Коментарі Словацького альянсу з рідкісних хвороб, подані в процедурі коментарів до ЛП/ 2017/ 534 Акт від ………. внесення змін до Закону № 363/ 2011 З.з
Прокоментуйте:
§ 65, пункт 5
Дата створення:
Коментар:
Словацький альянс рідкісних захворювань, консультуючись з представниками пацієнтів із спадковими метаболічними захворюваннями, пропонує підтримувати повне відшкодування витрат медичною страховою компанією за продукти/дієтичні засоби, призначені для лікування спадкових метаболічних захворювань (наприклад, ФКУ).
(5) Якщо предметом заявки є дієтичне харчування, яке не належить до жодної підгрупи дієтичних продуктів харчування, включених до переліку категорійних дієтичних продуктів харчування, і не має офіційно визначеної ціни принаймні в одній державі-члені, максимальна кількість відшкодування витрат медичною страховою компанією за одиницю контрольної дози дієтичного харчування визначається таким чином, щоб: максимальна сума відшкодування витратами медичної страхової компанії за дієтичне харчування не перевищувала 20% від максимальної ціни дієтичного харчування у державній аптеці . Зміна максимального розміру відшкодування, визначеного таким чином медичною страховою компанією за референтну дозу дієтичного харчування, може бути внесена на вимогу виробника відповідно до § 64, якщо це доводить, що дієтичне харчування має офіційно визначену ціну в на щонайменше три держави-члени. Для підтвердження офіційно визначеної ціни на дієтичну їжу згідно з цим пунктом розмір упаковки дієтичної їжі та кількість штук в упаковці дієтичної їжі не враховуються.
1. Дієтичне харчування для пацієнтів із вродженими порушеннями обміну речовин є дорогим. Обмеження суми відшкодування витрат медичною страховою компанією до такого низького рівня призведе до високої добавки для пацієнта і, отже, до значного ризику недоступності дієтичного харчування у клінічній практиці, особливо з урахуванням цільової групи пацієнтів та соціального статусу. Вроджені метаболічні захворювання вимагають особливої дієти протягом усього життя, наприклад, у пацієнтів з фенілкетонурією. Вступ інноваційних дієтологів до системи реімбурсації може забезпечити великі терапевтичні переваги та збільшити відповідність пацієнтів.
2. Дитина з вродженим порушенням обміну речовин потребує цілодобового догляду від одного з батьків. Як результат, сім’я залежить лише від одного фінансового доходу, що значно обмежує можливість виплати великих додаткових виплат, які могли б виникнути внаслідок цієї пропозиції. Пацієнти з метаболічними захворюваннями мають значно знижену здатність їсти звичну їжу, яка є дешевшою та доступнішою в порівнянні з дієтичною їжею (наприклад, дієта з низьким вмістом білка коштує приблизно на 60% дорожче звичайної дієти) і залежить від вживання дієтичних продукти харчування.
3. Дотримання дієти з використанням дієтичної їжі (добавки білків) зменшує частоту ускладнень здоров’я, повторних госпіталізацій та дорогої інфузійної терапії, тим самим зменшуючи загальну вартість медичної страхової компанії.
4. Вступ нової дієтичної їжі до системи відшкодування може в кінцевому рахунку заощадити державні фонди медичного страхування, оскільки використання нової їжі зменшить витрати на інші дієтичні продукти харчування, що входять до існуючих підгруп.
Прокоментуйте:
§2 буква а)
Дата створення:
Коментар:
Словацький альянс рідкісних захворювань пропонує за консультацією з представниками пацієнтів із спадковими метаболічними захворюваннями:
переформулювати або уточнити
(а) дієтичне харчування означає харчовий продукт, зазначений лікарем, призначений для певних харчових або медичних цілей, що має спеціальний склад, пристосований або створений для харчування пацієнтів, включаючи немовлят та дітей зі зниженою, порушеною або порушеною здатністю приймати, перетравлювати, поглинають, метаболізують або виводять їжу, поживні речовини або метаболіти або пацієнтів, чиї інші встановлені харчові та терапевтичні потреби не можуть бути задоволені шляхом коригування нормального режиму харчування; дієта означає набір страв та страв для забезпечення харчування у формі, відмінній від твердої лікарської форми, такої як капсула, пастила, таблетка або у формі, відмінній від лікарських засобів
Тверді лікарські форми дієтичних продуктів, такі як пастилки, таблетки, капсули та інші лікарські форми, такі як порошкові лікарські форми, полегшують пацієнтам використання композиції та підвищують відповідність пацієнта. Ці форми забезпечують пацієнта точною дозою білків та амінокислот, що дозволяє їх легше споживати, ніж стандартні порошкові форми. Прийом чітко визначеної кількості амінокислот є найважливішим критерієм лікування для пацієнтів з вродженими порушеннями обміну речовин, які повинні дотримуватися дієти протягом усього життя.
Прокоментуйте:
§ 88, пункт 13
Дата створення:
Коментар:
Словацький союз рідкісних захворювань, консультуючись з представниками пацієнтів із спадковими метаболічними захворюваннями, попереджає, що, якщо збережеться повне формулювання пункту 13, доступність дієтології для пацієнтів з рідкісними спадковими порушеннями обміну речовин може бути обмежена.
формулювання пункту 13:
Медична страхова компанія може відшкодувати кількість лікарського засобу, медичного виробу або дієтичного харчування, зазначеного у пункті 7
а) 90% від суми, зазначеної в заявці, у випадку лікарського засобу, медичного виробу або дієтичного харчування, якщо минуло максимум 12 календарних місяців з моменту першого продажу лікарського засобу, медичного виробу або дієтичного харчування в Словацька Республіка,
b) 80% суми, зазначеної в заявці, у випадку лікарського засобу, медичного виробу або дієтичного харчування, якщо минуло максимум 24 календарні місяці з моменту першого продажу лікарського засобу, медичного виробу або дієтичного харчування в Словацька Республіка,
в) 70% суми, зазначеної в заявці, у випадку лікарського засобу, медичного виробу або дієтичного харчування, якщо минуло більше 24 календарних місяців з моменту першого продажу лікарського засобу, медичного виробу чи дієтичного харчування у словацькій мові Республіка.
1. Дієтичні продукти харчування, які потребують спеціального схвалення, зокрема, повинні бути продуктами, призначеними для пацієнтів з рідкісними метаболічними захворюваннями. У цих пацієнтів відповідність є першим найважливішим параметром для використання. Обмеження суми відшкодування витрат медичною страховою компанією на основі того, як довго дієтична їжа є на ринку Словацької Республіки, може стати серйозним недоліком.
2. Дитина з вродженим порушенням обміну речовин потребує цілодобового догляду від одного з батьків. Як наслідок, сім'я залежить лише від одного фінансового доходу, що значно обмежує можливість сплати високих доплат, які мали б отримати пацієнт з цією пропозицією. Це ризикує неадекватного лікування таких пацієнтів.
Прокоментуйте:
§ 88, пункт 11
Дата створення:
Коментар:
Словацький альянс рідкісних хвороб, консультуючись з представниками пацієнтів із спадковими метаболічними захворюваннями, пропонує виключити:
Постачальник, який відповідно до пункту 9 вимагає від медичної страхової компанії відшкодування витрат на медичні засоби, медичні вироби або дієтичні продукти, зазначені в параграфі 7, зобов'язаний відшкодувати затверджений та наданий лікарський засіб, медичний виріб чи дієтичне харчування у сумі 5% від суми, зазначеної в заявці.
1. Вимагання від медичного працівника сплати збору за надзвичайний запит про відшкодування витрат за категоріями, що не належать до категорії, може в кінцевому підсумку призвести до небажання медичних працівників стягувати плату за некатегоризовану дієтичну їжу і, таким чином, недоступність дієтичної їжі для пацієнта. В основному це препарати від рідкісних метаболічних захворювань (гомоцистинурія, некетотична гіперглікемія тощо), які виробники не готові класифікувати через дуже низьку частоту захворювання. Пацієнти повинні приймати ці дієтичні продукти протягом усього життя, оскільки захворювання неможливо вилікувати. Введення плати за провайдера означатиме припинення терапії з наступною втратою працездатності.
Прокоментуйте:
§ 6
Дата створення:
Коментар:
Словацький альянс рідкісних хвороб, проконсультувавшись із хворими на муковісцидоз, хоче звернути увагу на нинішній дефіцит ліків, які є стандартними при лікуванні ХФ в інших європейських країнах, особливо інгаляційного левофлоксацину та азтреонаму. У той же час власник дозволу на продаж нещодавно вилучив з ринку один із інгаляційних тобраміцинів, який переносився більшою частиною пацієнтової групи, мав менше побічних ефектів, ніж інший продукт, який зараз представлений на ринку.
Прокоментуйте:
§2
Дата створення:
Коментар:
Словацький альянс рідкісних хвороб пропонує:
§ 2 доповнити літерою v), яка говорить:
(v) лікарський засіб-сирота означає лікарський засіб, внесений до Реєстру лікарських засобів-сирот Співтовариства відповідно до спеціального положення.
Виноски до посилань 1a-1d звучать так:
1d Регламент (ЄС) No 1/2003 Європейського Парламенту та Ради Регламент Ради (ЄС) No 141/2000 від 16 грудня 1999 року про лікарські засоби-сироти (Спеціальне видання ОВ ЄС, глава 15/том 5; ОВ L 18, 22.1.2000), із змінами та доповненнями.
Прокоментуйте:
§ 7 абз. 2, пункт 3.
Дата створення:
Коментар:
Словацький альянс рідкісних хвороб пропонує:
§ 7 абз. 2 бали. 3 слід внести такі зміни: 3. є лікарським засобом-сиротою.
Ми пропонуємо додати до § 2 визначення ліки-сироти як літеру v) - Лікар-сирота - це лікарський засіб, включений до Реєстру Спільних лікарських засобів-сирот відповідно до Регламенту (ЄС) No 726/2004 Європейського Парламенту і Ради. 141/2000 від 16 грудня 1999 р. Про лікарські засоби-сироти.
У спеціальному пояснювальному меморандумі до цієї пропозиції міністерство зазначає з цього приводу: "Іншим інструментом збільшення доступності ліків для лікування захворювань із низьким рівнем поширеності є зменшення обмеження до 1: 50 000 і, таким чином, розширення охорони здоров'я варіанти ". Ми вважаємо необхідним зазначити, що європейське законодавство не визнає термін "хвороби з низьким рівнем поширеності", а термін "рідкісні хвороби" використовується для опису сирітських хвороб. Також невідомо, на основі чого встановлено межу поширеності 1: 50 000 (або 1: 100 000 відповідно до чинних формулювань закону). Якщо метою пропонованого регламенту є справді розширення можливостей охорони здоров’я для пацієнтів з рідкісними захворюваннями, ми рекомендуємо узгодити запропоновану межу з Регламентом (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради. 141/2000, згідно з якою це хвороби з поширеністю 1: 2000.
Прокоментуйте:
§ 88 пар. 11
Дата створення:
Коментар:
Словацький союз рідкісних хвороб пропонує внести такі зміни: (11) Постачальник, який відповідно до пункту 9 вимагає відшкодування від лікарняної компанії лікарських засобів, медичних виробів або дієтичних продуктів, зазначених у пункті 7, за винятком лікарські засоби-сироти відшкодовують їжу або дієтичну їжу в розмірі 5% від суми, зазначеної у заявці.
Прокоментуйте:
§ 8 абз. 1, лист (b), пункт 15
Дата створення:
Коментар:
Словацький союз рідкісних хвороб пропонує: Положення § 8 п. 1, лист (b) пункт 15 повинен бути доданий за рамки пропозиції наступним чином: позначення оригінального лікарського засобу, генеричного лікарського засобу, біологічно подібного лікарського засобу або лікарського засобу-сироти.
Прокоментуйте:
§ 88 пар. 13
Дата створення:
Коментар:
Словацький союз рідкісних хвороб пропонує поправку до § 88 пар. 13 наступним чином: Після листа (c) ми пропонуємо вставити пункт (d), який звучить так: (d) 100% від суми, зазначеної в заявці, у випадку лікарського засобу-сироти.
SAZCH є одержувачем 2% сплаченого податку
Наші дані отримувача 2% податків:
Назва: Словацький союз рідкісних хвороб
Зареєстроване місце: Kollárova 11, 902 01 Pezinok
Юридична форма: громадське об'єднання
IČO: 42258073
Корисні посилання на 2% та всі форми можна знайти на www.rozhodni.sk
ФОРМУ МОЖЕТЕ ЗНАЙТИ ТУТ
ПОДАРУНОК
Ви зацікавлені в підтримці нас? Завантажте угоду про пожертву, заповніть її та надішліть нам за адресою.
Штаб-квартира
Словацький альянс рідкісних хвороб (Альянс ZCH)
Колларова 11 902 01 Пезінок
Інформація про компанію
IČO: 42258073
Steuernummer: 2023609434
Підключення до банку
Підключення до банку: VUB
Номер рахунку: 2985850358/0200
IBAN: SK9702000000002985850358 BIC: SUBASKBX