Лікування сибутраміном має високий серцево-судинний ризик у пацієнтів

Здоров’я попросило лікарів не призначати засіб для схуднення Редуктіл з 1 лютого, а фармацевти не відпускати його через запобіжну зупинку в Європі збуту сибутраміну.

просить

Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних виробів, орган, що підпорядковується Міністерству охорони здоров'я, поінформувало медичних працівників про рішення припинити продаж сибутраміну, що продається в Іспанії під торговою назвою Reductil, оскільки "очікувана користь не перевищує потенційних ризиків".

У своїй заяві він пояснює, що після огляду результатів дослідження SCOUT та наявних даних про ефективність сибутраміну, Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) дійшов висновку, що з отриманою інформацією на сьогоднішній день, "співвідношення користь-ризик несприятливе".

Це дослідження, проведене приблизно у 10000 пацієнтів із тривалістю лікування до 6 років, було розроблене для визначення впливу втрати ваги, отриманої при лікуванні сибутраміном, на серцево-судинний ризик у пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком.

"Було зроблено висновок, що очікувана користь для сибутраміну не перевищує потенційних ризиків, тому рекомендується призупинити дію дозволу на продаж ліків, що містять сибутрамін", пояснює Департамент охорони здоров'я, зазначивши, що зазначена суспензія повинна бути оформлена Європейською комісією.

Тим часом Іспанське агентство з лікарських засобів інформує лікарів, що вони не повинні призначати Редуктил, а також розпочинати нові методи лікування або продовжувати лікування, яке зараз проводиться.

Фармацевти не рекомендують відпускати будь-які рецепти Редуктилу або готувати будь-яку магістральну формулу з діючою речовиною сибутраміном.

У тому випадку, якщо пацієнт вимагає розподілу препарату Редуктил, їм слід повідомити, що продаж зазначеного ліки призупинено, і що вони повинні проконсультуватися зі своїм лікарем для оцінки альтернатив, доступних для конкретного випадку.

Повернення до маркетингової лабораторії здійснюватиметься за звичайними каналами.

Невідповідність

Вчора лабораторії Abbot вирішили не продавати Reductil для схуднення, що містить сибутрамін, після того, як Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів вимагало його відпускання, хоча вони не погодились із зазначеною призупиненням.

"Ми вважаємо, що багато пацієнтів отримують користь від сибутраміну, і ми з повагою не погоджуємось з думкою комітету та рекомендацією припинити прийом препарату", - заявив віце-президент Глобальних фармацевтичних досліджень та розробок Еббот Юджин Сан.

Абботт оголосив, що дотримається рекомендації припинити продаж ліків, що містять сибутрамін, хоча, за їх словами, він схвалений для лікування пацієнтів, які страждають ожирінням, не мали в минулому серцево-судинних захворювань і не могли схуднути за допомогою дієти та фізичних вправ.

Оцінка Ебботтом дослідження SCOUT не змінює його думки, що сибутрамін "має позитивний профіль користь/ризик при правильному застосуванні в потрібній групі пацієнтів", відзначили вони.

Абат заявив, що за межами Європейського Союзу сибутрамін все ще доступний і що його слід застосовувати відповідно до технічного паспорту продукту.

У зазначеній картці зазначено, що сибутрамін підвищує кров'яний тиск або частоту серцевих скорочень у деяких пацієнтів, і його не слід вводити пацієнтам з неконтрольованою або погано контрольованою гіпертензією, із захворюваннями серця, інсультом, важкими захворюваннями печінки або нирок, вагітним жінкам або матерям.

Зі свого боку, OCU попросив споживачів, які зараз перебувають на лікуванні сибутраміном, звернутися до свого лікаря, щоб він міг вказати вказівки щодо призупинення прийому препарату.

Він також попросив лікарів та фармацевтів повідомити про відміну Редуктилу, який набув чинності з 1 лютого, усім споживачам, які запитують про це.

Насолоджуйтесь необмеженим доступом та ексклюзивними перевагами