій та виразками.
Оксибутинін може посилити тахікардію (а отже, гіпертиреоз, застійну серцеву недостатність, серцеву аритмію, ішемічну хворобу серця, гіпертонію), когнітивні порушення та симптоми гіпертрофії простати.
Застосування оксибутиніну дітям до 5 років не рекомендується. Безпека його використання не встановлена у цій віковій групі.
Слід бути обережними при застосуванні оксибутиніну дітям віком від 5 років, оскільки вони можуть більш чутливо реагувати на ефекти препарату, особливо у випадку побічних ефектів з боку ЦНС та психіатричної діяльності.
Цей препарат містить лактозу.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні інших антихолінергічних засобів з оксибутиніном, оскільки можуть посилюватися антихолінергічні ефекти.
Зменшуючи моторику шлунку, оксибутинін може впливати на всмоктування інших препаратів.
Оксибутинін метаболізується цитохромом Р450 до ізоферменту CYP3A4. Одночасне застосування з інгібітором CYP3A4 може призвести до пригнічення метаболізму оксибутиніну та збільшення експозиції оксибутиніну.
Оксибутинін може протидіяти прокінетичній терапії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інфекції
Невідомо: інфекція сечовивідних шляхів.
Ми не знаємо: когнітивні розлади, те.
Порушення серця та серця
Ми не знаємо: тахікардія, аритмія.
Судинні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Невідомо: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Невідомо: перегрів організму.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Негайне промивання шлунка.
Введення фізостигміну шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції:
Лікувати гарячку слід симптоматично.
У разі прогресування курареформних ефектів, що ведуть до паралічу дихальних м’язів, необхідна штучна вентиляція легенів.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Максимальний ефект спостерігається через 3 через 4 години, тоді як ефект виявляється навіть через 10 годин.