БРАТІСЛАВА, 5 квітня (WN/PR) - JANUVIA® (ситагліптин, також відомий як XELEVIA, і зареєстрований під цією іншою торговою назвою на випадок комаркетингу в деяких країнах Європейського Союзу) - препарат від Merck Sharp & Доме (MSD) для пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу затверджено Європейською комісією.

затверджений

JANUVIA - це перший і єдиний препарат, призначений у новому класі препаратів, відомих як інгібітори дипептидилпептидази-4 (інгібітори DPP-4), які підвищують здатність організму знижувати рівень цукру в крові при його підвищенні.

JANUVIA була схвалена в Європейському Союзі (ЄС) для лікування цукрового діабету 2 типу для поліпшення контролю глікемії у поєднанні з метформіном, якщо дієта та фізичні вправи та метформін не забезпечують належного контролю глікемії. Пацієнтам із цукровим діабетом 2 типу, яким рекомендується використання агоніста PPARgamma (тобто тіазолідиндіона), JANUVIA показаний у комбінації з агоністом PPARgamma, якщо дієта та фізичні вправи, а також агоніст PPARgamma не забезпечують належного глікемічного контролю.

JANUVIA один раз на день забезпечує значне зниження рівня глюкози
У тесті на відсутність неповноцінності ефективність JANUVIA була порівнянна з ефективністю загальновживаного ліки, що знижує рівень глюкози (гліпізид). JANUVIA порівнювали з гліпізидом у пацієнтів, які вже приймали метформін, із середнім вихідним рівнем HbA1c 7,5 відсотка. Як JANUVIA, так і гліпізид знижували HbA1c на 0,7 відсотка. Крім того, спостерігалася втрата ваги на 1,5 кг у групі JANUVIA порівняно із збільшенням ваги на 1,1 кг у групі гліпізидів. Гіпоглікемія (коли рівень цукру в крові падає занадто сильно) також була значно частішою у пацієнтів, які отримували гліпізид та метформін (32%), у порівнянні з пацієнтами, які отримували JANUVIA плюс метформін (4,9%).

В іншому дослідженні, в якому JANUVIA додавали до метформіну, більше ніж у три рази пацієнти, які не отримували лікування метформіном, досягли цільового рівня HbA1c (середнього рівня глюкози в крові людини за останні два-три місяці) менше 6,5 відсотків, згідно з даними Міжнародна діабетична міжнародна федерація діабету після додавання JANUVIA порівняно з тими, хто продовжував приймати метформін самостійно. При додаванні до метформіну або тіазолідиндіону (TZD) препарат JANUVIA доповнює контроль глюкози. Рекомендована доза JANUVIA становить 100 мг один раз на день.

Це затвердження поширюється на всі 27 країн-членів Європейського Союзу, включаючи Великобританію, Німеччину, Францію, Італію та Іспанію, а також Норвегію та Ісландію (які регулюються рішеннями Європейського агентства з лікарських засобів [EMEA]). Невдовзі JANUVIA буде продаватися в Європейському Союзі. На даний момент JANUVIA схвалено для використання у 42 країнах світу, включаючи Мексику, США та Філіппіни.

"Більше 53 мільйонів людей, або 8 відсотків населення Європи, в даний час страждають на діабет. Майже половина з них не досягає цільового рівня глюкози. Схвалення JANUVIA в Європейському Союзі забезпечує пацієнтам лікування, необхідне їм для боротьби з захворювання та підкреслює причетність MSD до діабету ", - сказав Штефан Ошман, президент Merck & Co., Inc. для Європи, Близького Сходу, Африки та Канади.

Схвалення Європейської комісії слідує за переглядом вичерпних даних, що підтверджують профіль ефективності, безпеки та переносимості JANUVIA. У досьє були представлені дослідження, в яких брали участь близько 4000 пацієнтів з діабетом 2 типу, які отримували JANUVIA.

У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях III. фаза частота гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали JANUVIA, була порівнянна з частотою гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали плацебо. (1,2% у JANUVIA проти 0,9% у плацебо). У зведеному аналізі пацієнтів, які брали участь у 9 клінічних випробуваннях, які тривали менше 2 років, припинення лікування через побічні ефекти, які вважалися пов'язаними з наркотиками, становило 0,8 відсотка для JANUVIA та 1,5 відсотка для інших лікарських засобів.

У цьому спільному аналізі не було повідомлено про побічні реакції, які вважаються пов'язаними з наркотиками, у пацієнтів, які приймали JANUVIA (більше 0,2 відсотка та різниця більше ніж у 1 пацієнта), ніж у пацієнтів, які отримували препарат порівняння. Побічні реакції, про які повідомлялося в окремих дослідженнях, перераховані в Зведеній характеристиці препарату.

JANUVIA не слід застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу, оскільки він не буде ефективним у цих умовах. JANUVIA слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності. Слід бути обережними при призначенні JANUVIA жінкам, які годують груддю. JANUVIA не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій популяції.

На додаток до згаданих вище побічних реакцій, пов'язаних з наркотиками, побічні реакції, про які повідомлялося незалежно від причинно-наслідкових зв'язків і виникали щонайменше у 5 відсотків пацієнтів, і частіше у пацієнтів, які отримували JANUVIA, включали інфекцію верхніх дихальних шляхів та запалення.

JANUVIA протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Дозування JANUVIA
Рекомендована доза JANUVIA становить 100 мг один раз на день із їжею або без їжі за всіма затвердженими показаннями.
У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригування дози не потрібно. Для пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну [CrCl] більше або дорівнює 50 мл/хв) корекція дози JANUVIA не потрібна. Досвід клінічного дослідження JANUVIA у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю обмежений. Тому використання JANUVIA не рекомендується у цій групі пацієнтів.
Корекція дози залежно від віку не потрібна. Дані щодо безпеки є обмеженими у пацієнтів віком від 75 років, тому слід дотримуватися обережності.
Використання у певних групах населення
JANUVIA слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності. Слід бути обережними при призначенні JANUVIA жінкам, які годують груддю.

Про ЯНУВІЮ
JANUVIA - це пероральний один раз на добу потужний та високоселективний інгібітор DPP-4. Інгібітори DPP-4 посилюють природний процес організму, що знижує рівень цукру в крові, систему інкретину. Коли рівень цукру в крові підвищується, інкретини допомагають організму регулювати високий рівень цукру в крові двома способами: вони активізують підшлункову залозу для збільшення вивільнення інсуліну і сигналізують про печінку про зниження вироблення глюкози. Інгібітори DPP-4 посилюють здатність організму контролювати рівень цукру в крові, збільшуючи активний рівень цих інкретинових гормонів в організмі, що сприяє зниженню рівня цукру в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу. В даний час JANUVIA схвалено принаймні в одній країні у більшості частин світу, включаючи Азію, Тихий океан, Європу, США та Латинську Америку.

Розширення програми клінічних випробувань для JANUVIA
Програма клінічного розвитку ситагліптину Мерка є великою і буде продовжувати розширюватись, в цьому році проведено або проведено 47 досліджень, а ще дев'ять планується розпочати цього року. У клінічних випробуваннях компанії беруть участь понад 7600 пацієнтів, з них 4700 лікуються ситагліптином. Крім того, приблизно 1900 пацієнтів лікувались ситагліптином більше одного року.

Про компанію Merck & Co., Inc.
Merck & Co., Inc., яка працює в країнах за межами США під назвою Merck Sharp & Dohme (MSD), є міжнародною фармацевтичною компанією, що базується на дослідженні, і ставить пацієнта на перше місце. Заснована в 1891 році, Merck в даний час досліджує, розробляє, виробляє та продає вакцини та ліки для задоволення незадоволених потреб у охороні здоров'я. Компанія докладає значних зусиль для збільшення доступності ліків за допомогою великих програм, які не тільки субсидуються ліками Merck, але й допомагають доставляти їх людям, які потребують їх. Merck також публікує об’єктивну інформацію про здоров’я як некомерційну послугу. Для отримання додаткової інформації відвідайте http://www.merck.com.

Заява про майбутнє
Цей прес-реліз містить "перспективні заяви", як це визначено в Законі про реформування приватних цінних паперів 1995 року. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях керівництва та включають ризики та невизначеності, які можуть призвести до різниці фактичних результатів. Відрізняються від заявлених у деклараціях. . Прогнозні заяви можуть включати заяви про розробку ліків, потенціал або фінансові показники. Жодних майбутніх перспектив не може бути гарантовано, а фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікуваних. Merck не бере на себе жодних зобов’язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви, чи то завдяки новій інформації, майбутнім подіям чи іншим чином. Перспективні заяви в цьому прес-релізі слід оцінювати в поєднанні з багатьма непередбачуваностями, що впливають на діяльність Мерка, зокрема тими, що викладені в попереджувальних заявах у Розділі 1А Форми 10-К Merck за рік, що закінчився 31 грудня 2006 р. свої регулярні повідомлення у формі 10-Q та формі 8-K, які компанія додає як довідкові матеріали.

Перш ніж призначити JANUVIA, будь ласка, прочитайте Короткий опис характеристик препарату (SPC), який можна отримати у місцевого представника MSD.

Контакт із ЗМІ:
Емі Роуз
+1 (908) 423-6537

Тамсін Тірні
+44 (207) 413-3491

Контактна особа для інвесторів:
Грем Белл
+1 (908) 423-5185