Простота використання інструментів
- bg
- cs
- дам
- з
- та ін
- ел
- en
- es
- fr
- це
- lv
- lt
- ху
- м
- nl
- мн
- пт
- ро
- Обрана мова sk
- сл
- fi
- св
- год
- Європейська комісія
- Охорона здоров'я
- Інформаційний бюлетень
- 166
Інформаційний бюлетень: Спеціальне видання - Наукові комітети
Доповідач з питань охорони здоров’я та ЄС 166 - Тема
Професор Крістофер Чаппл, доктор медичних наук, генеральний секретар Європейської урологічної асоціації та доповідач висновку ДКНІПЛ щодо хірургічних сіток
Оскільки хірургічна сітка все частіше використовується в урогінекологічній хірургії, також повідомляється про все більшу кількість побічних ефектів у зв'язку з її використанням, таких як інфекція, пошкодження тканин, виявлення сітки, усадка сітки, біль та сексуальні розлади. Тому Європейська комісія звернулася до свого незалежного Наукового комітету з нових та нових виявлених ризиків для здоров’я (SCENIHR) з метою оцінки ризиків для здоров’я, пов’язаних із використанням хірургічної сітки.
ДКНІПЛ вивчив різні варіанти лікування розладів тазового дна, на які нещодавно посилалися відповідні наукові публікації та рекомендації наукових асоціацій та органів охорони здоров'я, що вивчали як хірургічне, так і нехірургічне лікування та різні типи сіток. Отриманий висновок зосереджується на ризиках для здоров'я сіток, що використовуються в урогінекологічній хірургії, способах визначення груп пацієнтів з високим ризиком та того, що потрібно оцінити.
SCENIHR встановив, що клінічний результат після імплантації сітки залежить від різних факторів, таких як властивості матеріалу, конструкція виробу, загальний розмір сітки, спосіб імплантації, характеристики пацієнта, відповідні процедури (наприклад, гістеректомія) та досвід хірурга. відповідне лікування.
При оцінці ризиків для здоров’я синтетичних сіток, незначні ризики, пов’язані з хірургічною операцією на петлі для лікування стресового нетримання, повинні бути чітко відокремлені від ризиків, пов’язаних з хірургічною операцією з використанням екрану пролапсу тазу.
На підставі цих висновків ДКНПІЛ вважає, що синтетичну хірургічну петлю слід продовжувати застосовувати для лікування стресового нетримання, якщо її виконує досвідчений та кваліфікований хірург, оскільки це є загальноприйнятою процедурою з доведеною ефективністю та безпекою у випадку більшості пацієнтів з легким до важким стресовим нетриманням.
Однак SCENIHR не підтримує використання синтетичної сітки для лікування вагінального пролапсу таза. Через підвищений ризик, пов’язаний з цим видом хірургічного втручання, сітку слід застосовувати лише в тому випадку, якщо інші хірургічні процедури були невдалими або, як очікується, не вдаються.
Оцінка повідомлених ризиків показала, що поліпропіленові сітки типу 1 є найбільш підходящими синтетичними сітками для вагінального застосування, а сітки з поліпропілену типу 1 та поліестеру типу 3 для введення через черевну порожнину.
Відповідний вибір пацієнта та консультування надзвичайно важливі для оптимального результату всіх хірургічних процедур, особливо таких процедур.
ДКНІПЛ рекомендує обмежити розмір мережі для всіх процедур, де це можливо, та запровадити систему сертифікації для хірургів на основі існуючих міжнародних рекомендацій, яка повинна бути створена у співпраці з відповідними європейськими асоціаціями хірургів.
Повна оцінка та додаткова інформація щодо використання хірургічної сітки в урогінекологічній хірургії представлена в остаточному висновку, який був опублікований у грудні 2015 року після публічної консультації щодо попереднього висновку. Чіткий підсумок цієї теми також доступний у звіті.
У грудні 2015 року Європейська комісія та її непродовольчі наукові комітети опублікували остаточний висновок щодо синтетичної біології III: Ризики для навколишнього середовища та біорізноманіття щодо синтетичної біології та пріоритети досліджень у синтетичній біології, третій та заключний з трьох наукових висновків щодо синтетичної біології біологія (SynBio).
Перша думка була зосереджена на обсязі та визначенні синтетичної біології та на виявленні того, наскільки вона схожа та відрізняється від генної інженерії. Спеціальна група експертів ООН з синтетичної біології підтвердила всесвітню репутацію наукових комітетів та наукову досконалість їхніх порад, нещодавно прийнявши визначення синтетичної біології наукових комітетів як "використання науки, технологій та техніки для сприяння та прискорення проектування, виробництво та/або модифікація генетичного матеріалу. живі організми ".
Друга думка була зосереджена на наслідках можливого розвитку синтетичної біології для людини, тварин та навколишнього середовища, а також на визначенні того, чи є існуючі процедури Європейського Союзу для оцінки ризиків для здоров’я та навколишнього середовища від ГМО доречними для синтетичної біології. Далі наукові комітети попросили запропонувати переглянуті методи оцінки ризику та процедури зменшення ризику, включаючи блокування безпеки.
Нова опублікована третя думка визначає основні прогалини у знаннях, які необхідно враховувати при проведенні надійної оцінки ризику, а також викладає рекомендації для досліджень на основі виявлених прогалин знань.
Науковий комітет обмежив сферу свого аналізу до найближчого майбутнього і визнав, що його висновки повинні бути переглянуті та оновлені через кілька років у світлі розвитку технологій синтетичної біології.
Що стосується відповідних звітів, 10 грудня 2015 року в Університеті Бельвале, Люксембург, під егідою Президентства Люксембурга відбувся семінар SynBio, організований Європейською Комісією. Під час семінару, в якому взяли участь науковці, фахівці з оцінки ризиків, менеджери ризиків, політики, науковці, Європейська Комісія мала можливість представити свої погляди на синтетичну біологію та обговорити подальшу діяльність у цій галузі. Учасники також мали можливість поглянути на синтетичну біологію з різних сторін та обмінятися думками та досвідом.
Настанови - це документ, складений членами Наукового комітету з питань безпеки споживачів (SCCS), який містить інформацію про різні аспекти тестування та оцінки безпеки косметики в Європі. Акцент робиться на косметичних інгредієнтах, хоча ці вказівки також охоплюють оцінку безпеки готової продукції, і метою цих вказівок є допомогти державним органам та косметичній промисловості дотримуватися чинного законодавства ЄС у галузі косметики. Незважаючи на те, що керівні принципи зосереджені головним чином на інгредієнтах, а не на готовій продукції, вони також можуть бути корисними при складанні файлу інформації про продукт кінцевого косметичного продукту, що на сьогоднішній день вимагається європейським законодавством.
Інструкції регулярно оновлюються. З часу останнього перегляду у 2012 році, щодо посібників було прийнято нові поправки, думки та меморандуми, що вимагало останнього оновлення. Крім того, європейське законодавство про косметику змінилося в 2013 році і тепер забороняє розміщення на ринку готових продуктів, що містять косметичні інгредієнти, або комбінацію інгредієнтів, які були протестовані на тваринах після 2013 року.
У Регламенті про косметику зазначається, що косметичний продукт, що випускається на ринок, повинен бути безпечним для здоров’я людини, коли він використовується в звичайних або розумно передбачуваних умовах використання. На практиці косметичні продукти рідко пов'язують із серйозними ризиками для здоров'я, але це не означає, що використання косметичних продуктів є безпечним саме по собі. Особливу увагу потрібно приділити довготривалій безпеці, оскільки косметичні засоби можна використовувати протягом більшої частини людського життя.
Щодо речовин, таких як барвники, консерванти та УФ-фільтри, які мають особливе значення, SCCS проводить оцінку безпеки на рівні Комісії, вивчаючи всі наявні наукові дані та відповідні клінічні дані, епідеміологічні дослідження, інформацію про аварії та інші відповідні дані про людей.
У своєму оновленні за 2015 рік, 9-му перегляді цього документа, SCCS звернув особливу увагу на альтернативи випробуванням на тваринах, які підходять для тестування на безпеку косметики. Найбільш суттєві зміни, внесені новим Регламентом про косметику та враховані в цьому перегляді, включають посилення вимог безпеки косметичних засобів, введення поняття "відповідальна особа", централізоване повідомлення про всі косметичні товари, що розміщуються на ринку ЄС, запровадження повідомлення про серйозні побічні реакції, нові правила використання наноматеріалів у косметичних продуктах та запровадження набору вимог до речовин CMR (канцерогенних, мутагенних, шкідливих для репродукції).
Настанови не є контрольним переліком, а призначені для того, щоб служити частиною підходу для кожного конкретного випадку. Насправді, SCCS наголошує, що оцінка безпеки косметики та готової продукції може проводитися лише у формі індивідуального підходу.
http://ec.europa.eu/health/sciaching_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf
Науковому комітету з ризиків для здоров’я та навколишнього середовища (SCHER) було запропоновано переглянути наявні дані про поглинання дітьми трьох видів іграшкових матеріалів, щоб оцінити, чи відповідні поточні межі міграції. Було задано питання, чи можна щоденні межі прийому всередину до 100 мг для сухого, пухкого, порошкоподібного або податливого іграшкового матеріалу та 400 мг для рідких або липких іграшкових матеріалів можна змінити до тижневих обмежень.
Комітет SCHER вивчив відповідну літературу, опубліковану з 2008 року, і згодом видав попередній висновок, дійшовши висновку, що поточні ліміти міграції є відповідними і що всі ліміти споживання повинні залишатися класифікованими як денні, а не як тижневі ліміти.
Попередній висновок тепер доступний в Інтернеті та відкритий для публічних консультацій до 14 лютого 2016 року.