Вотубія - протипухлинне ліки, яке може зупинити ріст певних клітин в організмі
Він містить активну речовину під назвою еверолімус, яка може зменшити розмір пухлини головного мозку, яка називається субепендимальна гігантська астроцитома (SEGA). Ці пухлини викликані генетичним захворюванням, яке називається склерозним туберозним комплексом (TSC).
Votubia застосовується для лікування СЕГА, пов’язаного із комплексом склерозу туберози, у дорослих та дітей старше 3 років, які не можуть робити операцію.
2. Перш ніж приймати VOTUBIA
Вотубію повинен призначати вам або вашій дитині лише лікар, який має досвід ведення пацієнтів із СЕГА та може провести аналіз крові для вимірювання кількості вотубії у вашій крові. Уважно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації в цій брошурі. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання Votubia або чому цей препарат призначений вам, зверніться до свого лікаря.
Не приймайте Votubia
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: еверолімус
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
- якщо у вас алергія (гіперчутливий) до еверолімусу, до будь-яких інших інгредієнтів, таких як сиролімус або темсіролімус, або до будь-яких інших інгредієнтів Votubia (перераховані у розділі 6, “Що містить Votubia”).
Якщо у вас раніше була алергічна реакція, зверніться до лікаря за порадою.
Будьте особливо обережні з Votubia
будь ласка, повідомте лікареві, перш ніж приймати Votubia:
- якщо у вас є захворювання печінки або якщо у вас коли-небудь було якесь захворювання, яке вражало печінку. У цьому випадку лікар може призначити іншу дозу Вотубії або припинити лікування на короткий час або назавжди.
- якщо у вас діабет (високий рівень цукру в крові). Вотубія може підвищити рівень цукру в крові та погіршити діабет. Для цього може знадобитися лікування інсуліном та/або пероральними гіпоглікемічними препаратами. Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильну спрагу або частіше сечовипускання.
- якщо вам потрібно зробити щеплення під час прийому Votubia, оскільки вакцинація може бути менш ефективною.
- якщо у вас високий рівень холестерину. Вотубія може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
- якщо ви нещодавно перенесли велику операцію або все ще маєте незагоєну рану після операції. Вотубія може збільшити ризик розвитку порушень загоєння ран.
- якщо у вас інфекція. Перед початком лікування Вотубією може знадобитися лікування інфекції.
- якщо у вас раніше був інфекційний гепатит 2 типу (гепатит В), оскільки він може повторитися під час лікування Вотубією (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Крім того, Votubia:
- може викликати біль у роті (виразка в роті).
- може послабити вашу імунну систему. Тому існує ризик зараження інфекцією під час прийому Votubia. Якщо у вас температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря.
- може вплинути на роботу нирок. Тому ваш лікар буде контролювати роботу вашої нирки під час прийому Votubia.
- може спричинити задишку, кашель та лихоманку (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти").
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили ці симптоми.
Ви будете регулярно робити аналізи крові до або під час лікування. Це перевірить ваш аналіз крові (кількість лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів), щоб побачити, чи має Votubia побічні ефекти на ці клітини. Аналізи крові також перевірять функцію нирок (рівень креатиніну), роботу печінки (рівень трансаміназ), рівень цукру в крові та рівень холестерину. Це тому, що Votubia може впливати і на них.
Регулярні аналізи крові також необхідні для вимірювання кількості вотубії у крові, оскільки це допоможе лікарю визначити, скільки вотубії приймати. Не слід застосовувати Votubia дітям віком до 3 років.
Інші ліки, прийняті під час лікування
Вотубія може впливати на роботу інших лікарських засобів. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Votubia, лікарю може знадобитися змінити дозу Votubia або інших ліків.
Обов’язково повідомте про це своєму лікарю або фармацевту про інші ліки, які ви приймаєте або нещодавно приймали, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта і навіть перед тим, як почати що-небудь приймати. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:
Наступне може збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Votubia:
- кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
- кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
- ритонавір, ефавіренц або невірапін, або інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу.
- верапаміл, дилтіазем, що використовується для лікування серцевих захворювань або високого кров’яного тиску.
- циклоспорин, препарат, який заважає організму відкинути трансплантований орган.
Наступне може знизити ефективність Votubia:
- рифампіцин використовується для лікування туберкульозу (туберкульозу).
- Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та інших хвороб.
- дексаметазон, преднізон або преднізолон, кортикостероїди, що використовуються для лікування широкого кола захворювань, таких як запалення або захворювання імунної системи.
- фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протиепілептичні препарати, що застосовуються для запобігання судом.
Під час лікування Вотубією слід уникати перелічених вище ліків. Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, лікар може перевести вас на інший препарат або зменшити дозу Votubia.
Якщо ви приймаєте протиепілептичний препарат, зміна дози протиепілептичного препарату (збільшення або зменшення) може призвести до необхідності зміни дози Votubia. Це вирішить ваш лікар. Якщо доза вашого протиепілептичного препарату змінюється, повідомте про це лікаря.
Прийом Votubia з їжею та напоями
Ви повинні приймати Votubia щодня в один і той же час, постійно натщесерце або під час їжі. Не вживайте грейпфрут та грейпфрутовий сік під час прийому Votubia.
Вагітність та годування груддю
Вотубія може бути шкідливою для плода або дитини, яка годується груддю.
Вотубія не рекомендується застосовувати під час вагітності. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Votubia або протягом наступних 8 тижнів після припинення лікування. Якщо, незважаючи на всі ці заходи, ви вважаєте, що можете бути вагітною, вам слід продовжувати приймати Votubia. раніше зверніться до лікаря за порадою.
Під час лікування Вотубією не можна годувати грудьми! Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Родючість
Вотубія може впливати на запліднюючу здатність чоловіків та жінок. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви хочете отримати дитину.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Якщо ви відчуваєте сильну втому (втома є дуже поширеним побічним ефектом), будьте дуже обережні, керуючи транспортними засобами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Votubia
Вотубія містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ВОТУБІЮ?
Завжди приймайте Votubia точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ваш лікар визначить дозу Votubia, яку потрібно приймати, виходячи з розміру вашого тіла та інших ліків, які ви приймаєте. Аналізи крові необхідні для вимірювання кількості Votubia в крові під час лікування Votubia та для визначення найбільш відповідної добової дози. Точно дотримуйтесь вказівок лікаря, скільки приймати Votubia.
Якщо під час прийому препарату Вотубія виникають певні побічні ефекти (див. Розділ 4), лікар може зменшити дозу або зупинити лікування на короткий час або навіть назавжди.
Приймайте Votubia один раз на день, щодня в той же час. Постійно приймайте його або на голодний шлунок, або з їжею.
Таблетку (таблетки) слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете змішати їх у склянці води:
- Помістіть необхідну кількість таблеток у склянку води (приблизно 30 мл).
- Акуратно розмішуйте вміст склянки, поки таблетки не розпадуться, і негайно випийте його.
- Наповніть склянку такою ж кількістю води (приблизно 30 мл), ретельно перемішайте залишок і випийте всю кількість, щоб переконатись, що ви прийняли повну дозу Votubia.
- За необхідності випийте багато води, щоб змити залишки з рота.
Якщо ви приймаєте більше Votubia, ніж слід
- Якщо ви приймаєте занадто багато Votubia або якщо хтось випадково приймає ваші таблетки, негайно поговоріть з лікарем або зверніться до лікарні. Може знадобитися термінове лікування.
- Візьміть із собою коробку з ліками та цю листівку, щоб лікар знав, що ви прийняли.
Якщо ви забули взяти Votubia
Якщо ви пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати Votubia
Не припиняйте приймати Votubia доти, поки вам не скаже лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Votubia може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:
Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
Нечасто: вражає від 1 до 10 користувачів з 1000
Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів з 10000
Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних.
Негайно повідомте лікаря, якщо хто-небудь Ви помічаєте серйозний побічний ефект:
- Проблеми з легенями або диханням (дуже часто): нові або погіршення симптомів, таких як кашель, біль у грудях, раптова задишка або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається легенева емболія, яке виникає, коли одна або кілька судин у легенях перекриваються.
- Інфекції (дуже поширені), включаючи інфекції грудної клітки, важкі інфекції, викликані каміннямязикова кровінфекції та інфекції, які зазвичай спостерігаються лише у пацієнтів, яким пересадили орган, такі як грибкові інфекції з такими симптомами, як лихоманка, озноб або інші симптоми, що свідчать про інфекцію.
- Розлади нирок: Змінене або відсутність сечовипускання може бути симптомом ниркової недостатності, як це спостерігається у деяких пацієнтів, які отримують Votubia.
- В основному набряки обличчя та горла, що утруднюють дихання (симптоми алергічної реакції).
Інші побічні ефекти Votubia включають:
Дуже поширені побічні ефекти
- Ротові інфекції, біль, дискомфорт або відкриті рани. Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітите щось із цього, оскільки вам може знадобитися лікування ополіскувачем для рота або гелем. Деякі засоби для полоскання рота та гелі можуть погіршити виразку, тому завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем, перш ніж щось робити.
- Високий рівень холестерину та інших жирів у крові
- Проблеми з печінкою, що призводять до підвищення рівня печінкових ферментів у крові або зміни показників функції печінки (підвищення рівня білірубіну)
- Змінені результати тесту на функцію нирок (підвищений рівень креатиніну)
- Запалення сальних залоз, шкірні висипання або прищі на тілі, подібні до запалення сальних залоз, почервоніння шкіри
- Зміни рівня цукру в крові (збільшення або зниження)
- Анемія (зниження рівня гемоглобіну), що може призвести до блідості та втоми
- Зниження кількості певних клітин у крові, які допомагають крові згортатися
- Зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик зараження
- Нудота, втрата апетиту, порушення смаку
Поширені побічні ефекти
- Набряк рук, рук, ніг, щиколоток або інших частин тіла (водянисті симптоми)
- Сонливість або втома, порушення сну (безсоння)
- Рожеві або червоні очі (кон'юнктивіт)
- Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
- Блювота, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення слизових оболонок
- Сухість шкіри, рожеві сверблячі висипання на тілі (пітиріаз), шкірні висипання, свербіж
- Білок, виявлений в сечі під час лабораторного дослідження
- Зниження рівня антитіл у крові
- Висип і біль у долонях і рани на ногах (синдром кисті-стопи), лущення шкіри, фрагментація нігтів і зміна кольору нігтів
- Печія або порушення травлення (диспепсія), утруднене ковтання, біль у грудях, біль у шлунку
- Ниркова недостатність, білок в сечі
- Очі з сверблячкою, почервонінням і набряком
- Кривава мокрота після кашлю
Нечасті побічні ефекти
- Втрата смаку
- Такі симптоми серцевої недостатності, як задуха, задишка в положенні лежачи, набряки ніг і стоп
- Діабет, що виникає
У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус, повідомлялося про рецидив інфекції гепатиту B. Скажіть своєму лікарю, якщо під час лікування еверолімусом ви помітили симптоми гепатиту В. Перші симптоми можуть включати підвищення температури, висип, біль у суглобах та запалення. Інші симптоми можуть включати слабкість, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (пожовтіння шкіри) та біль у правій частині живота. Світлий стілець і темна сеча також можуть бути ознакою гепатиту.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ VOTUBIA?
- Зберігати в недоступному для дітей місці!
- Не використовуйте Votubia після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
- Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
- Не приймайте будь-які ліки, які пошкоджені або мають ознаки фальсифікації.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Votubia
- Діюча речовина - еверолімус.
2,5 мг еверолімусу Вотубія 2,5 мг на таблетку.
Еверолімус 5 мг Votubia 5 мг на таблетку.
10 мг еверолімусу Вотубія 10 мг на таблетку.
- Іншими інгредієнтами є бутильований гідрокситолуол (Е321), стеарат магнію, моногідрат лактози, гіпромелоза, кросповідон типу А та безводна лактоза.
Як виглядає Votubia та вміст упаковки
Таблетки Votubia 2,5 мг - від білого до трохи жовтого кольору, довгасті таблетки. Гравірований "LCL" з одного боку та "NVR" з іншого.
Таблетки Votubia 5 мг - від білого до трохи жовтого кольору, довгасті таблетки. Гравіровано «5» з одного боку та «NVR» з іншого.
Таблетки Votubia 10 мг мають білий або злегка жовтий колір, довгасті таблетки. Гравіровано "UHE" з одного боку та "NVR" з іншого.
Votubia випускається в упаковках по 10, 30 або 100 таблеток. Votubia 5 мг та Votubia 10 мг доступні в упаковках по 30 або 100 таблеток. Не всі розміри та міцність упаковки можуть продаватися у вашій країні.