Терапевтичні показання
Xenical у поєднанні з помірно низькокалорійною дієтою призначається для лікування ожиріння у пацієнтів з індексом маси тіла (ІМТ), що перевищує або дорівнює 30 кг/м2, або у пацієнтів із надмірною вагою (ІМТ ≥ 28 кг/м2), які також мають інші фактори ризику.
- Дозування та ціна
- Опис продукту
- Відгуки про товари
Xenical Original 120 мг
Лікування орлістатом необхідно припинити через 12 тижнів, якщо пацієнти не втратили щонайменше 5% своєї маси тіла з початку лікування.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза орлістату - одна капсула 120 мг, яку слід приймати з водою безпосередньо перед, під час або не пізніше 1 години після кожного основного прийому їжі. Дозу орлістату слід пропустити, якщо їжа пропускається або якщо вона не містить жиру.
Пацієнти повинні мати збалансоване харчування, дотримуватися дещо низькокалорійної дієтичної дієти, в якій 30% калорій походить з жиру. Рекомендується дієта, багата фруктами та овочами. Щоденне споживання жирів, цукру та білків слід рівномірно розподілити на три основних прийоми їжі.
Було встановлено, що збільшення добової дози орлістату до 120 мг тричі на день не показало ніякої додаткової користі. Орлістат спричиняє збільшення вмісту жиру в калі вже через 24-48 годин після дозування. Вміст жиру у фекаліях повертається до значень до обробки протягом 48-72 годин після припинення лікування.
Спеціальні групи пацієнтів
Ефект орлістату у пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю не вивчався у дітей та літніх людей.
Показання не стосується застосування препарату Ксенікал дітям.
Протипоказання:
- підвищена чутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин
- хронічний синдром мальабсорбції
У клінічних випробуваннях втрата ваги через лікування орлістатом у пацієнтів з діабетом II. нижче, ніж у пацієнтів без діабету. Під час прийому орлістату слід ретельно контролювати протидіабетичну терапію.
Коли орлістат приймається з дієтою з підвищеним вмістом жиру (наприклад, при дієті 2000 ккал/день,> 30% калорій надходить з жиру, що відповідає> 67 г жиру), ризик шлунково-кишкових побічних реакцій збільшується. Щоденне споживання жиру необхідно рівномірно розподілити на три основних прийоми їжі. Якщо орлістат приймати під час дієти з високим вмістом жиру, ймовірність виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту збільшується.
Повідомлялося про випадки ректальної кровотечі при застосуванні Xenical. У разі виражених та/або стійких симптомів лікар, який призначає препарат, повинен провести додаткове обстеження.
Рекомендується застосовувати додатковий метод контрацепції, щоб уникнути можливого відмови пероральних контрацептивів, що може статися у разі сильної діареї.
Рекомендується контролювати параметри згортання у пацієнтів, які одночасно отримували пероральні антикоагулянти.
Застосування орлістату може бути пов’язане з гіпероксалурією та оксалатною нефропатією, що іноді призводить до ниркової недостатності. Цей ризик підвищується у пацієнтів з основними хронічними захворюваннями нирок та/або виснаженням об’єму (див. Розділ 4.8).
Гіпотиреоз може виникати рідко та/або гіпотиреоз може бути зменшений. Цей механізм, хоча і не продемонстрований, може бути зумовлений зниженою абсорбцією солей йоду та/або левотироксину.
Пацієнти, які приймають антилептики: Через знижену абсорбцію протиепілептичних препаратів орлістат може впливати на протисудомну терапію, що призводить до судом.
Антиретровірусні препарати проти ВІЛ: Орлістат може зменшити всмоктування антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ та може негативно вплинути на ефективність антиретровірусних засобів для лікування ВІЛ.
Взаємодія
У дослідженні взаємодії препаратів спостерігалось зниження рівня циклоспорину в плазмі крові, про яке також повідомлялось у кількох випадках при одночасному застосуванні орлістату. Це може призвести до зниження імунодепресивної ефективності. Тому така комбінація не рекомендується. Однак, якщо необхідне одночасне застосування, у пацієнтів, які отримують циклоспорин, після додавання орлістату та припинення прийому орлістату слід частіше контролювати рівень циклоспорину в крові. Необхідно контролювати рівень циклоспорину в крові, поки він не стабілізується.
Через відсутність досліджень фармакокінетичної взаємодії слід уникати одночасного прийому орлістату та акарбози.
Якщо варфарин або інші антикоагулянти вводяться у поєднанні з орлістатом, слід контролювати значення міжнародного нормалізованого співвідношення (INR).
Жиророзчинні вітаміни
Лікування орлістатом може потенційно погіршити засвоєння жиророзчинних вітамінів (A, D, E і K). Переважна більшість пацієнтів, які отримували орлістат протягом двох повних років у клінічних випробуваннях, мали нормальний рівень вітаміну А, D, Е, К та бета-каротину. Для того, щоб забезпечити повноцінне харчування, необхідно рекомендувати дієту, багату фруктами та овочами, пацієнтам, які перебувають на відновлювальній дієті, або можна розглянути можливість застосування полівітамінних добавок. Якщо рекомендується полівітамінна добавка, її слід приймати принаймні через дві години після прийому орлістату або перед сном.
Плодючість, вагітність та лактація
Для орлістату відсутні клінічні дані щодо вагітності, що перебуває під впливом.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку. Слід бути обережними при призначенні вагітним жінкам.
Орлістат протипоказаний під час лактації, оскільки невідомо, чи виділяється орлістат у грудне молоко.
Xenical не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Побічні ефекти орлістату в першу чергу проявляються в шлунково-кишковому тракті. Частота побічних ефектів зменшується при тривалому застосуванні орлістату.
Побічні реакції перелічені за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються як дуже поширені (≥1/10), загальні (≥1/100 до 2% та з частотою ≥ 1% порівняно з плацебо під час клінічних випробувань).
Передозування
Жодних побічних реакцій препарату не спостерігалось, коли орлістат вводили одноразово 800 мг та багаторазово до 400 мг тричі на день протягом 15 днів нормальній вазі та страждаючим ожирінням. Крім того, пацієнти з ожирінням отримували дози 240 мг 3 рази на день протягом 6 місяців. У більшості випадків передозування орлістату, виходячи з постмаркетингового досвіду, побічних реакцій не спостерігалося, або побічних реакцій, подібних до тих, що спостерігались при рекомендованій дозі.
У разі великої передозування орлістатом рекомендується спостерігати за пацієнтом протягом 24 годин. На основі досліджень на людях та тваринах будь-які системні ефекти, що відповідають властивостям інгібування ліпази орлістату, повинні бути швидко оборотними.