tbl 50x1 г (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No1 до рішення про поновлення реєстрації, реєстраційний номер: 2106/3052
Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації, реєстр. №: 4285/2005
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Вентер â
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 1 г сукральфату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі, овальні таблетки, забиті з обох боків.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.
Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.
Зменшення гіперфосфатемії у пацієнтів з уремією, які перебувають на діалізі.
Він також рекомендується в якості профілактики при виразці стресу та для лікування легкої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
4.2 Дозування та спосіб введення
Сукральфат приймають натщесерце за півгодини до їжі. Проковтніть таблетки цілими з невеликою кількістю води або випийте їх розчиненими в половині склянки води.
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки: 1 г сукральфату чотири рази на день; 1 перед кожним основним прийомом їжі (сніданок, обід, вечеря) та 1 таблетка перед сном.
Також пацієнт може приймати препарат 2 х 2 г на день.
Виразка зазвичай заживає протягом 4-6 тижнів лікування. При необхідності лікування можна продовжити, але не довше 12 тижнів. Пацієнт повинен приймати ліки щонайменше від 4 до 8 тижнів або тоді, коли контроль може вилікувати виразку.
Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки: 2 х 1 г сукральфату щодня (1 таблетка).
Гастроезофагеальний рефлюкс: 1 таблетка або 1 пакетик гранул перед кожним основним прийомом їжі (сніданок, обід, вечеря) та 1 таблетка перед сном.
Гіперфосфатемія: по 1 таблетці перед кожним основним прийомом їжі (сніданок, обід, вечеря) та по 1 таблетці перед сном. Добова доза також може бути нижчою.
Пацієнти з нирковою недостатністю: коригування дози не потрібно. У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю або хворих на діаліз існує ризик накопичення алюмінію (див. Розділ 4.4).
Діти: За потреби дітям від 4 років можна давати від 0,5 г до 1 г сукральфату чотири рази на день (за 1 годину до кожного основного прийому їжі та перед сном), тобто. Від 40 мг до 80 мг на кг маси тіла в 4 прийоми.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до сукральфату або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Невелика кількість алюмінію, що містить сукральфат, всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Він негайно виводиться здоровими нирками, але у пацієнтів з більш важкими порушеннями функції нирок він може накопичуватися в організмі. Ризик накопичення зростає при одночасному прийомі інших алюмінійвмісних препаратів (наприклад, певних анацидів). Накопичений алюміній може мати токсичну дію.
Через відсутність досвіду сукральфат не рекомендується приймати дітям до 4 років.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Якщо під час лікування сукральфатом використовуються антациди, їх слід приймати принаймні за півгодини до або за півгодини після прийому сукральфату.
Ліки, що містять алюміній (наприклад, деякі антациди), можуть спричинити накопичення алюмінію у пацієнтів зі зниженою здатністю виводити алюміній (див. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні).
Сукральфат може зменшити всмоктування деяких лікарських засобів, таких як: тетрацикліни, циметидин, ранітидин, антибіотики з фторхінолоном, дигоксин, теофілін з уповільненим вивільненням, варфарин, кетоконазол, l-тироксин, хінідин та фенітоїн. При одночасному застосуванні із сукральфатом ці лікарські засоби слід приймати принаймні за 2 години до сукральфату.
Сукральфат може зв’язуватися з харчовими білками та деякими препаратами. Тому це може спричинити утворення безоарів у пацієнтів із повільним спорожненням шлунка та у пацієнтів, які харчуються носогастральним зондом. Пацієнтам, які харчуються назогастральним зондом, сукральфат слід давати окремо від їжі та інших ліків.
4.6 Вагітність та лактація
Не відомо, що сукральфат шкідливий для плода чи дитини. Ліки можна застосовувати під час вагітності, лише якщо користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Немає даних про виведення сукральфату в грудне молоко, тому під час лактації рекомендується бути обережним.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
ШВЛ не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Побічні ефекти
Найпоширенішим побічним ефектом сукральфату є запор. Інші побічні ефекти рідкісні у менш ніж 0,5% пацієнтів: шлунково-кишкові розлади (діарея, нудота, блювота, метеоризм, сухість у роті), свербіж, висип, кропив'янка, біль у спині, безсоння, сонливість, запаморочення та запаморочення.
Рівень алюмінію в тканинах може зростати у пацієнтів з нирковою недостатністю. Може виникнути токсичний ефект алюмінію (енцефалопатія).
4.9 Передозування
Одноразова, хоча більша доза сукральфату дуже малоймовірна, що спричинить інтоксикацію. Більшість пацієнтів залишалися без проблем після прийому дуже високої дози. Кілька пацієнтів повідомили про нудоту, блювоту та біль у шлунку.
У разі передозування рекомендуються заходи з виведення неасорбованого препарату із шлунково-кишкового тракту та симптоматичне лікування.
Тривале застосування високих доз, особливо при зниженій функції нирок, може спричинити надмірне накопичення алюмінію в організмі. Алюміній може спричинити різні токсичні ефекти, найбільш серйозними є енцефалопатія (дизартрія, міоклонія, деменція, судоми, у важких випадках кома та смерть) та остеомаляція (біль, патологічні переломи та деформації списів).
Заходи: припинення прийому сукральфату, мікрофільтрація діалізату, дефероксаміну. Дефероксамін є хелатоутворюючим агентом, який мобілізує алюміній з тканин, але рівень його сироватки збільшується. Алюміній із сироватки крові можна видалити за допомогою гемодіалізу, гемофільтрації або перитонеального діалізу.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антациди, противиразкові засоби, код АТС: A02BX02.
Сукральфат прискорює загоєння виразок і запобігає їх рецидиву. Сукральфат не має системної активності. Він діє локально, утворюючи захисний шар з білковим ексудатом у місці виразки, і таким чином пригнічує травну активність пепсинів, шлункової кислоти та солей жовчі. Пригнічує активність пепсину приблизно на 30%.
Він запобігає всмоктуванню фосфатів із шлунково-кишкового тракту.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Лише 5% введеного сукральфату всмоктується із шлунково-кишкового тракту. З препарату всмоктується 0,005% алюмінію. Ні абсорбований сукральфат, ні алюміній не метаболізуються; вони виводяться у незміненому вигляді із сечею. Невідомо, чи сукральфат переходить у грудне молоко. Через погане всмоктування із шлунково-кишкового тракту виведення клінічно значущої кількості є малоймовірним. Більша частина введеного препарату виводиться у незміненому вигляді з фекаліями, не всмоктуючись.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Значення LD50 після введення сукральфату мишам та щурам досягали при дозах до 22,4 г/кг або 23,7 г/кг. Значення LD50 після i.p. вводили 8,5 г/кг у самців мишей і 5,7 г/кг у самок мишей, і 3,86 г/кг у самців щурів і 4,1 г/кг у самок щурів.
Після введення сукрасфату мишам та щурам у дозах до 1 г/кг (12-кратна доза для людини) протягом 24 місяців не спостерігалось ніякої залежної від ліків пухлини. Дослідження розмноження сукральфату у щурів у дозах, що перевищують дозу для людини у 38 разів, у мишей та кроликів у дозах, що перевищують дозу для людини, не виявили жодних порушень фертильності.
Дослідження тератогенності проводили на мишах, щурах та кроликах у дозах, що перевищували дозу для людей у 50 разів, і жодних доказів сукральфатозалежної шкоди плоду не спостерігалося.
У літературі не повідомляється про мутагенність.
Сукральфат складається з лужного алюмінієвого комплексу сахарози. У щурів алюміній спостерігав проходження плаценти та накопичення у тканинах плода, спричинюючи збільшення смертності та реабсорбції плода. Це також викликає патологічний ріст скелета, порушення читання та пам’яті у лікуваних пацієнтів у лікуваних пацієнтів. Такі ефекти спостерігалися лише при парентеральному введенні алюмінію; не після перорального прийому.
Сукральфат всмоктується із шлунково-кишкового тракту в мінімальних кількостях. Отже, ризики, пов'язані з гострим передозуванням, мінімальні. На основі цих даних він може зробити висновок, що сукральфат є безпечним препаратом.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Безводний колоїдний діоксид кремнію
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Захищати від вологи.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блистерна упаковка (алюмінієва фольга, фольга з ПВХ/ПВДК), паперова папка, письмова інформація для користувача:
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Krka, d.d., Ново місце
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ