Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Письмова інформація для користувача
VAXIGRIP, суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина проти грипу (розщеплений віріон, інактивований)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ця вакцина призначена вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше.
Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке VAXIGRIP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте VAXIGRIP
3. Як користуватися VAXIGRIP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати VAXIGRIP
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке VAXIGRIP і для чого він використовується
VAXIGRIP - це вакцина.
Ця вакцина допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу. Використання VAXIGRIP повинно базуватися на офіційних рекомендаціях.
Коли людині дають ВАКСІГРІП, імунна система (природний захист організму) робить власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Грип - це хвороба, яка може швидко поширюватися і викликається різними типами штамів вірусів, які можуть змінюватися щороку. Тому вам або вашій дитині, можливо, доведеться робити щеплення щороку. Найбільший ризик захворіти на грип є в холодні місяці між жовтнем і березнем. Якщо ви або ваша дитина не були щеплені восени, все ще важливо робити щеплення до весни, якщо ви або ваша дитина ризикуєте захворіти на грип. Лікар порадить, коли найкращий час для щеплення.
VAXIGRIP призначений для захисту вас або вашої дитини від трьох штамів вірусів, що містяться у вакцині, приблизно через 2-3 тижні після вакцинації.
Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина зазнаєте грипу безпосередньо до або після вакцинації, у вас або вашої дитини все одно може розвинутися захворювання.
Вакцина не захищає вас або вашу дитину від застуди, хоча деякі її симптоми схожі на грип.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте VAXIGRIP
Щоб переконатися, що VAXIGRIP підходить для вас або вашої дитини, важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо щось із наведеного стосується вас або вашої дитини.
дитини. Якщо щось, що ви не розумієте, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, щоб отримати пояснення.
Не використовуйте VAXIGRIP
якщо у вас або вашої дитини є алергія (гіперчутливість) до:
до будь-яких інших інгредієнтів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або
до інгредієнтів, які можуть бути в дуже малих кількостях, таких як яйця (овальбумін або курячі білки), неоміцин, формальдегід або октоксинол-9,
якщо у вас або вашої дитини є захворювання з високою або високою температурою або гостре захворювання, вакцинацію слід відкласти, поки ви або ваша дитина не вилікуєтесь.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням VAXIGRIP.
Перед вакцинацією повідомте лікаря, якщо у вас або вашої дитини є:
знижена імунна відповідь (імунодефіцит або якщо ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему),
проблеми зі згортанням крові або легкими синцями.
Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам або вашій дитині вводити вакцину.
Якщо з якихось причин вам або вашій дитині потрібно зробити аналіз крові через кілька днів після вакцини проти грипу, повідомте про це лікаря. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які раніше були щеплені, спостерігались хибнопозитивні результати дослідження крові.
Як і всі вакцини, VAXIGRIP може не повністю захистити всіх осіб, які щеплені.
Інші ліки та VAXIGRIP
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки або вакцини.
VAXIGRIP можна вводити одночасно з іншими вакцинами в різних кінцівках. Слід зазначити, що побічні реакції в цьому випадку можуть бути більш інтенсивними.
Імунна відповідь може бути знижена за допомогою імуносупресивної терапії, такої як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вакцини проти грипу можна вводити на всіх термінах вагітності. Найбільші бази даних про безпеку доступні для другого та третього триместру порівняно з першим триместром, але дані про всесвітнє використання вакцин проти грипу не свідчать про те, що вакцина шкідливо впливає на вагітність або дитину.
VAXIGRIP можна вводити під час годування груддю.
Ваш лікар/фармацевт вирішить, чи слід вам отримувати Ваксигрип.
Водіння та використання машин
VAXIGRIP не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
VAXIGRIP містить калій і натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль калію (39 мг) та натрію (23 мг) на дозу, тобто він по суті не містить калію та не містить натрію.
3. Як користуватися VAXIGRIP
Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей
Діти від 36 місяців і старше отримують одну дозу 0,5 мл.
Діти від 6 місяців до 35 місяців отримуватимуть одну дозу 0,25 мл.
Якщо відповідно до національних рекомендацій, може бути призначена доза 0,5 мл.
Якщо вашій дитині не виповнилося 9 років і раніше вона не була щеплена проти грипу, другу дозу вакцини слід вводити принаймні через 4 тижні після першої дози.
Спосіб і шлях введення
Ваш лікар введе рекомендовану дозу вакцини в м’яз або глибоко під шкіру.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви або ваша дитина використовуєте більше VAXIGRIP, ніж слід
У деяких випадках застосовували більше рекомендованої дози.
У цих випадках, якщо повідомлялося про побічні ефекти, інформація відповідала розділу 4.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Алергічні реакції:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини є:
- Серйозні алергічні реакції:
може призвести до необхідності звернення за медичною допомогою, наприклад, зниження артеріального тиску, прискорене, поверхневе дихання, прискорене серцебиття та слабкий пульс, холод, волога шкіра, запаморочення, що може призвести до колапсу (шоку).
набряки, найчастіше зустрічаються в голові та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло чи інші частини тіла, і які можуть спричинити утруднення ковтання або дихання (набряк Квінке)
- Алергічні реакції, такі як шкірні реакції, які можуть поширитися на все тіло, включаючи свербіж, кропив'янку, висип, почервоніння (еритема).
Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть зачіпати до 1 із 1000 осіб), за винятком кропив’янки, яка є рідкістю (може зачіпати до 1 із 100 осіб) у дітей у віці від 3 до 8 років.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб) у дорослих та літніх людей:
біль у м’язах (1)
загальне почуття нездужання (1) (2), незвична втома або слабкість (1) (2)
Реакції у місці ін’єкції (1): біль, почервоніння, набряк, затвердіння, свербіж (2)
Дуже поширені (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) у дитячій групі *:
головний біль (1) (5) (6), незвичний плач (1) (4), дратівливість (1) (4), сонливість (1) (4)
біль у м’язах (1) (5) (6)
зниження або втрата апетиту (1) (4)
загальне відчуття хвороби (1) (5) (6), лихоманка (1) (4), озноб (1) (6)
Реакції у місці ін’єкції (1): біль, почервоніння, набряк, затвердіння (4) (5)
Поширені (можуть вражати до 1 із 10 осіб) у дорослих та літніх людей:
підвищене потовиділення (1)
Реакції у місці ін’єкції: синці (1), свербіж (3)
озноб (1), лихоманка (1), загальне нездужання (3), незвична втома або слабкість (3)
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб) у дитячій групі *:
лихоманка (5) (6), озноб (5)
Реакції у місці ін’єкції: синці (1), свербіж, дискомфорт (6), затвердіння (6), відчуття жару (6)
Нечасто (може зачіпати до 1 із 100 осіб) у дорослих та літніх людей:
набряк залоз на шиї, пахвах або паху (2)
сонливість (3), запаморочення (3)
нудота (2), діарея (1)
грипоподібні почуття (2)
Реакції у місці ін’єкції (2): дискомфорт, відчуття жару
Непоширені (можуть страждати до 1 із 100 осіб) у педіатричній популяції *:
набряк залоз на шиї, пахвах або паху (5)
Реакції у місці ін’єкції (5): кровотеча, відчуття жару
* Діти/підлітки у віці від 6 місяців до 17 років
Рідко (може вражати до 1 на 1000 осіб) у дорослих та людей похилого віку:
відчуття оніміння або поколювання (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія) (2), оніміння, біль або слабкість у плечі (плечовий радикуліт) (3), біль, що знаходиться в нервовій системі (невралгія) (3)
набряк залоз на шиї, пахвах або паху (3)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
набряк залоз на шиї, пахвах або паху (4) (6)
відчуття оніміння або поколювання (парестезія) (7)
біль при невралгії (5) (6)
неврологічні розлади, які можуть призвести до скутості в шиї, сплутаності свідомості, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит (2) (3) (5) ( 6), синдром Гійєна Барре (2) (3) (5) (6))
запалення судин (васкуліт), що може призвести до шкірної висипки і, у дуже рідкісних випадках, тимчасових проблем з нирками
тимчасове зменшення кількості певних типів частинок у крові, які називаються тромбоцитами; їх низька кількість може призвести до великих синців або кровотеч (минуща тромбоцитопенія).
(1) Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації та зникали протягом 1-3 днів без будь-якого лікування. Інтенсивність більшості цих побічних ефектів була легкою та помірною.
(2) Для дорослих (3) Для людей похилого віку (4) Вік від 6 до 35 місяців (5) Вік від 3 до 8 років
(6) Вік від 9 до 17 (7) Вік від 6 місяців до 17
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ВАКСІГРІП
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що ВАКСІГРІП містить
Активними речовинами є: вірус грипу (інактивований, розщеплений) із наступних штамів *:
A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - подібний штам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275). 15 мікрограмів HA **
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подібний штам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B). 15 мікрограмів HA **
B/Brisbane/60/2008 - подібний штам (B/Brisbane/60/2008, дикий тип . 15 мікрограмів HA **
* розводять на запліднених курячих яйцях із здорових ферм
Вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров’я) (Північна півкуля) та рішенням ЄС на сезон 2017/2018.
Інші інгредієнти: буфер, що містить хлорид натрію, дигідрат динатрію фосфату, калію дигідрофосфат, хлорид калію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає VAXIGRIP та вміст упаковки
VAXIGRIP - це суспензія для ін'єкцій, що постачається у наповненому шприці об'ємом 0,5 мл у коробках по 1, 10, 20 або 50.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Після легкого струшування вакцина являє собою злегка білу та опалесцентну рідину.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
14 Espace Генрі Валле
14 Espace Генрі Валле
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Федеративна Республіка Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Італія, Литва, Латвія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Нідерланди
Ірландія, Великобританія
Інактивована вакцина проти грипу (спліт Віріон) АТ
Ця письмова інформація востаннє оновлена у 03/2018.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Державного інституту контролю за наркотиками: www.sukl.sk.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і інші ін’єкційні вакцини, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у разі виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини.
Перед використанням вакцина повинна досягти кімнатної температури.
Перед використанням струсіть.
Вакцина не повинна застосовуватися, якщо в суспензії присутні сторонні частинки.
Його не можна змішувати з іншими ліками в одному шприці.
Цю вакцину не можна вводити безпосередньо в кровоносну судину.
Інструкція щодо введення дози 0,25 мл дітям у віці від 6 місяців до 35 місяців
Якщо дітям показана доза 0,25 мл, зменшіть об’єм шприца об’ємом 0,5 мл, тримаючи шприц вертикально та притискаючи пробку поршня точно до краю тонкої чорної лінії, позначеної на шприці. Слід застосувати залишок 0,25 мл.