золь інжир 10x20 мл (fl.PP)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНЕННЯ РЕГИСТРАЦІЇ НА РИНКУ EV. No: 2012/07010
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ВІЗІПАК 150 мг л/мл
ВІЗІПАК 270 мг л/мл
ВІЗІПАК 320 мг л/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Йодіксанол - неіонний, димерний, гексайодований водорозчинний рентгеноконтрастний агент. Чисті водні розчини йодиксанолу мають нижчу осмоляльність, ніж кров, при всіх клінічно значущих концентраціях та відповідних концентраціях неіонних мономерних контрастних речовин. Додавання електролітів робило VISIPAQUE ізотонічним для нормальних рідин організму. Значення осмолярності та в'язкості VlSIPAQUE такі:
* Метод: Осмометрія тиску пари.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ін’єкції VlSIPAQUE постачаються готовими до використання у вигляді прозорого безбарвного до блідо-жовтого водного розчину.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Цей препарат призначений лише для діагностики.
Рентгеноконтрастна речовина для використання у дорослих пацієнтів для ангіокардіографії, церебральної ангіографії (звичайна та внутрішньоартеріальна ДСА), периферичної артеріографії (звичайна, а також ДСА), черевної ангіографії (включаючи ДСА), урографії, венографії, посилення контрасту при КТ та у дітей для КТ-ангіокардіографія, урографія та посилення контрасту на КТ. Поперекова, грудна, шийна мієлографія.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування може змінюватися залежно від типу обстеження, віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану здоров'я пацієнта та використовуваної техніки обстеження. Однакові концентрація та обсяг йоду зазвичай використовуються як інші йодні рентгеноконтрастні речовини, що використовуються в даний час, хоча в деяких дослідженнях була отримана достатня інформація для діагностики шляхом ін'єкції йодиксанолу з дещо нижчою концентрацією йоду. Як і у випадку з іншими контрастними речовинами, рекомендується адекватне зволоження пацієнта до і після введення.
Контрастну речовину використовують для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального та інтратекального введення.
Наступні дозування можуть служити орієнтиром. Дози, призначені для внутрішньоартеріального введення, застосовуються до одноразової повторюваної ін’єкції.
Показання/дослідження Концентрація Об'єм
Внутрішньоартеріальне застосування
Селективний церебральний 270/320 (1) мг в/мл 5-10 мл/інв
Вибіркова мозкова в/в. DSA 150 мг в/мл 5-10 мл/ін
Аортографія 270/320 мг в/мл 40-60 мл/ін
Периферичний 270/320 мг в/мл 30-60 мл/ін
Периферійний i.a. DSA 150 мг в/мл 30-60 мл/ін
Вибірковий вісцеральний в/в. DSA 270 мг в/мл 10-40 мл/ін
Ін’єкція лівого шлуночка та кореня
аорта 320 мг л/мл 30-60 мл/інж.
Селективна коронарографія 320 мг л/мл 4-8 мл/ін.
Діти: 270/320 мг л/мл Відповідно до віку, маси тіла
патологоанатом. процес (рекомендований макс.
загальна доза становить 10 мг/кг).
Внутрішньовенне введення
Дорослі: 270/320 мг в/мл 40-80 мл (2)
Діти 7 кг 270/320 мг в/мл 2-3 мл/кг
Усі дози залежать від віку, організму
вага і патологоанатом. процес (макс. 50 мл)
Венографія 270 мг в/мл 50-150 мл/кінцівку
Підвищений контраст при КТ
КТ голови, дорослі 270/320 мг в/мл 50-150 мл
КТ тіла, дорослі 270/320 мг в/мл 75-150 мл
Діти: КТ голови та тіла 270/320 мг в/мл 2-3 мл/кг до 50 мл
(в деяких випадках можна вводити до 150 мл)
Інтратекальне застосування (тільки для дорослих)
Поперековий та грудний відділи 270 мг в/мл 10-12 мл (3)
мієлографія або 320 мг в/мл 10 мл (3)
Шийка матки 270 мг л/мІ 10-12 мл (3)
(шийкова та поперекова пункція) або 320 мл в/мл 10 мл (3)
(1) Використовуються обидві концентрації, хоча здебільшого рекомендується 270 мг в/мл.
(2) Більші дози (понад 80 мл) можуть бути використані для урографії з високими дозами.
(3) Щоб мінімізувати побічні реакції, не рекомендується перевищувати загальну дозу 3,2 г йоду.
Пацієнти літнього віку, пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок: та ж доза, що і для дорослих.
4.3 Протипоказання
Явний гіпертиреоз. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Загальні спеціальні попередження щодо використання неіонних контрастних речовин:
Позитивна історія алергія, астма або небажанийреакції вказує на необхідність особливої обережності щодо йодоконтрастних речовин. У цих випадках можна розглянути можливість премедикації кортикостероїдами або антагоністами H1 або H2.
Ризик серйозних реакцій на VISIPAQUE низький. Однак йодні контрастні речовини можуть спричинити анафілактоїдний реакції або інші прояви гіперчутливість. Тому ліки та обладнання, необхідні для негайного лікування будь-яких серйозних реакцій, повинні бути надані заздалегідь. Для швидкого венозного доступу бажано завжди вводити внутрішньовенну канюлю або катетер під час рентгенологічного дослідження.
У порівнянні з іонними контрастними речовинами, неіонні контрастні речовини мають менший вплив на систему згортання in vitro. Під час катетеризації судин слід бути особливо обережним при ангіографічних маніпуляціях, і катетер слід часто промивати (наприклад, гепаринізованим сольовим розчином), щоб мінімізувати ризик тромбозів та емболій.
До і після введення контрастної речовини слід дотримуватися належної обережностізволоження пацієнт. Це стосується, зокрема, пацієнтів з множинною мієломою, діабетом, нирковою дисфункцією, а також немовлятам, маленьким дітям та людям похилого віку. Немовлята (вікова стаття