tbl plg 100x0,5 мг (бліс. PA/Al/PVC)
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ РОЗРЯДУ РИНКУ, ід. 3290/2004 ДОДАТОК № 3 ДО СООБЩЕННЯ В РЕЄСТРАЦІЇ, ід. 0491/2005, 0492/2005, 0495/2005
Письмова інформація для користувача
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено особисто вам, і ви не повинні передавати його іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Назва ліки XANAX ® SR 0,5 мг XANAX ® SR 1 мг XANAX ® SR 2 мг XANAX ® SR 3 мг
(альпразолам)
Лікарська форма
Таблетки пролонгованого вивільнення
Власник рішення про реєстрацію
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобританія
СКЛАД
Що містять таблетки пролонгованого вивільнення XANAX ® SR ?
XANAX ® SR 0,5 мг:
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить ліки альпразолам (альпразолам)
0,5 мг.
Іншими інгредієнтами є моногідрат лактозуму (моногідрат лактози), гіпромелоза 2208/4000 (гіпромелоза 2208/4000), гіпромелоза 2208/100 (гіпромелоза 2208/100),
silica colloidalis anhydrica (безводний колоїдний діоксид кремнію), magnesii stearas
(магнію стеарат), індигокармін лакка алюмінію E132 (індігокармін алюмінієвий лак E132).
XANAX ® SR 1 мг:
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить ліки альпразолам (альпразолам) 1 мг.
Іншими інгредієнтами є моногідрат лактозу (моногідрат лактози), гіпромелоза 2208/4000 (гіпромелоза 2208/4000), гіпромелоза 2208/100 (гіпромелоза 2208/100), ангідрид кремнію колоїдний (кремній діоксид колоїдний безводний), стеарат магнію.
XANAX ® SR 2 мг:
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить ліки альпразолам (альпразолам) 2 мг. Іншими інгредієнтами є моногідрат лактозуму (моногідрат лактози), гіпромелоза 2208/4000 (гіпромелоза 2208/4000), гіпромелоза 2208/100 (гіпромелоза 2208/100),
silica colloidalis anhydrica (безводний колоїдний діоксид кремнію), magnesii stearas
(магнію стеарат), індигокармін лакка алюмінію E132 (індігокармін алюмінієвий лак E132).
XANAX ® SR 3 мг:
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить ліки альпразолам (альпразолам) 3 мг.
Іншими інгредієнтами є моногідрат лактозу (моногідрат лактози), гіпромелоза 2208/4000 (гіпромелоза 2208/4000), гіпромелоза 2208/100 (гіпромелоза 2208/100), ангідрид кремнію колоїдний (кремній діоксид колоїдний безводний), стеарат магнію.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Психофармацевтичний, транквілізатор, анксіолітик, антидепресант
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Що таке XANAX ® SR?
Діюча речовина в XANAX ® SR, альпразолам, є транквілізатором, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. XANAX ® SR діє як анксіолітик, релаксант, заспокійливий засіб
і антидепресант (ліки проти тривоги, що стимулює почуття розслабленості та спокою
і діє проти депресії).
ПОКАЗАННЯ
Для чого призначений XANAX? ® SR ?
XANAX ® SR (алпразолам) призначений для лікування таких станів:
Тривожні стани
Симптоми, що виникають у пацієнтів, включають тривогу, напругу, збудження, безсоння, занепокоєння, дратівливість та/або вегетативну гіперактивність, що призводить до різних соматичних
Змішані тривожно-депресивні стани
У цих пацієнтів спостерігаються супутні симптоми тривоги та депресії.
У цих пацієнтів порушується сміливість або повна втрата інтересу та радості. Також зазвичай присутні симптоми тривоги, психомоторного неспокою та безсоння. Інші симптоми включають втрату апетиту, зміни ваги, соматичні труднощі, когнітивні порушення, втрату енергії,
втрата позитивних стосунків із собою, емоційні розлади, думки про смерть та самогубство
Тривога, змішана тривога-депресія та депресія або невротична депресія пов'язані з іншими розладами, включаючи хронічну фазу відмови від алкоголю, органічні та функціональні захворювання, зокрема розлади травної системи, серцево-судинної системи або шкірні розлади.
Панічні розлади
XANAX ® SR призначений для лікування панічного розладу із супутніми фобіями або без них. XANAX ® SR також призначений для блокування та пом’якшення панічних атак та фобій
у пацієнтів, які страждають від агорафобії та панічних атак.
ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ слід знати перед використанням лікарського засобу
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Коли не приймати XANAX ® SR?
XANAX ® SR (алпразолам) протипоказаний:
у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до бензодіазепінів або будь-якої з допоміжних речовин.
у пацієнтів з містенією (сильна м’язова слабкість), важким дихальним дистрессом, синдромом апное сну або важким порушенням функції печінки.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Причини XANAX ® SR побічні ефекти?
Сонливість удень, емоційна розгубленість, зниження здатності відповідати належним чином (зниження пильності), сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія/порушення координації, затуманення зору, депресія, безсоння, нервозність/тривога, тремтіння, зміни
вага тіла, порушення пам'яті/амнезія, вегетативні прояви. Ці симптоми виникають
особливо на початку лікування та зазвичай зникають при продовженні лікування. Інші побічні явища, такі як шлунково-кишкові розлади, зміни статевого потягу або шкірні реакції, повідомляються рідко.
Інші побічні явища, про які повідомляють у зв'язку з використанням альпразоламу, включають розлад м'язової напруги, дратівливість, втрату апетиту, погану мову, жовтяницю, статеві
розлади/зміни лібідо, нерегулярні менструації, нездатність затримувати сечу, затримка сечі, порушення функції печінки, підвищення рівня пролактину в крові. Є рідкісні повідомлення про підвищення внутрішньоочного тиску.
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, рідко повідомлялося про побічні явища, включаючи розлади концентрації уваги, сплутаність свідомості, галюцинації, дратівливість та розлади поведінки, включаючи неспокій, дратівливість, збудження, гнів, сенсорні марення, напади гніву, кошмари, психози, неадекватну поведінку та порушення поведінки. поведінки. Ці ефекти частіше спостерігаються у дітей та людей похилого віку. За багатьох поведінкових побічних ефектів пацієнти одночасно приймали інші препарати центральної нервової системи та/або повідомлялося, що вони страждають супутніми психічними захворюваннями. Пацієнти з прикордонними розладами особистості, свідченнями насильницької або агресивної поведінки в минулому, пацієнти з алкоголем чи іншими речовинами, що викликають залежність, мають більший ризик розвитку таких подій. Повідомлялося про дратівливість, ворожість та розлад думок після припинення лікування алпразоламом у пацієнтів з посттравматичним стресовим розладом.
Перехідна втрата пам’яті може спостерігатися при терапевтичних дозах; ризик зростає зі збільшенням дозування. Втрата пам’яті може бути пов’язана з неадекватною поведінкою (див. Застереження).
Під час використання бензодіазепінів може виникнути раніше існуюча депресія.
Застосування XANAX ® SR (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності: припинення лікування може спричинити синдром відміни або реактивні прояви (див. Попередження). Може виникнути психологічна залежність. Повідомлялося про надмірне вживання бензодіазепінів.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря, який вирішить, що робити далі.
ВЗАЄМОДІЇ
Це може бути XANAX ® SR слід застосовувати одночасно з іншими препаратами?
При використанні XANAX ® Словацька Республіка не повинна одночасно вживати алкоголь.
Одночасне вживання з алкоголем може посилити седативний ефект, що впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами
Необхідно враховувати зв'язок альпразоламу з депресантами центральної нервової системи. Депресивний ефект може бути посилений при одночасному застосуванні з нейролептиками, снодійними, анксіолітиками/седативними препаратами, антидепресантами, опіатними анальгетиками, антиепілептиками, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами.
Деякі речовини, що інгібують ферменти печінки (особливо цитохром Р450), можуть посилювати активність бензодіазепінів.
Бензодіазепіни, включаючи XANAX ® SR (альпразолам) мають вищий депресивний ефект на центральну нервову систему при одночасному застосуванні з такими ліками, як нейролептики, антиконвульсанти, антигістамінні препарати, алкоголь та інші депресанти центральної нервової системи.
Наступні рекомендації базуються на ступені взаємодії та типі доступних даних:
Не рекомендується одночасне застосування альпразоламу з кетоконазолом, ітраконазолом та іншими азоловими протигрибковими засобами.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні альпразоламу з нефазодоном, флувоксаміном та циметидином, а також слід розглянути можливість зменшення дози альпразоламу.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні алпразоламу з флуоксетином, пропоксифеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом або макролідними антибіотиками, такими як еритроміцин та тролендондицин.
Взаємодія альпразоламу з інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) є складною і залежить від часу.
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Як приймати XANAX ® SR?
Оптимальна доза XANAX ® SR (альпразолам) повинна визначатися індивідуально залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта. Звичайна добова доза (див. Таблицю нижче
нижче) достатньо для більшості пацієнтів.
Якщо дозу потрібно збільшити, спочатку слід збільшити вечірню дозу перед сном, а потім збільшити добову дозу.
Загалом, пацієнтам, які раніше не лікувались психотропними препаратами, потрібні трохи менші дози, ніж пацієнтам, які приймали анксіолітики, антидепресанти або снодійні.
або пацієнти з хронічним алкоголізмом в минулому. Пацієнтам похилого віку або ослабленим пацієнтам рекомендується дотримуватися загального принципу введення найнижчого рівня
ефективна доза для уникнення надмірної депресії або атаксії у цих пацієнтів. Рекомендована доза XANAX ® SR таблетки з пролонгованим вивільненням при панічних розладах,
базується на короткотермінових клінічних випробуваннях у пацієнтів з панічними розладами та порівнянному фармакокінетичному профілі у здорових суб'єктів між XANAX ®, який вводять три-чотири рази на день, та XANAX ® SR, який вводять двічі на день. Рекомендована доза XANAX ® SR таблеток з пролонгованим вивільненням від тривоги, депресії, змішаної тривоги та депресії у пацієнтів геріатричного віку базується на порівнянному фармакокінетичному профілі у здорових осіб між XANAX ®, який вводиться три-чотири рази на день, та XANAX ® SR.
При еквівалентних добових дозах XANAX ® три-чотири рази на день та XANAX ® SR двічі на день рівні альпразоламу були стабільними після введення.
XANAX ® SR між максимальним та мінімальним рівнями, досягнутими після введення XANAX ®. Загальна кількість абсорбованого альпразоламу після прийому таблеток XANAX ® та таблеток XANAX ® SR з пролонгованим вивільненням еквівалентна.
Якщо виникають побічні ефекти, дозу необхідно зменшити.
Дозу необхідно зменшувати поступово відповідно до клінічного досвіду. Не рекомендується зменшувати дозу XANAX ® SR більш ніж на 0,5 мг кожні 3 дні. У деяких пацієнтів може знадобитися зменшення дози ще повільніше.
УВАГА
Повідомлялося про психічну та фізичну залежність при застосуванні бензодіазепінів, включаючи альпразолам. Особи, які схильні до зловживання наркотиками, такі як алкоголіки та наркомани, повинні ретельно контролюватися під час прийому бензодіазепінів, щоб розвинути їх схильність
Якщо розвивається залежність, різке припинення лікування, ймовірно, супроводжується різним ступенем абстинентного синдрому. Це може проявлятися головним болем, болем у м’язах, сильним занепокоєнням, напругою, неспокоєм, сплутаністю свідомості, дратівливістю, легким розладом або безсонням. У важких випадках можуть спостерігатися такі симптоми: погане самопочуття, втрата особистості, підвищена чутливість до слуху, скутість і парестезія кінцівок, підвищена чутливість до світла, звуку або фізичного контакту, галюцинації, болі в животі та судоми, блювота, пітливість, озноб, судоми.
Ці симптоми, особливо більш важкі, зазвичай частіше спостерігаються у пацієнтів, які приймали передозування протягом тривалого періоду часу. Однак є повідомлення про симптоми абстиненції після різкої відміни бензодіазепінів, що застосовуються в терапевтичних дозах. Тому слід уникати різкого припинення лікування і забезпечувати поступове зменшення дози (див. Розділ «Дозування та спосіб введення - припинення лікування»). Наприкінці лікування у пацієнтів з панічними розладами симптоми, пов’язані з повторенням панічних атак, іноді нагадують симптоми абстиненції.
Особливої обережності слід дотримуватись під час введення бензодіазепінів пацієнтам із вираженою депресією чи суїцидальними намірами, і слід контролювати їх реакцію на лікування. Панічні розлади пов'язані з важкими первинними та вторинними депресивними станами, а у нелікованих пацієнтів - зі збільшенням кількості повідомлень про самогубство. Тому при лікуванні пацієнтів з панічними розладами слід дотримуватися тих самих запобіжних заходів, що й при прийомі більш високих доз XANAX ® SR, як і при будь-якому іншому психотропному лікуванні пацієнтів із депресією чи суїцидальними намірами чи думками.
Безпека та ефективність XANAX ® SR не встановлені у пацієнтів віком до 18 років. Бензодіазепіни не можна давати дітям, якщо ретельно не обдумано необхідність такого лікування
не оцінює, і лікування повинно бути якомога коротшим.
У літніх людей дозу слід зменшити (див. Розділ «Дозування та спосіб введення»).
Більш низькі дози також рекомендуються пацієнтам із хронічними порушеннями дихальних шляхів через ризик пригнічення дихання.
Бензодіазепіни не слід застосовувати пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки, оскільки вони можуть спричинити енцефалопатію.
Якщо XANAX ® SR застосовують у пацієнтів із порушеннями функції нирок, їх необхідно спостерігати
Бензодіазепіни можуть спричинити транзиторну втрату пам'яті. Це відбувається частіше протягом декількох годин використання. Тому пацієнт повинен спати безперешкодно від 7 до 8 годин, щоб зменшити ризик цього ускладнення (див. Побічні ефекти).
Лікування бензодіазепінами асоціюється з такими реакціями, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, сенсорні марення, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, розлади поведінки та інші несприятливі події. У разі виникнення будь-якої з цих реакцій лікування слід припинити.
Вагітність та годування груддю
З огляду на досвід використання інших бензодіазепінових препаратів, прийом XANAX ® SR вагітним жінкам протягом перших трьох місяців вагітності також представляє підвищений ризик вроджених вад розвитку у дітей.
Беручи до уваги, що таке лікування рідко є терміновим, слід уникати використання XANAX ® SR протягом перших трьох місяців вагітності.
Якщо XANAX ® SR призначається жінці, яка може завагітніти, вона повинна звернутися до свого лікаря, щоб припинити лікування, якщо вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна.
Оскільки бензодіазепіни виводяться з грудним молоком, їх не можна вводити годуючим матерям. Матері, які повинні приймати XANAX ® SR, не повинні годувати грудьми.
Передозування
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування не загрожує життю, якщо алпразолам не застосовувався в комбінації з іншими депресантами центральної нервової системи.
У разі передозування перорально бензодіазепінами необхідно викликати блювоту (протягом 1 години), якщо пацієнт у свідомості, або промивання шлунку після управління дихальними шляхами, якщо пацієнт знаходиться без свідомості. Якщо спорожнення шлунка не покращує стан, для зменшення всмоктування потрібно давати активоване вугілля.
Симптоми передозування бензодіазепіну посилюють їх фармакологічну дію, яка проявляється депресією центральної нервової системи, починаючи від сонливості та коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, психічну розгубленість, погану мову, порушення координації та млявість; у більш важких випадках симптоми можуть включати порушення координації рухів, зниження м’язової напруги, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, рідко кому та досить рідко смерть. Важкі наслідки рідкісні, якщо пацієнт не приймав одночасно інші ліки та/або алкоголь.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Як і інші ліки для центральної нервової системи, пацієнти, які отримують XANAX ® SR (альпразолам), не повинні керувати транспортними засобами та керувати небезпечними машинами, якщо вони не впевнені, що при прийомі цього препарату у них не з’являється сонливість чи запаморочення.
Сонливість, погіршення пам’яті, порушення концентрації уваги та м’язової функції можуть погіршити здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо тривалість сну недостатня, швидше за все знижена здатність відповідати належним чином (див. Розділ «Взаємодії»).
УПАКОВКА
XANAX ® SR таблетки з пролонгованим вивільненням постачаються у блістерній упаковці по 10, 20, 30 або 100 таблеток пролонгованого вивільнення.
УВАГА
ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИСЯ ПІСЛЯ НАСТРОКУ ДАТИ ТЕРМІНУ ГОДНОСТІ.
Ліки можна придбати лише за рецептом. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати поза межами досяжності та зору дітей!
ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ